- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01289275
Rökavvänjning hos inlagda rökare
När rökare är inlagda på sjukhus slutar de röka, antingen frivilligt eller ofrivilligt. De flesta av dem går dock tillbaka till rökning strax efter utskrivningen. Denna studie kommer att testa ett innovativt tillvägagångssätt som inkluderar dispensering av nikotinplåster vid utskrivning, tillhandahållande av proaktiv telefonrådgivning efter utskrivning eller att ge en kombination av de två. Interventionerna syftar till att öka den långsiktiga frekvensen av slutande av dessa patienter.
De specifika syftena med studien är att påvisa effekterna av två ingrepp, dispensering av nikotinplåster vid utskrivning och tillhandahållande av proaktiv telefonrådgivning strax efter utskrivning, på 12-månaders slutfrekvens av inlagda rökare i en 2 x 2 faktoriell design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta rökare i USA slutar faktiskt röka när de är inlagda på sjukhus, antingen frivilligt eller ofrivilligt på grund av sjukhusets icke-rökningspolicy. Men majoriteten av dem återgår till rökning kort efter att de skrivits ut från sjukhuset. En sjukhusvistelse är därför ett "lärbart ögonblick" för dessa patienter, ett bra tillfälle att uppmuntra dem att leva ett rökfritt liv efter att de skrivits ut. Forskning har dock funnit att kort rådgivning som ges till rökare medan de är inlagda på sjukhus har begränsad effekt. De vetenskapliga data visar tydligt att rökare bör identifieras på sjukhuset, ges rådgivning och ges intensiva ingrepp med uppföljning förlängd till 1 månad efter utskrivning. Att tillhandahålla sådana kliniska tjänster till dessa patienter kommer att minska deras chans att återfalla till rökning och frekvensen av återinläggning på sjukhus. I praktiken har sjukhusen dock haft svårt att ge ens grundläggande sängkantsrådgivning med en undergrupp av patienter, för att inte tala om en mycket längre uppföljning efter utskrivning med alla patienter.
Den föreslagna studien syftar till att visa att statliga quitlines kan hjälpa till att överbrygga klyftan mellan rekommendationerna från befintliga vetenskapliga data och nuvarande praxis vid sjukhus. Quitlines levererar rådgivningstjänster per telefon. Detta är bekvämt för patienterna eftersom de inte behöver gå någonstans för att få rådgivningen. Dessutom kan telefonrådgivning tillhandahållas proaktivt av rådgivaren.
Den potentiella effekten av denna studie är att om denna modell har visat sig vara effektiv i en rigorös studiedesign, är det troligt att statliga quitlines över hela USA kommer att anta den och börja arbeta med sjukhus som är intresserade av att använda ett sådant system. Om de nya JCAHO-kraven antas kommer det att finnas ett starkt incitament för sjukhusen att arbeta med partners som quitlines som kan hjälpa till att ge uppföljningsrådgivning.
Med det föreslagna projektet avser utredarna att etablera en praktisk modell som lämpar sig för en bredare spridning, samtidigt som de testar effektiviteten av interventionerna med strikthet av en randomiserad design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Rök >=6 cigaretter per dag
- Engelsk eller spansktalande
- Giltigt telefonnummer
- Giltig adress
- Gav samtycke till att delta i studie och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvistelse under 24 timmar
- Oförmåga att kommunicera muntligt
- Överkänslighet mot nikotin
- Gravid
- Inlagd på sjukhus för psykiatrisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telefonrådgivning
Upp till 5 proaktiva rådgivningstillfällen
|
Upp till 5 proaktiva rådgivningssessioner från California Smokers' Helpline.
Alla försökspersoner får rådgivning vid sängkanten antingen av andningsterapeuter eller sjuksköterskor enligt sjukhusets särskilda praxis.
|
Experimentell: Nikotinplåster
8 veckors nikotinplåster
|
Alla försökspersoner får rådgivning vid sängkanten antingen av andningsterapeuter eller sjuksköterskor enligt sjukhusets särskilda praxis.
Försökspersoner som randomiserats till plåstret kommer att få 8 veckors nikotinplåster vid utskrivning.
Satsen kommer att innehålla 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg.
|
Experimentell: Telefonrådgivning + Plåster
5 proaktiva sessioner, 8 veckors plåster
|
Upp till 5 proaktiva rådgivningssessioner från California Smokers' Helpline.
Alla försökspersoner får rådgivning vid sängkanten antingen av andningsterapeuter eller sjuksköterskor enligt sjukhusets särskilda praxis.
Försökspersoner som randomiserats till plåstret kommer att få 8 veckors nikotinplåster vid utskrivning.
Satsen kommer att innehålla 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg.
|
Aktiv komparator: Kort sjukhusrådgivning
kort i sjukhusrådgivning, inga proaktiva sessioner eller plåster
|
Alla försökspersoner får rådgivning vid sängkanten antingen av andningsterapeuter eller sjuksköterskor enligt sjukhusets särskilda praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med 30 dagars avhållsamhet
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Alla deltagare kommer att få en bedömningsintervju 6 månader efter deras första kontakt med hjälplinjen.
Intervjun kommer att täcka, när det är lämpligt, tobaksbruk, användning av sluta hjälpmedel, mönster för att sluta (inklusive halkar och återfall situationer) och tillfredsställelse med tjänsterna.
Intervjun kommer att ske per telefon.
Avsikt att behandla analys.
|
6 månader efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel rökare som gör ett 24-timmars slutförsök
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
6 månader efter anmälan
|
|
Självrapporterad Återinläggning
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
6 månader efter anmälan
|
|
30 dagars abstinens
Tidsram: 2 månader efter anmälan
|
Alla deltagare kommer att få en bedömningsintervju 2 månader efter deras första kontakt med hjälplinjen.
Intervjun kommer att täcka, när det är lämpligt, tobaksbruk, användning av sluta hjälpmedel, mönster för att sluta (inklusive halkar och återfall situationer) och tillfredsställelse med tjänsterna.
Intervjun kommer att ske per telefon.
|
2 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01CA159533-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5U01CA159533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad