Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fospropofol para la sedación durante la intubación electiva despierto

17 de abril de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Los pacientes programados para intubación con fibra óptica despierto (AFI) debido a una posible vía aérea difícil recibirán su consentimiento antes de la intubación. La clasificación del estado físico de la ASA y el historial de intubación difícil se registrarán en la selección. Los investigadores también registrarán los resultados del examen de las vías respiratorias, incluida la clasificación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la apertura de la boca, la circunferencia del cuello, la amplitud de movimiento del cuello, la presencia o ausencia de barba y sobremordida, el historial de radiación en el cuello y la prueba de protrusión mandibular. Se obtendrá el consentimiento informado. previo al procedimiento de aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

El monitoreo hemodinámico estándar se utilizará en todos los pacientes, incluido el electrocardiograma, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Se utilizará la escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S) para evaluar el nivel de estado de alerta/sedación. Dos puntuaciones MOAA/S consecutivas de 4 se considerarán como el efecto deseado de una sedación moderada.

Para el procedimiento AFI, se iniciará IV y se administrará oxígeno. Se administrarán 4 L de oxígeno a través de una cánula nasal hasta la finalización del procedimiento AFI. La cabeza del paciente se colocará en la posición de olfateo. La anestesia tópica se logrará mediante la administración tópica de lidocaína al 4 por ciento usando un nebulizador atomizado y MaDgic, y xilocaína en gel al 2% aplicada a la superficie de las vías respiratorias de Williams en una dosis total de lidocaína que no exceda los 10 mg/kg. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los cuatro brazos de tratamiento con fospropofol: 2, 3,5, 5 o 6,5 mg/kg

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: entre 18-64 años
  • Estado físico ASA 1-3 (Excepto pacientes con enfermedad cardiaca y/o pulmonar severa)
  • Peso 60-90 kg
  • Cirugía electiva que requiere FOI despierto
  • Hombres o mujeres, los pacientes femeninos no deben estar embarazadas (documentado por la mañana de la cirugía con el resultado de la prueba de embarazo en orina según la política de rutina del hospital) o lactando

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Presión intracraneal elevada
  • Pacientes para los que el propofol está contraindicado
  • Alergia al midazolam y/o fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 6,5 ​​mg/kg.
Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial. Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 5 mg/kg.
Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial. Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 3 mg/kg.
Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial. Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 2 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 2 mg/kg.
Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial. Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se necesita intubación de rescate
Periodo de tiempo: cada 4 minutos durante el procedimiento, día 1
Requiere midazolam de rescate o fentanilo para facilitar la intubación
cada 4 minutos durante el procedimiento, día 1
Hipotensión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos, durante el procedimiento, día 1
Desarrollo de hipotensión (definida como una caída de la presión arterial de más del 30 % del valor inicial) y/o hipoxemia (SaO2 < 90 % o una caída de >5 % del valor inicial, lo que sea menor)
cada 2 minutos, durante el procedimiento, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipertensión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos, durante el día 1 del procedimiento
Desarrollo de hipertensión (aumento de la presión arterial > 30 % del valor inicial) y/o taquicardia (120 latidos/min o aumento de la frecuencia cardíaca > 30 % del valor inicial, lo que sea mayor)
cada 2 minutos, durante el día 1 del procedimiento
Dosis total de midazolam y fentanilo utilizada
Periodo de tiempo: fin del procedimiento, día 1
Dosis total de midazolam y fentanilo utilizada
fin del procedimiento, día 1
facilidad de intubación
Periodo de tiempo: segundos, después de la intubación, día 1
evaluación de los anestesiólogos sobre la facilidad de intubación en una escala analógica visual (VAS) de 0-10, siendo 0 muy fácil y 10 muy difícil.
segundos, después de la intubación, día 1
Recuerdo y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin del procedimiento, día 1
Recuerdo y satisfacción del paciente
fin del procedimiento, día 1
Hora de intubar
Periodo de tiempo: segundos, durante el procedimiento, día 1
Tiempo hasta la intubación (primer bolo de fospropofol a EtCO2 positivo)
segundos, durante el procedimiento, día 1
Intubación fallida
Periodo de tiempo: segundos, día 1
Intubación fallida
segundos, día 1
falta de respuesta
Periodo de tiempo: segundos, durante el procedimiento, día 1
El paciente deja de responder y/o requiere ventilación con bolsa-mascarilla
segundos, durante el procedimiento, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir