Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fospropofol pro sedaci během elektivní bdělé intubace

17. dubna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pacienti, u kterých je plánována bdělá fibrooptická intubace (AFI) z důvodu možné obtížnosti dýchacích cest, budou před intubací schváleni ASA klasifikací fyzického stavu a při screeningu bude zaznamenána historie obtížné intubace. Vyšetřovatelé také zaznamenají výsledky vyšetření dýchacích cest včetně Mallampatiho klasifikace, thyromentální vzdálenosti, otevření úst, obvodu krku, rozsahu pohybu krku, přítomnosti nebo nepřítomnosti vousů a předkusu, anamnézy záření krku a testu protruze dolní čelisti Bude získán informovaný souhlas před výkonem od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

U všech pacientů bude použito standardní hemodynamické monitorování včetně EKG, krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem. K posouzení úrovně bdělosti/sedace bude použita modifikovaná stupnice pro hodnocení bdělosti/sedace pozorovatele (MOAA/S). Dvě po sobě jdoucí skóre MOAA/S 4 budou považovány za požadovaný účinek mírné sedace.

Pro postup AFI bude zahájena IV a bude podán kyslík. Až do dokončení procedury AFI budou nosní kanylou dodávány 4 l kyslíku. Hlava pacienta bude umístěna do čichací polohy, Topické anestezie by bylo dosaženo pomocí lokálního podání 4% lidokainu pomocí atomizovaného a MaDgic nebulizéru a 2% xylokainu Jel aplikovaného na povrch Williamsových dýchacích cest v celkové dávce lidokainu nepřesahující 10 mg/kg. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen léčby fospropofolem: 2, 3,5, 5 nebo 6,5 mg/kg

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18-64 lety
  • ASA fyzický stav 1-3 (s výjimkou pacientů se závažným srdečním a/nebo plicním onemocněním
  • Hmotnost 60-90 Kg
  • Volitelná chirurgie vyžadující bdělou FOI
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ženy by neměly být těhotné (zdokumentované ráno před operací výsledek těhotenského testu moči podle běžné nemocniční politiky) nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli experimentálnímu léčivu během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Pacienti, u kterých je propofol kontraindikován
  • Alergie na midazolam a/nebo fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Pacient randomizován k podávání fospropofolu pro bdělou intubaci v dávce 6,5 mg/kg.
Lék: fospropofol
Po podání počáteční bolusové dávky studovaného léčiva budou povoleny maximálně dvě doplňkové dávky fospropofolu ve výši 25 % počáteční dávky. Doplňky fospropofolu budou podávány každé 4 minuty
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Pacient randomizován k podávání fospropofolu pro bdělou intubaci v dávce 5 mg/kg.
Lék: fospropofol
Po podání počáteční bolusové dávky studovaného léčiva budou povoleny maximálně dvě doplňkové dávky fospropofolu ve výši 25 % počáteční dávky. Doplňky fospropofolu budou podávány každé 4 minuty
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Pacient randomizován k podávání fospropofolu pro bdělou intubaci v dávce 3 mg/kg.
Lék: fospropofol
Po podání počáteční bolusové dávky studovaného léčiva budou povoleny maximálně dvě doplňkové dávky fospropofolu ve výši 25 % počáteční dávky. Doplňky fospropofolu budou podávány každé 4 minuty
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Pacient randomizován k podávání fospropofolu pro bdělou intubaci v dávce 2 mg/kg.
Lék: fospropofol
Po podání počáteční bolusové dávky studovaného léčiva budou povoleny maximálně dvě doplňkové dávky fospropofolu ve výši 25 % počáteční dávky. Doplňky fospropofolu budou podávány každé 4 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutná záchranná intubace
Časové okno: každé 4 minuty během procedury, den 1
Vyžaduje záchranný midazolam a/nebo fentanyl k usnadnění intubace
každé 4 minuty během procedury, den 1
Hypotenze
Časové okno: každé 2 minuty, během procedury, den 1
Rozvoj hypotenze (definovaná jako pokles krevního tlaku o více než > 30 % výchozí hodnoty) a/nebo hypoxémie ( SaO2 < 90 % nebo pokles > 5 % výchozí hodnoty, podle toho, která hodnota je nižší)
každé 2 minuty, během procedury, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypertenze
Časové okno: každé 2 minuty, během 1. dne procedury
Rozvoj hypertenze (zvýšení krevního tlaku > 30 % výchozí hodnoty) a/nebo tachykardie (120 tepů/min nebo zvýšení srdeční frekvence > 30 % výchozí hodnoty, podle toho, která hodnota je vyšší)
každé 2 minuty, během 1. dne procedury
Celková použitá dávka midazolamu a fentanylu
Časové okno: konec procedury, den 1
Celková použitá dávka midazolamu a fentanylu
konec procedury, den 1
snadnost intubace
Časové okno: sekund, po intubaci, den 1
anesteziologové hodnocení snadnosti intubace na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10, přičemž 0 je velmi snadné a 10 je velmi obtížné.
sekund, po intubaci, den 1
Pamatování pacienta a spokojenost
Časové okno: konec procedury, den 1
Pamatování pacienta a spokojenost
konec procedury, den 1
Čas na intubaci
Časové okno: sekund, během procedury, den 1
Doba do intubace (první bolus fospropofolu k pozitivnímu EtCO2)
sekund, během procedury, den 1
Neúspěšná intubace
Časové okno: sekund, den 1
Neúspěšná intubace
sekund, den 1
nereagování
Časové okno: sekund, během procedury, den 1
Pacient přestává reagovat a/nebo vyžaduje ventilaci s maskou
sekund, během procedury, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fospropofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit