- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01289483
Fospropofol för sedering under elektiv vaken intubation
Patienter som är schemalagda för vaken fiberoptisk intubation (AFI) på grund av potentiellt svåra luftvägar kommer att godkännas före intubation ASA Fysisk status klassificering och historia av svår intubation kommer att registreras vid screening. Utredarna kommer också att registrera resultaten av luftvägsundersökning inklusive Mallampati-klassificering, thyromental distans, munöppning, halsomkrets, nackens rörelseomfång, närvaro eller frånvaro av skägg och överbett, historia av halsstrålning och underkäksutsprångstest Informerat samtycke kommer att erhållas före ingreppet från de patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Standard hemodynamisk övervakning kommer att användas på alla patienter inklusive EKG, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala kommer att användas för att bedöma nivån av vakenhet/sedation. Två på varandra följande MOAA/S-poäng på 4 kommer att betraktas som den önskade effekten av måttlig sedering.
För AFI-proceduren kommer IV att startas och syrgas kommer att administreras. 4 L syre kommer att tillföras genom näskanylen tills AFI-proceduren är klar. Patientens huvud kommer att placeras i sniffningsposition, lokal anestesi kommer att uppnås med topikal administrering av 4 procent lidokain med atomiserad och MaDgic nebulisator, och 2 % xylocain Jel appliceras på ytan av Williams luftvägar i en total dos lidokain som inte överstiger 10 mg/kg. Patienterna kommer att randomiseras till en av de fyra fospropofolbehandlingsarmarna: 2, 3,5, 5 eller 6,5 mg/kg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 18-64 år
- ASA fysisk status 1-3 (Förutom patienter med allvarlig hjärt- och/eller lungsjukdom
- Vikt 60-90 kg
- Elektiv kirurgi som kräver vaken FOI
- Manliga eller kvinnliga, kvinnliga patienter ska inte vara gravida (dokumenterat på morgonen efter operations urin graviditetstestresultat enligt rutinmässig sjukhuspolicy) eller ammande
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Patienter för vilka propofol är kontraindicerat
- Allergi mot midazolam och/eller fentanyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patient randomiserad till fospropofol för vaken intubation med 6,5 mg/kg.
|
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas.
Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 5 mg/kg.
|
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas.
Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 3 mg/kg.
|
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas.
Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patient randomiserad för att få fospropofol för vaken intubation med 2 mg/kg.
|
Efter att den initiala bolusdosen av studieläkemedlet har getts kommer maximalt två tilläggsdoser av fospropofol på 25 % av den initiala dosen att tillåtas.
Fospropofoltillskott kommer att administreras var 4:e minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räddningsintubation behövs
Tidsram: var 4:e minut under proceduren, dag 1
|
Kräver räddningsmidazolam och/eller fentanyl för att underlätta intubation
|
var 4:e minut under proceduren, dag 1
|
Hypotoni
Tidsram: varannan minut, under proceduren, dag 1
|
Utveckling av hypotoni (definierad som ett blodtrycksfall på mer än >30 % av baslinjen) och/eller hypoxemi (SaO2 < 90 % eller ett fall på >5 % av baslinjen, beroende på vilket som är lägst)
|
varannan minut, under proceduren, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hypertoni
Tidsram: varannan minut, under procedur dag 1
|
Utveckling av hypertoni (ökning av blodtrycket med > 30 % av baslinjen) och/eller takykardi (120 slag/min eller ökning av hjärtfrekvensen med > 30 % av baslinjen, beroende på vilket som är högst)
|
varannan minut, under procedur dag 1
|
Totaldos av midazolam och fentanyl som används
Tidsram: slutet av proceduren, dag 1
|
Totaldos av midazolam och fentanyl som används
|
slutet av proceduren, dag 1
|
enkel intubation
Tidsram: sekunder, efter intubation, dag 1
|
narkosläkares bedömning av enkel intubation på en visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0 är mycket lätt och 10 är mycket svårt.
|
sekunder, efter intubation, dag 1
|
Patientminnelse och tillfredsställelse
Tidsram: slutet av proceduren, dag 1
|
Patientminnelse och tillfredsställelse
|
slutet av proceduren, dag 1
|
Dags att intubera
Tidsram: sekunder, under proceduren, dag 1
|
Tid till intubation (första fospropofolbolus till positiv EtCO2)
|
sekunder, under proceduren, dag 1
|
Misslyckad intubation
Tidsram: sekunder, dag 1
|
Misslyckad intubation
|
sekunder, dag 1
|
svarslöshet
Tidsram: sekunder, under proceduren, dag 1
|
Patient som inte svarar och/eller behöver väskmaskventilation
|
sekunder, under proceduren, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt luftvägsrensning
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
Kliniska prövningar på fospropofol
-
Grace Shih, MDIndragenInterstitiell cystit
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
Eisai Inc.PPDAvslutadKranskärlsbypasskirurgi | Ischemisk kranskärlssjukdom
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAvslutadOsteotomi | Karpaltunnel | Artroskopi | Bunionektomi
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuInvasiv mekanisk ventilation
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAvslutad
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAvslutadAngioplastik | Koronarkateterisering