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Fospropofol pour la sédation pendant l'intubation élective à l'état de veille

17 avril 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Les patients programmés pour une intubation éveillée par fibre optique (AFI) en raison d'une éventuelle difficulté des voies respiratoires seront acceptés avant l'intubation. La classification de l'état physique ASA et les antécédents d'intubation difficile seront enregistrés lors de la sélection. Les enquêteurs enregistreront également les résultats de l'examen des voies respiratoires, y compris la classification de Mallampati, la distance thyromentale, l'ouverture de la bouche, la circonférence du cou, l'amplitude des mouvements du cou, la présence ou l'absence de barbe et de supraclusion, les antécédents de radiothérapie du cou et le test de protrusion mandibulaire. Un consentement éclairé sera obtenu. avant la procédure des patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La surveillance hémodynamique standard sera utilisée chez tous les patients, y compris l'électrocardiogramme, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. L'échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) sera utilisée pour évaluer le niveau de vigilance/sédation. Deux scores MOAA/S consécutifs de 4 seront considérés comme l'effet recherché d'une sédation modérée.

Pour la procédure AFI, IV sera démarré et de l'oxygène sera administré. 4 L d'oxygène seront délivrés par canule nasale jusqu'à la fin de la procédure AFI. La tête du patient sera positionnée dans la position de reniflement, l'anesthésie topique serait réalisée en utilisant l'administration topique de 4 % de lidocaïne à l'aide d'un nébuliseur atomisé et MaDgic, et de 2 % de xylocaïne Jel appliqué à la surface des voies respiratoires Williams dans une dose totale de lidocaïne ne dépassant pas 10 mg/kg. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement au fospropofol : 2, 3,5, 5 ou 6,5 mg/kg

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 18 et 64 ans
  • Statut physique ASA 1-3 (sauf les patients atteints d'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire sévère
  • Poids 60-90 Kg
  • Chirurgie élective nécessitant une FOI éveillée
  • Homme ou femme, les patientes ne doivent pas être enceintes (documentées par le résultat du test de grossesse urinaire du matin de la chirurgie conformément à la politique de routine de l'hôpital) ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Pression intracrânienne élevée
  • Patients pour lesquels le propofol est contre-indiqué
  • Allergie au midazolam et/ou au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 6,5 mg/kg.
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé. Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 5 mg/kg.
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé. Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 3 mg/kg.
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé. Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patient randomisé pour recevoir du fospropofol pour une intubation éveillée à 2 mg/kg.
Après l'administration de la dose bolus initiale du médicament à l'étude, un maximum de deux doses supplémentaires de fospropofol à 25 % de la dose initiale sera autorisé. Les suppléments de fospropofol seront administrés toutes les 4 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation de sauvetage nécessaire
Délai: toutes les 4 minutes pendant la procédure, jour 1
Nécessite du midazolam de secours et/ou du fentanyl pour faciliter l'intubation
toutes les 4 minutes pendant la procédure, jour 1
Hypotension
Délai: toutes les 2 minutes, pendant la procédure, jour 1
Développement d'une hypotension (définie comme une chute de pression artérielle de plus de > 30 % de la ligne de base) et/ou d'une hypoxémie (SaO2 < 90 % ou une chute de > 5 % de la ligne de base, selon la valeur la plus basse)
toutes les 2 minutes, pendant la procédure, jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypertension
Délai: toutes les 2 minutes, pendant le jour 1 de la procédure
Développement d'hypertension (augmentation de la pression artérielle > 30 % de la ligne de base) et/ou tachycardie (120 battements/min ou augmentation de la fréquence cardiaque > 30 % de la ligne de base, selon la valeur la plus élevée)
toutes les 2 minutes, pendant le jour 1 de la procédure
Dose totale de midazolam et de fentanyl utilisée
Délai: fin de procédure, jour 1
Dose totale de midazolam et de fentanyl utilisée
fin de procédure, jour 1
facilité d'intubation
Délai: secondes, après intubation, jour 1
évaluation par les anesthésistes de la facilité d'intubation sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant très facile et 10 très difficile.
secondes, après intubation, jour 1
Rappel et satisfaction des patients
Délai: fin de procédure, jour 1
Rappel et satisfaction des patients
fin de procédure, jour 1
Il est temps d'intuber
Délai: secondes, pendant la procédure, jour 1
Délai d'intubation ( premier bolus de fospropofol à EtCO2 positif )
secondes, pendant la procédure, jour 1
Échec de l'intubation
Délai: secondes, jour 1
Échec de l'intubation
secondes, jour 1
insensibilité
Délai: secondes, pendant la procédure, jour 1
Patient devenant insensible et/ou nécessitant une ventilation par masque-ballon
secondes, pendant la procédure, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fospropofol

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