선택적 각성 삽관 중 진정을 위한 Fospropofol
잠재적인 기도 곤란으로 인해 각성 광섬유 삽관(AFI)이 예정된 환자는 삽관 ASA 신체 상태 분류 및 어려운 삽관 이력이 스크리닝 시 기록되기 전에 동의될 것입니다. 조사관은 또한 Mallampati 분류, thyromental 거리, 입 벌림, 목 둘레, 목 운동 범위, 수염 및 피개교합 유무, 목 방사선 이력 및 하악 돌출 검사를 포함한 기도 검사 결과를 기록합니다. 사전 동의를 얻습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 절차 전에.
표준 혈역학 모니터링은 EKG, 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도를 포함한 모든 환자에서 사용됩니다. 각성/진정의 수준을 평가하기 위해 수정된 관찰자의 각성/진정 평가(MOAA/S) 척도가 사용됩니다. 2개의 연속 MOAA/S 점수 4는 원하는 중등도 진정 효과로 간주됩니다.
AFI 절차의 경우 IV가 시작되고 산소가 투여됩니다. AFI 시술이 완료될 때까지 비강 캐뉼라를 통해 4L의 산소를 공급합니다. 환자의 머리는 스니핑 위치에 배치됩니다. 무화 및 MaDgic 분무기를 사용하여 4% 리도카인을 국소 투여하고 10을 초과하지 않는 총 리도카인 용량으로 윌리엄스 기도 표면에 2% 자일로카인 Jel을 도포하여 국소 마취를 수행합니다. mg/kg. 환자는 2, 3.5, 5 또는 6.5mg/kg의 4가지 fospropofol 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-64세 사이
- ASA 신체상태 1-3 (심장 및/또는 폐질환이 심한 환자 제외)
- 무게 60-90kg
- 각성 FOI가 필요한 선택적 수술
- 남성 또는 여성, 여성 환자는 임신(일상적인 병원 정책에 따라 수술 당일 아침 소변 임신 테스트 결과 문서화) 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 실험 약물에 대한 이전 노출
- 상승 된 두개 내압
- 프로포폴이 금기인 환자
- 미다졸람 및/또는 펜타닐에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 포스프로포폴 6.5mg/kg.
각성 삽관을 위해 6.5mg/kg의 포스프로포폴을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구 약물의 초기 볼루스 용량을 투여한 후, 초기 용량의 25%에서 최대 2회의 추가 용량의 포스포포폴이 허용됩니다.
Fospropofol 보충제는 4분마다 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 포스프로포폴 5 mg/kg.
각성 삽관을 위해 5mg/kg의 포스프로포폴을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구 약물의 초기 볼루스 용량을 투여한 후, 초기 용량의 25%에서 최대 2회의 추가 용량의 포스포포폴이 허용됩니다.
Fospropofol 보충제는 4분마다 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 포스프로포폴 3.5 mg/kg.
각성 삽관을 위해 3 mg/kg의 포스프로포폴을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구 약물의 초기 볼루스 용량을 투여한 후, 초기 용량의 25%에서 최대 2회의 추가 용량의 포스포포폴이 허용됩니다.
Fospropofol 보충제는 4분마다 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 포스프로포폴 2 mg/kg.
각성 삽관을 위해 2mg/kg의 포스프로포폴을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
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연구 약물의 초기 볼루스 용량을 투여한 후, 초기 용량의 25%에서 최대 2회의 추가 용량의 포스포포폴이 허용됩니다.
Fospropofol 보충제는 4분마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 삽관이 필요합니다
기간: 시술 중 4분마다, 1일
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삽관을 용이하게 하기 위해 구조 미다졸람 및/또는 펜타닐이 필요함
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시술 중 4분마다, 1일
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저혈압
기간: 시술 중 2분마다 1일
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저혈압(기준선의 >30% 이상의 혈압 강하로 정의됨) 및/또는 저산소혈증(SaO2 < 90% 또는 기준선의 >5% 강하 중 낮은 쪽)
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시술 중 2분마다 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 절차 1일 동안 2분마다
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고혈압(기준선의 > 30%의 혈압 증가) 및/또는 빈맥(120회/분 또는 기준선의 > 30%의 심박수 증가, 둘 중 더 높은 것)의 발생
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절차 1일 동안 2분마다
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사용된 미다졸람 및 펜타닐의 총 용량
기간: 절차 종료, 1일
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사용된 미다졸람 및 펜타닐의 총 용량
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절차 종료, 1일
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삽관의 용이성
기간: 초, 삽관 후, 1일
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0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 삽관의 용이성에 대한 마취 전문의의 평가(0은 매우 쉽고 10은 매우 어려움).
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초, 삽관 후, 1일
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환자 회상 및 만족도
기간: 절차 종료, 1일
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환자 회상 및 만족도
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절차 종료, 1일
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삽관 시간
기간: 초, 시술 중, 1일차
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삽관 시간(첫 번째 fospropofol bolus에서 양성 EtCO2까지)
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초, 시술 중, 1일차
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삽관 실패
기간: 초, 1일
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삽관 실패
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초, 1일
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무반응
기간: 초, 시술 중, 1일차
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환자가 무반응이 되거나 백마스크 인공호흡이 필요한 경우
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초, 시술 중, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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