Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fospropofol do sedacji podczas planowej intubacji na jawie

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Pacjenci zakwalifikowani do świadomej intubacji światłowodowej (AFI) z powodu potencjalnie trudnych dróg oddechowych otrzymają zgodę przed intubacją. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA, a historia trudnej intubacji zostanie zarejestrowana podczas badania przesiewowego. Badacze zarejestrują również wyniki badania dróg oddechowych, w tym klasyfikację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową, otwarcie ust, obwód szyi, zakres ruchu szyi, obecność lub brak zarostu i zgryzu przedniego, historię napromieniania szyi i test wysunięcia żuchwy. Uzyskana zostanie świadoma zgoda przed zabiegiem od tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

U wszystkich pacjentów stosowane będzie standardowe monitorowanie hemodynamiczne, w tym EKG, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i wysycenie tlenem. Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) zostanie wykorzystana do oceny poziomu czujności/sedacji. Dwa kolejne wyniki MOAA/S po 4 zostaną uznane za pożądany efekt umiarkowanej sedacji.

W przypadku procedury AFI rozpocznie się IV i zostanie podany tlen. Do zakończenia zabiegu AFI przez kaniulę nosową podawane będzie 4 l tlenu. Głowa pacjenta zostanie ułożona w pozycji do wąchania. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte poprzez miejscowe podanie 4% lidokainy za pomocą nebulizatora atomizowanego i MaDgic oraz 2% ksylokainy Jel nałożonej na powierzchnię dróg oddechowych Williamsa w łącznej dawce lidokainy nieprzekraczającej 10 mg/kg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia fospropofolem: 2, 3,5, 5 lub 6,5 mg/kg mc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 64 lat
  • Stan fizyczny 1-3 wg ASA (z wyjątkiem pacjentów z ciężką chorobą serca i/lub płuc
  • Waga 60-90 kg
  • Planowa operacja wymagająca obudzonego FOI
  • Pacjentki płci męskiej lub żeńskiej nie powinny być w ciąży (udokumentowane rano w dniu zabiegu wynikiem testu ciążowego z moczu zgodnie z rutynową polityką szpitala) ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Pacjenci, u których stosowanie propofolu jest przeciwwskazane
  • Alergia na midazolam i/lub fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Pacjent losowo przydzielono do grupy otrzymującej fospropofol do intubacji w stanie czuwania w dawce 6,5 mg/kg.
Lek: fospropofol
Po podaniu początkowej dawki badanego leku w bolusie dozwolone będą maksymalnie dwie dodatkowe dawki fospropofolu w ilości 25% dawki początkowej. Suplementy Fospropofolu będą podawane co 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Pacjent losowo przydzielono do grupy otrzymującej fospropofol do intubacji w stanie czuwania w dawce 5 mg/kg.
Lek: fospropofol
Po podaniu początkowej dawki badanego leku w bolusie dozwolone będą maksymalnie dwie dodatkowe dawki fospropofolu w ilości 25% dawki początkowej. Suplementy Fospropofolu będą podawane co 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Pacjent losowo przydzielono do grupy otrzymującej fospropofol do intubacji w stanie czuwania w dawce 3 mg/kg.
Lek: fospropofol
Po podaniu początkowej dawki badanego leku w bolusie dozwolone będą maksymalnie dwie dodatkowe dawki fospropofolu w ilości 25% dawki początkowej. Suplementy Fospropofolu będą podawane co 4 min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Pacjent losowo przydzielono do grupy otrzymującej fospropofol do intubacji w stanie czuwania w dawce 2 mg/kg.
Lek: fospropofol
Po podaniu początkowej dawki badanego leku w bolusie dozwolone będą maksymalnie dwie dodatkowe dawki fospropofolu w ilości 25% dawki początkowej. Suplementy Fospropofolu będą podawane co 4 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczna intubacja ratunkowa
Ramy czasowe: co 4 minuty podczas zabiegu, dzień 1
Wymagające ratunkowego midazolamu i/lub fentanylu w celu ułatwienia intubacji
co 4 minuty podczas zabiegu, dzień 1
Niedociśnienie
Ramy czasowe: co 2 minuty, w trakcie zabiegu, doba 1
Rozwój niedociśnienia (definiowanego jako spadek ciśnienia krwi o więcej niż >30% wartości wyjściowej) i (lub) hipoksemii (SaO2 < 90% lub spadek >5% wartości wyjściowej, w zależności od tego, która wartość jest niższa)
co 2 minuty, w trakcie zabiegu, doba 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nadciśnienie
Ramy czasowe: co 2 minuty w 1. dniu zabiegu
Rozwój nadciśnienia tętniczego (wzrost ciśnienia krwi o > 30% wartości wyjściowej) i (lub) tachykardii (120 uderzeń/min lub zwiększenie częstości akcji serca o > 30% wartości wyjściowej, w zależności od tego, która wartość jest wyższa)
co 2 minuty w 1. dniu zabiegu
Zastosowana dawka całkowita midazolamu i fentanylu
Ramy czasowe: koniec zabiegu, dzień 1
Zastosowana dawka całkowita midazolamu i fentanylu
koniec zabiegu, dzień 1
łatwość intubacji
Ramy czasowe: sekund, po intubacji, dzień 1
ocena łatwości intubacji przez anestezjologów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo łatwą, a 10 bardzo trudną.
sekund, po intubacji, dzień 1
Wspomnienie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: koniec procedury, dzień 1
Wspomnienie i satysfakcja pacjenta
koniec procedury, dzień 1
Czas na intubację
Ramy czasowe: sekund, podczas zabiegu, dzień 1
Czas do intubacji ( pierwszy bolus fospropofolu do dodatniego wyniku EtCO2 )
sekund, podczas zabiegu, dzień 1
Nieudana intubacja
Ramy czasowe: sekundy, dzień 1
Nieudana intubacja
sekundy, dzień 1
brak reakcji
Ramy czasowe: sekund, podczas zabiegu, dzień 1
Pacjent przestaje reagować i/lub wymaga wentylacji workiem z maską
sekund, podczas zabiegu, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fospropofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj