- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01289483
Fospropofol pour la sédation pendant l'intubation élective à l'état de veille
Les patients programmés pour une intubation éveillée par fibre optique (AFI) en raison d'une éventuelle difficulté des voies respiratoires seront acceptés avant l'intubation. La classification de l'état physique ASA et les antécédents d'intubation difficile seront enregistrés lors de la sélection. Les enquêteurs enregistreront également les résultats de l'examen des voies respiratoires, y compris la classification de Mallampati, la distance thyromentale, l'ouverture de la bouche, la circonférence du cou, l'amplitude des mouvements du cou, la présence ou l'absence de barbe et de supraclusion, les antécédents de radiothérapie du cou et le test de protrusion mandibulaire. Un consentement éclairé sera obtenu. avant la procédure des patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La surveillance hémodynamique standard sera utilisée chez tous les patients, y compris l'électrocardiogramme, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. L'échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) sera utilisée pour évaluer le niveau de vigilance/sédation. Deux scores MOAA/S consécutifs de 4 seront considérés comme l'effet recherché d'une sédation modérée.
Pour la procédure AFI, IV sera démarré et de l'oxygène sera administré. 4 L d'oxygène seront délivrés par canule nasale jusqu'à la fin de la procédure AFI. La tête du patient sera positionnée dans la position de reniflement, l'anesthésie topique serait réalisée en utilisant l'administration topique de 4 % de lidocaïne à l'aide d'un nébuliseur atomisé et MaDgic, et de 2 % de xylocaïne Jel appliqué à la surface des voies respiratoires Williams dans une dose totale de lidocaïne ne dépassant pas 10 mg/kg. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement au fospropofol : 2, 3,5, 5 ou 6,5 mg/kg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 64 ans
- Statut physique ASA 1-3 (sauf les patients atteints d'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère
- Poids 60-90 Kg
- Chirurgie élective nécessitant une FOI éveillée
- Homme ou femme, les patientes ne doivent pas être enceintes (documentées par le résultat du test de grossesse urinaire du matin de la chirurgie conformément à la politique de routine de l'hôpital) ou allaitantes
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Pression intracrânienne élevée
- Patients pour lesquels le propofol est contre-indiqué
- Allergie au midazolam et/ou au fentanyl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 6,5 mg/kg.
|
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé.
Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 5 mg/kg.
|
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé.
Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 3 mg/kg.
|
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé.
Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 2 mg/kg.
|
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé.
Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intubation de sauvetage nécessaire
Délai: toutes les 4 minutes pendant la procédure, jour 1
|
Nécessite du midazolam de secours et/ou du fentanyl pour faciliter l'intubation
|
toutes les 4 minutes pendant la procédure, jour 1
|
Hypotension
Délai: toutes les 2 minutes, pendant la procédure, jour 1
|
Développement d'une hypotension (définie comme une chute de pression artérielle de plus de > 30 % de la ligne de base) et/ou d'une hypoxémie (SaO2 < 90 % ou une chute de > 5 % de la ligne de base, selon la valeur la plus basse)
|
toutes les 2 minutes, pendant la procédure, jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypertension
Délai: toutes les 2 minutes, pendant le jour 1 de la procédure
|
Développement d'hypertension (augmentation de la pression artérielle > 30 % de la ligne de base) et/ou tachycardie (120 battements/min ou augmentation de la fréquence cardiaque > 30 % de la ligne de base, selon la valeur la plus élevée)
|
toutes les 2 minutes, pendant le jour 1 de la procédure
|
Dose totale de midazolam et de fentanyl utilisée
Délai: fin de procédure, jour 1
|
Dose totale de midazolam et de fentanyl utilisée
|
fin de procédure, jour 1
|
facilité d'intubation
Délai: secondes, après intubation, jour 1
|
évaluation par les anesthésistes de la facilité d'intubation sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant très facile et 10 très difficile.
|
secondes, après intubation, jour 1
|
Rappel et satisfaction des patients
Délai: fin de procédure, jour 1
|
Rappel et satisfaction des patients
|
fin de procédure, jour 1
|
Il est temps d'intuber
Délai: secondes, pendant la procédure, jour 1
|
Délai d'intubation ( premier bolus de fospropofol à EtCO2 positif )
|
secondes, pendant la procédure, jour 1
|
Échec de l'intubation
Délai: secondes, jour 1
|
Échec de l'intubation
|
secondes, jour 1
|
insensibilité
Délai: secondes, pendant la procédure, jour 1
|
Patient devenant insensible et/ou nécessitant une ventilation par masque-ballon
|
secondes, pendant la procédure, jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-808
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