- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01289275
Arrêt du tabac chez les fumeurs hospitalisés
Lorsque les fumeurs sont hospitalisés, ils arrêtent de fumer, volontairement ou involontairement. Cependant, la plupart d'entre eux recommencent à fumer peu de temps après leur congé. Cette étude testera une approche innovante qui comprend la distribution de timbres de nicotine à la sortie, la fourniture de conseils téléphoniques proactifs après la sortie ou une combinaison des deux. Les interventions visent à augmenter le taux d'abandon à long terme de ces patients.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de démontrer les effets de deux interventions, la distribution de timbres de nicotine à la sortie et la fourniture de conseils téléphoniques proactifs peu après la sortie, sur les taux d'arrêt sur 12 mois des fumeurs hospitalisés dans un plan factoriel 2 x 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des fumeurs aux États-Unis arrêtent de fumer lorsqu'ils sont hospitalisés, volontairement ou involontairement en raison de la politique anti-tabac de l'hôpital. Cependant, la majorité d'entre eux recommencent à fumer peu de temps après leur sortie de l'hôpital. Un séjour à l'hôpital est donc un «moment d'apprentissage» pour ces patients, une bonne occasion de les encourager à mener une vie sans fumée après leur sortie. Cependant, la recherche a révélé que les brefs conseils fournis aux fumeurs pendant leur hospitalisation ont un effet limité. Les données scientifiques montrent clairement que les fumeurs doivent être identifiés à l'hôpital, conseillés et soumis à des interventions intensives avec un suivi prolongé jusqu'à 1 mois après la sortie. Fournir de tels services cliniques à ces patients réduira leur risque de rechute au tabagisme et le taux de réhospitalisation. Dans la pratique cependant, les hôpitaux ont eu du mal à fournir même des conseils de base au chevet d'un sous-groupe de patients, sans parler d'un suivi beaucoup plus long après la sortie de tous les patients.
L'étude proposée vise à démontrer que les lignes d'aide à l'arrêt de l'État peuvent aider à combler le fossé entre les recommandations des données scientifiques existantes et la pratique actuelle des hôpitaux. Les lignes d'aide au renoncement offrent des services de conseil par téléphone. Ceci est pratique pour les patients car ils n'ont pas à se déplacer pour recevoir les conseils. De plus, le conseil téléphonique peut être prodigué de manière proactive par le conseiller.
L'impact potentiel de cette étude est que si ce modèle s'avère efficace dans une conception d'étude rigoureuse, il est probable que les lignes d'aide à l'arrêt des États à travers les États-Unis l'adopteront et commenceront à travailler avec les hôpitaux qui souhaitent utiliser un tel système. Si les nouvelles exigences de la JCAHO sont adoptées, les hôpitaux seront fortement incités à travailler avec des partenaires tels que les lignes d'aide au sevrage qui peuvent aider à fournir des conseils de suivi.
Avec le projet proposé, les chercheurs ont l'intention d'établir un modèle pratique qui se prête à une diffusion plus large, tout en testant l'efficacité des interventions avec la rigueur d'une conception randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Univeristy of California, Davis
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fumer >=6 cigarettes par jour
- Parlant anglais ou espagnol
- Numéro de téléphone valide
- Adresse valide
- A donné son consentement pour participer à l'étude et à l'évaluation
Critère d'exclusion:
- Séjour hospitalier de moins de 24 heures
- Incapacité à communiquer oralement
- Hypersensibilité à la nicotine
- Enceinte
- Hospitalisé pour traitement psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation téléphonique
Jusqu'à 5 séances de conseil proactif
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Jusqu'à 5 séances de conseil proactives de la California Smokers' Helpline.
Tous les sujets reçoivent des conseils au chevet du patient, soit de la part d'inhalothérapeutes, soit d'infirmières, selon les pratiques particulières de l'hôpital.
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Expérimental: Patchs à la nicotine
8 semaines de patchs à la nicotine
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Tous les sujets reçoivent des conseils au chevet du patient, soit de la part d'inhalothérapeutes, soit d'infirmières, selon les pratiques particulières de l'hôpital.
Les sujets randomisés dans la condition de patch recevront 8 semaines de patchs de nicotine à la sortie.
Le kit contiendra 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de 7 mg.
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Expérimental: Consultation téléphonique + Patchs
5 sessions proactives, 8 semaines de patchs
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Jusqu'à 5 séances de conseil proactives de la California Smokers' Helpline.
Tous les sujets reçoivent des conseils au chevet du patient, soit de la part d'inhalothérapeutes, soit d'infirmières, selon les pratiques particulières de l'hôpital.
Les sujets randomisés dans la condition de patch recevront 8 semaines de patchs de nicotine à la sortie.
Le kit contiendra 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de 7 mg.
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Comparateur actif: Brève consultation hospitalière
bref en consultation hospitalière, pas de séances proactives ni de patchs
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Tous les sujets reçoivent des conseils au chevet du patient, soit de la part d'inhalothérapeutes, soit d'infirmières, selon les pratiques particulières de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une abstinence de 30 jours
Délai: 6 mois après l'inscription
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Tous les participants recevront un entretien d'évaluation 6 mois après leur premier contact avec la ligne d'assistance.
L'entretien couvrira, le cas échéant, l'usage du tabac, l'utilisation d'aides au sevrage, les habitudes de sevrage (y compris les situations de dérapage et de rechute) et la satisfaction à l'égard des services.
L'entretien se déroulera par téléphone.
Analyse en intention de traiter.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de fumeurs faisant une tentative d'arrêt sur 24 heures
Délai: 6 mois après l'inscription
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6 mois après l'inscription
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Réhospitalisation autodéclarée
Délai: 6 mois après l'inscription
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6 mois après l'inscription
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Abstinence de 30 jours
Délai: 2 mois après l'inscription
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Tous les participants recevront un entretien d'évaluation 2 mois après leur premier contact avec la ligne d'assistance.
L'entretien couvrira, le cas échéant, l'usage du tabac, l'utilisation d'aides au sevrage, les habitudes de sevrage (y compris les situations de dérapage et de rechute) et la satisfaction à l'égard des services.
L'entretien se déroulera par téléphone.
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2 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01CA159533-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01CA159533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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