- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01289483
Fospropofol para la sedación durante la intubación electiva despierto
Los pacientes programados para intubación con fibra óptica despierto (AFI) debido a una posible vía aérea difícil recibirán su consentimiento antes de la intubación. La clasificación del estado físico de la ASA y el historial de intubación difícil se registrarán en la selección. Los investigadores también registrarán los resultados del examen de las vías respiratorias, incluida la clasificación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la apertura de la boca, la circunferencia del cuello, la amplitud de movimiento del cuello, la presencia o ausencia de barba y sobremordida, el historial de radiación en el cuello y la prueba de protrusión mandibular. Se obtendrá el consentimiento informado. previo al procedimiento de aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
El monitoreo hemodinámico estándar se utilizará en todos los pacientes, incluido el electrocardiograma, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno. Se utilizará la escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S) para evaluar el nivel de estado de alerta/sedación. Dos puntuaciones MOAA/S consecutivas de 4 se considerarán como el efecto deseado de una sedación moderada.
Para el procedimiento AFI, se iniciará IV y se administrará oxígeno. Se administrarán 4 L de oxígeno a través de una cánula nasal hasta la finalización del procedimiento AFI. La cabeza del paciente se colocará en la posición de olfateo. La anestesia tópica se logrará mediante la administración tópica de lidocaína al 4 por ciento usando un nebulizador atomizado y MaDgic, y xilocaína en gel al 2% aplicada a la superficie de las vías respiratorias de Williams en una dosis total de lidocaína que no exceda los 10 mg/kg. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los cuatro brazos de tratamiento con fospropofol: 2, 3,5, 5 o 6,5 mg/kg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18-64 años
- Estado físico ASA 1-3 (Excepto pacientes con enfermedad cardiaca y/o pulmonar severa)
- Peso 60-90 kg
- Cirugía electiva que requiere FOI despierto
- Hombres o mujeres, los pacientes femeninos no deben estar embarazadas (documentado por la mañana de la cirugía con el resultado de la prueba de embarazo en orina según la política de rutina del hospital) o lactando
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Presión intracraneal elevada
- Pacientes para los que el propofol está contraindicado
- Alergia al midazolam y/o fentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 6,5 mg/kg.
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Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial.
Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 5 mg/kg.
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Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial.
Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 3 mg/kg.
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Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial.
Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: fospropofol 2 mg/kg.
Paciente aleatorizado para recibir fospropofol para intubación despierto a 2 mg/kg.
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Después de administrar la dosis en bolo inicial del fármaco del estudio, se permitirá un máximo de dos dosis suplementarias de fospropofol al 25 % de la dosis inicial.
Se administrarán suplementos de fospropofol cada 4 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se necesita intubación de rescate
Periodo de tiempo: cada 4 minutos durante el procedimiento, día 1
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Requiere midazolam de rescate o fentanilo para facilitar la intubación
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cada 4 minutos durante el procedimiento, día 1
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Hipotensión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos, durante el procedimiento, día 1
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Desarrollo de hipotensión (definida como una caída de la presión arterial de más del 30 % del valor inicial) y/o hipoxemia (SaO2 < 90 % o una caída de >5 % del valor inicial, lo que sea menor)
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cada 2 minutos, durante el procedimiento, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipertensión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos, durante el día 1 del procedimiento
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Desarrollo de hipertensión (aumento de la presión arterial > 30 % del valor inicial) y/o taquicardia (120 latidos/min o aumento de la frecuencia cardíaca > 30 % del valor inicial, lo que sea mayor)
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cada 2 minutos, durante el día 1 del procedimiento
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Dosis total de midazolam y fentanilo utilizada
Periodo de tiempo: fin del procedimiento, día 1
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Dosis total de midazolam y fentanilo utilizada
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fin del procedimiento, día 1
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facilidad de intubación
Periodo de tiempo: segundos, después de la intubación, día 1
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evaluación de los anestesiólogos sobre la facilidad de intubación en una escala analógica visual (VAS) de 0-10, siendo 0 muy fácil y 10 muy difícil.
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segundos, después de la intubación, día 1
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Recuerdo y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin del procedimiento, día 1
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Recuerdo y satisfacción del paciente
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fin del procedimiento, día 1
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: segundos, durante el procedimiento, día 1
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Tiempo hasta la intubación (primer bolo de fospropofol a EtCO2 positivo)
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segundos, durante el procedimiento, día 1
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Intubación fallida
Periodo de tiempo: segundos, día 1
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Intubación fallida
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segundos, día 1
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falta de respuesta
Periodo de tiempo: segundos, durante el procedimiento, día 1
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El paciente deja de responder y/o requiere ventilación con bolsa-mascarilla
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segundos, durante el procedimiento, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-808
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