Фоспропофол для седации во время плановой интубации в сознании
Пациенты, которым запланирована волоконно-оптическая интубация (AFI) в бодрствующем состоянии из-за потенциальных затруднений проходимости дыхательных путей, получат согласие до интубации. Классификация физического состояния ASA, и история трудной интубации будет записана при скрининге. Исследователи также записывают результаты обследования дыхательных путей, включая классификацию Маллампати, тироментальное расстояние, открытие рта, окружность шеи, диапазон движений шеи, наличие или отсутствие бороды и неправильный прикус, историю облучения шеи и тест на выпячивание нижней челюсти. Будет получено информированное согласие. до процедуры от тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения.
У всех пациентов будет использоваться стандартный гемодинамический мониторинг, включая ЭКГ, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом. Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) будет использоваться для оценки уровня бдительности/седативного эффекта. Два последовательных балла 4 по шкале MOAA/S будут считаться желаемым эффектом умеренного седативного эффекта.
Для процедуры AFI будет начато внутривенное вливание и будет введен кислород. 4 л кислорода будет подаваться через носовую канюлю до завершения процедуры AFI. Голова пациента будет находиться в положении вдыхания. Местная анестезия будет достигнута с помощью местного введения 4-процентного лидокаина с использованием распылителя и распылителя MaDgic, а также 2-процентного геля с ксилокаином, нанесенного на поверхность дыхательных путей Вильямса в общей дозе лидокаина, не превышающей 10 мг/кг. Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения фосфпропофолом: 2, 3,5, 5 или 6,5 мг/кг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 64 лет
- Физический статус ASA 1–3 (за исключением пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и/или легких).
- Вес 60-90 кг
- Плановая операция, требующая бодрствования FOI
- Мужчины или женщины, пациенты женского пола не должны быть беременными (задокументированными утром перед операцией по результатам анализа мочи на беременность в соответствии с обычными правилами больницы) или кормящими
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие любого экспериментального препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Повышенное внутричерепное давление
- Пациенты, которым пропофол противопоказан
- Аллергия на мидазолам и/или фентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фосфпропофол 6,5 мг/кг.
Пациенты рандомизированы для получения фосфпропофола для интубации в сознании в дозе 6,5 мг/кг.
|
После введения начальной болюсной дозы исследуемого препарата будет разрешено максимум две дополнительные дозы фосфпропофола в размере 25% от начальной дозы.
Добавки фосфпропофола будут вводиться каждые 4 мин.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фосфпропофол 5 мг/кг.
Пациенты рандомизированы для получения фосфпропофола для интубации в сознании в дозе 5 мг/кг.
|
После введения начальной болюсной дозы исследуемого препарата будет разрешено максимум две дополнительные дозы фосфпропофола в размере 25% от начальной дозы.
Добавки фосфпропофола будут вводиться каждые 4 мин.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фосфпропофол 3,5 мг/кг.
Пациенты рандомизированы для получения фосфпропофола для интубации в сознании в дозе 3 мг/кг.
|
После введения начальной болюсной дозы исследуемого препарата будет разрешено максимум две дополнительные дозы фосфпропофола в размере 25% от начальной дозы.
Добавки фосфпропофола будут вводиться каждые 4 мин.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фосфпропофол 2 мг/кг.
Пациенты рандомизированы для получения фосфпропофола для интубации в сознании в дозе 2 мг/кг.
|
После введения начальной болюсной дозы исследуемого препарата будет разрешено максимум две дополнительные дозы фосфпропофола в размере 25% от начальной дозы.
Добавки фосфпропофола будут вводиться каждые 4 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходима спасательная интубация
Временное ограничение: каждые 4 минуты во время процедуры, день 1
|
Требование экстренной помощи мидазолама и/или фентанила для облегчения интубации
|
каждые 4 минуты во время процедуры, день 1
|
|
Гипотония
Временное ограничение: каждые 2 минуты, во время процедуры, день 1
|
Развитие гипотензии (определяется как падение артериального давления более чем на 30 % от исходного уровня) и/или гипоксемии (SaO2 < 90 % или падение > 5 % от исходного уровня, в зависимости от того, что ниже)
|
каждые 2 минуты, во время процедуры, день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипертония
Временное ограничение: каждые 2 минуты, в течение 1-го дня процедуры
|
Развитие артериальной гипертензии (повышение артериального давления > 30% от исходного уровня) и/или тахикардия (120 ударов в минуту или увеличение частоты сердечных сокращений > 30% от исходного уровня, в зависимости от того, что выше)
|
каждые 2 минуты, в течение 1-го дня процедуры
|
|
Общая использованная доза мидазолама и фентанила
Временное ограничение: окончание процедуры, день 1
|
Общая использованная доза мидазолама и фентанила
|
окончание процедуры, день 1
|
|
легкость интубации
Временное ограничение: секунд, после интубации, 1-й день
|
оценка анестезиологами легкости интубации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — очень легко, а 10 — очень сложно.
|
секунд, после интубации, 1-й день
|
|
Отзыв пациента и удовлетворенность
Временное ограничение: конец процедуры, день 1
|
Отзыв пациента и удовлетворенность
|
конец процедуры, день 1
|
|
Время интубации
Временное ограничение: секунд, во время процедуры, день 1
|
Время до интубации (первый болюс фосфпропофола до положительного EtCO2)
|
секунд, во время процедуры, день 1
|
|
Неудачная интубация
Временное ограничение: секунды, день 1
|
Неудачная интубация
|
секунды, день 1
|
|
невосприимчивость
Временное ограничение: секунд, во время процедуры, день 1
|
Пациент теряет сознание и/или ему требуется искусственная вентиляция легких
|
секунд, во время процедуры, день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение просвета дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия