- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01289483
Fospropofol para sedação durante intubação eletiva acordada
Os pacientes programados para intubação com fibra óptica (AFI) acordados por causa da via aérea difícil em potencial serão consentidos antes da intubação A classificação do estado físico ASA e a história de intubação difícil serão registradas na triagem. Os investigadores também registrarão os resultados do exame das vias aéreas, incluindo classificação de Mallampati, distância tireomentoniana, abertura da boca, circunferência do pescoço, amplitude de movimento do pescoço, presença ou ausência de barba e sobremordida, história de irradiação do pescoço e teste de protrusão mandibular. O consentimento informado será obtido antes do procedimento daqueles pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
O monitoramento hemodinâmico padrão será usado em todos os pacientes, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. A escala Modificada de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (MOAA/S) será usada para avaliar o nível de alerta/sedação. Duas pontuações MOAA/S consecutivas de 4 serão consideradas como o efeito desejado da sedação moderada.
Para o procedimento AFI, IV será iniciado e oxigênio será administrado. 4 L de oxigênio serão entregues através de cânula nasal até a conclusão do procedimento AFI. A cabeça do paciente será posicionada na posição de cheirar, a anestesia tópica seria obtida usando a administração tópica de lidocaína a 4 por cento usando nebulizador MaDgic atomizado e 2% de xilocaína Jel aplicado na superfície da via aérea de Williams em uma dose total de lidocaína não superior a 10 mg/kg. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento com fospropofol: 2, 3,5, 5 ou 6,5 mg/kg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18-64 anos
- Estado físico ASA 1-3 (Exceto pacientes com doença cardíaca e/ou pulmonar grave
- Peso 60-90 kg
- Cirurgia eletiva que requer FOI acordado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino não devem estar grávidas (documentado pelo resultado do teste de gravidez na urina da manhã da cirurgia de acordo com a política hospitalar de rotina) ou amamentando
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da administração da droga em estudo
- Pressão intracraniana elevada
- Pacientes para os quais o propofol é contra-indicado
- Alergia ao midazolam e/ou fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 6,5 mg/kg.
|
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial.
Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 5 mg/kg.
|
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial.
Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 3 mg/kg.
|
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial.
Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Paciente randomizado para receber fospropofol para intubação acordado a 2 mg/kg.
|
Após a administração da dose em bolus inicial do medicamento em estudo, será permitido um máximo de duas doses suplementares de fospropofol a 25% da dose inicial.
Suplementos de fospropofol serão administrados a cada 4 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intubação de resgate necessária
Prazo: a cada 4 minutos durante o procedimento, dia 1
|
Necessitando de midazolam de resgate e/ou fentanil para facilitar a intubação
|
a cada 4 minutos durante o procedimento, dia 1
|
Hipotensão
Prazo: a cada 2 minutos, durante o procedimento, dia 1
|
Desenvolvimento de hipotensão (definida como queda da pressão arterial de mais de > 30% da linha de base) e/ou hipoxemia (SaO2 < 90% ou queda de > 5% da linha de base, o que for menor)
|
a cada 2 minutos, durante o procedimento, dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hipertensão
Prazo: a cada 2 minutos, durante o dia 1 do procedimento
|
Desenvolvimento de hipertensão (aumento da pressão arterial de > 30% da linha de base) e/ou taquicardia (120 batimentos/min ou aumento da frequência cardíaca de > 30% da linha de base, o que for maior)
|
a cada 2 minutos, durante o dia 1 do procedimento
|
Dose total de midazolam e fentanil utilizada
Prazo: fim do procedimento, dia 1
|
Dose total de midazolam e fentanil utilizada
|
fim do procedimento, dia 1
|
facilidade de intubação
Prazo: segundos, após intubação, dia 1
|
avaliação dos anestesiologistas sobre a facilidade de intubação em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, sendo 0 muito fácil e 10 muito difícil.
|
segundos, após intubação, dia 1
|
Recordação e satisfação do paciente
Prazo: fim do procedimento, dia 1
|
Recordação e satisfação do paciente
|
fim do procedimento, dia 1
|
Hora de entubar
Prazo: segundos, durante o procedimento, dia 1
|
Tempo para intubação (primeiro bolus de fospropofol para EtCO2 positivo)
|
segundos, durante o procedimento, dia 1
|
Falha na intubação
Prazo: segundos, dia 1
|
Falha na intubação
|
segundos, dia 1
|
falta de resposta
Prazo: segundos, durante o procedimento, dia 1
|
Paciente ficando sem resposta e/ou necessitando de Ventilação com bolsa-máscara
|
segundos, durante o procedimento, dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-808
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