Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fospropofol för sedering under elektiv vaken intubation

17 april 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Patienter som är schemalagda för vaken fiberoptisk intubation (AFI) på grund av potentiellt svåra luftvägar kommer att godkännas före intubation ASA Fysisk status klassificering och historia av svår intubation kommer att registreras vid screening. Utredarna kommer också att registrera resultaten av luftvägsundersökning inklusive Mallampati-klassificering, thyromental distans, munöppning, halsomkrets, nackens rörelseomfång, närvaro eller frånvaro av skägg och överbett, historia av halsstrålning och underkäksutsprångstest Informerat samtycke kommer att erhållas före ingreppet från de patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.

Standard hemodynamisk övervakning kommer att användas på alla patienter inklusive EKG, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala kommer att användas för att bedöma nivån av vakenhet/sedation. Två på varandra följande MOAA/S-poäng på 4 kommer att betraktas som den önskade effekten av måttlig sedering.

För AFI-proceduren kommer IV att startas och syrgas kommer att administreras. 4 L syre kommer att tillföras genom näskanylen tills AFI-proceduren är klar. Patientens huvud kommer att placeras i sniffningsposition, lokal anestesi kommer att uppnås med topikal administrering av 4 procent lidokain med atomiserad och MaDgic nebulisator, och 2 % xylocain Jel appliceras på ytan av Williams luftvägar i en total dos lidokain som inte överstiger 10 mg/kg. Patienterna kommer att randomiseras till en av de fyra fospropofolbehandlingsarmarna: 2, 3,5, 5 eller 6,5 mg/kg

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18-64 år
  • ASA fysisk status 1-3 (Förutom patienter med allvarlig hjärt- och/eller lungsjukdom
  • Vikt 60-90 kg
  • Elektiv kirurgi som kräver vaken FOI
  • Manliga eller kvinnliga, kvinnliga patienter ska inte vara gravida (dokumenterat på morgonen efter operations urin graviditetstestresultat enligt rutinmässig sjukhuspolicy) eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Patienter för vilka propofol är kontraindicerat
  • Allergi mot midazolam och/eller fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patient randomiserad till fospropofol för vaken intubation med 6,5 mg/kg.
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas. Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 5 mg/kg.
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas. Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 3 mg/kg.
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas. Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 2 mg/kg.
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas. Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsintubation behövs
Tidsram: var 4:e minut under proceduren, dag 1
Kräver räddningsmidazolam och/eller fentanyl för att underlätta intubation
var 4:e minut under proceduren, dag 1
Hypotoni
Tidsram: varannan minut, under proceduren, dag 1
Utveckling av hypotoni (definierad som ett blodtrycksfall på mer än >30 % av baslinjen) och/eller hypoxemi (SaO2 < 90 % eller ett fall på >5 % av baslinjen, beroende på vilket som är lägst)
varannan minut, under proceduren, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypertoni
Tidsram: varannan minut, under procedur dag 1
Utveckling av hypertoni (ökning av blodtrycket med > 30 % av baslinjen) och/eller takykardi (120 slag/min eller ökning av hjärtfrekvensen med > 30 % av baslinjen, beroende på vilket som är högst)
varannan minut, under procedur dag 1
Totaldos av midazolam och fentanyl som används
Tidsram: slutet av proceduren, dag 1
Totaldos av midazolam och fentanyl som används
slutet av proceduren, dag 1
enkel intubation
Tidsram: sekunder, efter intubation, dag 1
narkosläkares bedömning av enkel intubation på en visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0 är mycket lätt och 10 är mycket svårt.
sekunder, efter intubation, dag 1
Patientminnelse och tillfredsställelse
Tidsram: slutet av proceduren, dag 1
Patientminnelse och tillfredsställelse
slutet av proceduren, dag 1
Dags att intubera
Tidsram: sekunder, under proceduren, dag 1
Tid till intubation (första fospropofolbolus till positiv EtCO2)
sekunder, under proceduren, dag 1
Misslyckad intubation
Tidsram: sekunder, dag 1
Misslyckad intubation
sekunder, dag 1
svarslöshet
Tidsram: sekunder, under proceduren, dag 1
Patient som inte svarar och/eller behöver väskmaskventilation
sekunder, under proceduren, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt luftvägsrensning

Kliniska prövningar på fospropofol

3
Prenumerera