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Fospropofol para sedação durante intubação eletiva acordada

17 de abril de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Os pacientes programados para intubação com fibra óptica (AFI) acordados por causa da via aérea difícil em potencial serão consentidos antes da intubação A classificação do estado físico ASA e a história de intubação difícil serão registradas na triagem. Os investigadores também registrarão os resultados do exame das vias aéreas, incluindo classificação de Mallampati, distância tireomentoniana, abertura da boca, circunferência do pescoço, amplitude de movimento do pescoço, presença ou ausência de barba e sobremordida, história de irradiação do pescoço e teste de protrusão mandibular. O consentimento informado será obtido antes do procedimento daqueles pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.

O monitoramento hemodinâmico padrão será usado em todos os pacientes, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. A escala Modificada de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (MOAA/S) será usada para avaliar o nível de alerta/sedação. Duas pontuações MOAA/S consecutivas de 4 serão consideradas como o efeito desejado da sedação moderada.

Para o procedimento AFI, IV será iniciado e oxigênio será administrado. 4 L de oxigênio serão entregues através de cânula nasal até a conclusão do procedimento AFI. A cabeça do paciente será posicionada na posição de cheirar, a anestesia tópica seria obtida usando a administração tópica de lidocaína a 4 por cento usando nebulizador MaDgic atomizado e 2% de xilocaína Jel aplicado na superfície da via aérea de Williams em uma dose total de lidocaína não superior a 10 mg/kg. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento com fospropofol: 2, 3,5, 5 ou 6,5 mg/kg

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: entre 18-64 anos
  • Estado físico ASA 1-3 (Exceto pacientes com doença cardíaca e/ou pulmonar grave
  • Peso 60-90 kg
  • Cirurgia eletiva que requer FOI acordado
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino não devem estar grávidas (documentado pelo resultado do teste de gravidez na urina da manhã da cirurgia de acordo com a política hospitalar de rotina) ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da administração da droga em estudo
  • Pressão intracraniana elevada
  • Pacientes para os quais o propofol é contra-indicado
  • Alergia ao midazolam e/ou fentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 6,5 ​​mg/kg.
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial. Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 5 mg/kg.
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial. Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 3 mg/kg.
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial. Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 2 mg/kg.
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial. Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação de resgate necessária
Prazo: a cada 4 minutos durante o procedimento, dia 1
Necessitando de midazolam de resgate e/ou fentanil para facilitar a intubação
a cada 4 minutos durante o procedimento, dia 1
Hipotensão
Prazo: a cada 2 minutos, durante o procedimento, dia 1
Desenvolvimento de hipotensão (definida como queda da pressão arterial de mais de > 30% da linha de base) e/ou hipoxemia (SaO2 < 90% ou queda de > 5% da linha de base, o que for menor)
a cada 2 minutos, durante o procedimento, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipertensão
Prazo: a cada 2 minutos, durante o dia 1 do procedimento
Desenvolvimento de hipertensão (aumento da pressão arterial de > 30% da linha de base) e/ou taquicardia (120 batimentos/min ou aumento da frequência cardíaca de > 30% da linha de base, o que for maior)
a cada 2 minutos, durante o dia 1 do procedimento
Dose total de midazolam e fentanil utilizada
Prazo: fim do procedimento, dia 1
Dose total de midazolam e fentanil utilizada
fim do procedimento, dia 1
facilidade de intubação
Prazo: segundos, após intubação, dia 1
avaliação dos anestesiologistas sobre a facilidade de intubação em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, sendo 0 muito fácil e 10 muito difícil.
segundos, após intubação, dia 1
Recordação e satisfação do paciente
Prazo: fim do procedimento, dia 1
Recordação e satisfação do paciente
fim do procedimento, dia 1
Hora de entubar
Prazo: segundos, durante o procedimento, dia 1
Tempo para intubação (primeiro bolus de fospropofol para EtCO2 positivo)
segundos, durante o procedimento, dia 1
Falha na intubação
Prazo: segundos, dia 1
Falha na intubação
segundos, dia 1
falta de resposta
Prazo: segundos, durante o procedimento, dia 1
Paciente ficando sem resposta e/ou necessitando de Ventilação com bolsa-máscara
segundos, durante o procedimento, dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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