- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01289275
Raucherentwöhnung bei hospitalisierten Rauchern
Wenn Raucher ins Krankenhaus eingeliefert werden, geben sie freiwillig oder unfreiwillig mit dem Rauchen auf. Die meisten von ihnen rauchen jedoch bald nach der Entlassung wieder. In dieser Studie wird ein innovativer Ansatz getestet, der die Abgabe von Nikotinpflastern bei der Entlassung, die Bereitstellung einer proaktiven Telefonberatung nach der Entlassung oder eine Kombination aus beidem umfasst. Die Interventionen zielen darauf ab, die langfristige Entwöhnungsrate dieser Patienten zu erhöhen.
Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen von zwei Interventionen, der Abgabe von Nikotinpflastern bei der Entlassung und der Bereitstellung einer proaktiven Telefonberatung kurz nach der Entlassung, auf die 12-Monats-Aufhörraten von Rauchern im Krankenhaus in einem 2 x 2-faktoriellen Design zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Raucher in den USA hören tatsächlich mit dem Rauchen auf, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, entweder freiwillig oder unfreiwillig aufgrund der Nichtraucherpolitik des Krankenhauses. Die meisten von ihnen kehren jedoch bald nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zum Rauchen zurück. Ein Krankenhausaufenthalt ist daher für diese Patienten ein „lehrbarer Moment“, eine gute Gelegenheit, sie zu ermutigen, nach ihrer Entlassung ein rauchfreies Leben zu führen. Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass eine kurze Beratung für Raucher während ihres Krankenhausaufenthalts nur begrenzte Wirkung hat. Die wissenschaftlichen Daten zeigen deutlich, dass Raucher im Krankenhaus identifiziert, beraten und intensiv behandelt werden sollten, wobei die Nachsorge bis zu einem Monat nach der Entlassung verlängert werden sollte. Durch die Bereitstellung derartiger klinischer Dienstleistungen für diese Patienten verringert sich das Risiko eines Rückfalls zum Rauchen und die Häufigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung. In der Praxis hatten Krankenhäuser jedoch Schwierigkeiten, einer Untergruppe von Patienten auch nur eine grundlegende Beratung am Krankenbett anzubieten, ganz zu schweigen von einer viel längeren Nachbeobachtungszeit für alle Patienten nach der Entlassung.
Die vorgeschlagene Studie soll zeigen, dass staatliche Quitlines dazu beitragen können, die Lücke zwischen den Empfehlungen aus vorhandenen wissenschaftlichen Daten und der aktuellen Praxis in Krankenhäusern zu schließen. Quitlines bieten telefonische Beratungsdienste an. Für die Patienten ist das praktisch, da sie für die Beratung nirgendwo hingehen müssen. Darüber hinaus kann die telefonische Beratung proaktiv durch den Berater erfolgen.
Die potenzielle Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass, wenn sich dieses Modell in einem strengen Studiendesign als wirksam erweist, es wahrscheinlich ist, dass staatliche Quitlines in den gesamten USA es übernehmen und mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, die an der Nutzung dieses Systems interessiert sind. Wenn die neuen JCAHO-Anforderungen übernommen werden, wird es für die Krankenhäuser einen starken Anreiz geben, mit Partnern wie den Quitlines zusammenzuarbeiten, die bei der Nachsorgeberatung helfen können.
Mit dem vorgeschlagenen Projekt wollen die Forscher ein praktisches Modell etablieren, das sich für eine breitere Verbreitung eignet, und gleichzeitig die Wirksamkeit der Interventionen mit der Strenge eines randomisierten Designs testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Rauchen Sie >=6 Zigaretten pro Tag
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Gültige Telefonnummer
- Gültige Adresse
- Gab sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden
- Unfähigkeit, mündlich zu kommunizieren
- Überempfindlichkeit gegen Nikotin
- Schwanger
- Zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telefonische Beratung
Bis zu 5 proaktive Beratungsgespräche
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Bis zu 5 proaktive Beratungssitzungen von der California Smokers' Helpline.
Alle Probanden erhalten je nach den besonderen Praktiken des Krankenhauses eine Beratung am Krankenbett entweder von Atemtherapeuten oder von Krankenschwestern.
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|
Experimental: Nikotinpflaster
8 Wochen Nikotinpflaster
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Alle Probanden erhalten je nach den besonderen Praktiken des Krankenhauses eine Beratung am Krankenbett entweder von Atemtherapeuten oder von Krankenschwestern.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Pflaster-Bedingung eingeteilt wurden, erhalten bei der Entlassung 8 Wochen lang Nikotinpflaster.
Das Kit enthält 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 2 Wochen und 7-mg-Pflaster für 2 Wochen.
|
|
Experimental: Telefonberatung + Patches
5 proaktive Sitzungen, 8 Wochen Patches
|
Bis zu 5 proaktive Beratungssitzungen von der California Smokers' Helpline.
Alle Probanden erhalten je nach den besonderen Praktiken des Krankenhauses eine Beratung am Krankenbett entweder von Atemtherapeuten oder von Krankenschwestern.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Pflaster-Bedingung eingeteilt wurden, erhalten bei der Entlassung 8 Wochen lang Nikotinpflaster.
Das Kit enthält 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 2 Wochen und 7-mg-Pflaster für 2 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kurze Krankenhausberatung
Kurze Beratung im Krankenhaus, keine proaktiven Sitzungen oder Patches
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Alle Probanden erhalten je nach den besonderen Praktiken des Krankenhauses eine Beratung am Krankenbett entweder von Atemtherapeuten oder von Krankenschwestern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30-tägiger Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Teilnehmer erhalten 6 Monate nach ihrem ersten Kontakt mit der Helpline ein Beurteilungsgespräch.
Das Interview befasst sich gegebenenfalls mit dem Tabakkonsum, der Nutzung von Entwöhnungshilfen, dem Muster des Aufhörens (einschließlich Ausrutschern und Rückfallsituationen) und der Zufriedenheit mit den Dienstleistungen.
Das Vorstellungsgespräch wird telefonisch geführt.
Absicht, Analyse zu behandeln.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Raucher, die innerhalb von 24 Stunden versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate nach der Einschreibung
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Selbstberichteter erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate nach der Einschreibung
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30-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Teilnehmer erhalten zwei Monate nach ihrem ersten Kontakt mit der Helpline ein Beurteilungsgespräch.
Das Interview befasst sich gegebenenfalls mit dem Tabakkonsum, der Nutzung von Entwöhnungshilfen, dem Muster des Aufhörens (einschließlich Ausrutschern und Rückfallsituationen) und der Zufriedenheit mit den Dienstleistungen.
Das Vorstellungsgespräch wird telefonisch geführt.
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2 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01CA159533-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01CA159533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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