Fospropofol voor sedatie tijdens electieve wakkere intubatie
Patiënten die ingepland zijn voor wakkere vezeloptische intubatie (AFI) vanwege een mogelijk moeilijke luchtweg, zullen voorafgaand aan intubatie toestemming krijgen. De onderzoekers zullen ook de resultaten van het luchtwegonderzoek vastleggen, waaronder Mallampati-classificatie, thyromentale afstand, mondopening, nekomtrek, bewegingsbereik van de nek, aan- of afwezigheid van baard en overbeet, voorgeschiedenis van nekstraling en uitsteekseltest van de onderkaak. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de procedure van die patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Standaard hemodynamische monitoring zal bij alle patiënten worden gebruikt, inclusief ECG, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. De Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-schaal zal worden gebruikt om het niveau van alertheid/sedatie te beoordelen. Twee opeenvolgende MOAA/S-scores van 4 worden beschouwd als het gewenste effect van matige sedatie.
Voor de AFI-procedure wordt IV gestart en wordt zuurstof toegediend. Er wordt 4 liter zuurstof toegediend via de neuscanule totdat de AFI-procedure is voltooid. Het hoofd van de patiënt wordt in de snuffelpositie geplaatst. Topische anesthesie wordt bereikt met behulp van de topische toediening van 4 procent lidocaïne met behulp van een vernevelde en MaDgic-vernevelaar, en 2% xylocaïne Jel wordt aangebracht op het oppervlak van de Williams-luchtweg in een totale dosis lidocaïne van niet meer dan 10. mg/kg. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen met fospropofol: 2, 3,5, 5 of 6,5 mg/kg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18-64 jaar
- ASA fysieke status 1-3 ( Behalve patiënten met een ernstige hart- en/of longaandoening
- Gewicht 60-90 Kg
- Electieve chirurgie die wakkere FOI vereist
- Mannelijke of vrouwelijke, vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn (gedocumenteerd door ochtend van de operatie urine zwangerschapstestresultaat volgens routinematig ziekenhuisbeleid) of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verhoogde intracraniale druk
- Patiënten voor wie propofol gecontra-indiceerd is
- Allergie voor midazolam en/of fentanyl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patiënt gerandomiseerd om fospropofol te krijgen voor wakkere intubatie met 6,5 mg/kg.
|
Nadat de initiële bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gegeven, zijn maximaal twee aanvullende doses fospropofol van 25% van de initiële dosis toegestaan.
Fospropofol-supplementen worden elke 4 minuten toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patiënt gerandomiseerd om fospropofol te krijgen voor wakkere intubatie bij 5 mg/kg.
|
Nadat de initiële bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gegeven, zijn maximaal twee aanvullende doses fospropofol van 25% van de initiële dosis toegestaan.
Fospropofol-supplementen worden elke 4 minuten toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patiënt gerandomiseerd om fospropofol te krijgen voor wakkere intubatie bij 3 mg/kg.
|
Nadat de initiële bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gegeven, zijn maximaal twee aanvullende doses fospropofol van 25% van de initiële dosis toegestaan.
Fospropofol-supplementen worden elke 4 minuten toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patiënt gerandomiseerd om fospropofol te krijgen voor wakkere intubatie bij 2 mg/kg.
|
Nadat de initiële bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gegeven, zijn maximaal twee aanvullende doses fospropofol van 25% van de initiële dosis toegestaan.
Fospropofol-supplementen worden elke 4 minuten toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reddingsintubatie nodig
Tijdsspanne: elke 4 minuten tijdens de procedure, dag 1
|
Vereist redding midazolam en/of fentanyl om intubatie te vergemakkelijken
|
elke 4 minuten tijdens de procedure, dag 1
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: elke 2 minuten, tijdens de procedure, dag 1
|
Ontwikkeling van hypotensie (gedefinieerd als een bloeddrukdaling van meer dan >30% van de basislijn) en/of hypoxemie (SaO2 < 90% of een daling van >5% van de basislijn, welke van de twee het laagst is)
|
elke 2 minuten, tijdens de procedure, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypertensie
Tijdsspanne: elke 2 minuten, tijdens proceduredag 1
|
Ontwikkeling van hypertensie (stijging van de bloeddruk met > 30% van de uitgangswaarde) en/of tachycardie (120 slagen/min of verhoging van de hartslag met > 30% van de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het hoogste is)
|
elke 2 minuten, tijdens proceduredag 1
|
|
Totale gebruikte dosis midazolam en fentanyl
Tijdsspanne: einde procedure, dag 1
|
Totale gebruikte dosis midazolam en fentanyl
|
einde procedure, dag 1
|
|
gemak van intubatie
Tijdsspanne: seconden, na intubatie, dag 1
|
beoordeling door anesthesiologen van het gemak van intubatie op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 heel gemakkelijk is en 10 heel moeilijk.
|
seconden, na intubatie, dag 1
|
|
Patiëntherinnering en tevredenheid
Tijdsspanne: einde procedure, dag 1
|
Patiëntherinnering en tevredenheid
|
einde procedure, dag 1
|
|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: seconden, tijdens de procedure, dag 1
|
Tijd tot intubatie (eerste fospropofol bolus tot positieve EtCO2)
|
seconden, tijdens de procedure, dag 1
|
|
Mislukte intubatie
Tijdsspanne: seconden, dag 1
|
Mislukte intubatie
|
seconden, dag 1
|
|
ongevoeligheid
Tijdsspanne: seconden, tijdens de procedure, dag 1
|
Patiënt reageert niet meer en/of heeft zakmaskerbeademing nodig
|
seconden, tijdens de procedure, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .