Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fospropofol for sedasjon under elektiv våken intubasjon

17. april 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Pasienter som er planlagt for våken fiberoptisk intubasjon (AFI) på grunn av potensielt vanskelige luftveier vil bli gitt samtykke før intubasjon ASA Fysisk status klassifisering og historie med vanskelig intubasjon vil bli registrert ved screening. Etterforskerne vil også registrere resultatene av luftveisundersøkelse, inkludert Mallampati-klassifisering, thyromental avstand, munnåpning, nakkeomkrets, nakkebevegelse, tilstedeværelse eller fravær av skjegg og overbitt, historie med nakkestråling og underkjevefremspringstest Informert samtykke vil bli innhentet før prosedyren fra de pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Standard hemodynamisk overvåking vil bli brukt hos alle pasienter inkludert EKG, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala vil bli brukt for å vurdere våkenhets-/sedasjonsnivået. To påfølgende MOAA/S-skårer på 4 vil bli vurdert som ønsket effekt av moderat sedasjon.

For AFI-prosedyre vil IV startes og oksygen gis. 4 L oksygen vil bli levert gjennom nesekanylen inntil AFI-prosedyren er fullført. Pasientens hode vil bli plassert i snuseposisjon, topisk anestesi vil bli oppnådd ved bruk av topisk administrering av 4 prosent lidokain ved bruk av atomisert og MaDgic forstøver, og 2 % xylocain Jel påført overflaten av Williams luftveier i en total dose lidokain som ikke overstiger 10 mg/kg. Pasienter vil bli randomisert til en av de fire fospropofolbehandlingsarmene: 2, 3,5, 5 eller 6,5 mg/kg

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 18-64 år
  • ASA fysisk status 1-3 (Unntatt pasienter med alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom
  • Vekt 60-90 kg
  • Elektiv kirurgi som krever våken FOI
  • Mannlige eller kvinnelige, kvinnelige pasienter bør ikke være gravide (dokumentert av uringraviditetstestresultatet om morgenen etter operasjonen i henhold til rutinemessig sykehuspolicy) eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for et eksperimentelt medikament innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Økt intrakranielt trykk
  • Pasienter som propofol er kontraindisert for
  • Allergi mot midazolam og/eller fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Pasient randomisert til å motta fospropofol for våken intubasjon med 6,5 mg/kg.
Legemiddel: fospropofol
Etter at den første bolusdosen av studiemedikamentet er gitt, vil maksimalt to tilleggsdoser av fospropofol på 25 % av startdosen tillates. Fospropofoltilskudd vil bli administrert hvert 4. minutt
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Pasient randomisert til å motta fospropofol for våken intubasjon med 5 mg/kg.
Legemiddel: fospropofol
Etter at den første bolusdosen av studiemedikamentet er gitt, vil maksimalt to tilleggsdoser av fospropofol på 25 % av startdosen tillates. Fospropofoltilskudd vil bli administrert hvert 4. minutt
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Pasient randomisert til å motta fospropofol for våken intubasjon med 3 mg/kg.
Legemiddel: fospropofol
Etter at den første bolusdosen av studiemedikamentet er gitt, vil maksimalt to tilleggsdoser av fospropofol på 25 % av startdosen tillates. Fospropofoltilskudd vil bli administrert hvert 4. minutt
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Pasient randomisert til å motta fospropofol for våken intubasjon med 2 mg/kg.
Legemiddel: fospropofol
Etter at den første bolusdosen av studiemedikamentet er gitt, vil maksimalt to tilleggsdoser av fospropofol på 25 % av startdosen tillates. Fospropofoltilskudd vil bli administrert hvert 4. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsintubasjon nødvendig
Tidsramme: hvert 4. minutt under prosedyren, dag 1
Krever redningsmidazolam og/eller fentanyl for å lette intubasjonen
hvert 4. minutt under prosedyren, dag 1
Hypotensjon
Tidsramme: hvert 2. minutt, under prosedyren, dag 1
Utvikling av hypotensjon (definert som blodtrykksfall på mer enn >30 % av baseline) og/eller hypoksemi (SaO2 < 90 % eller et fall på >5 % av baseline, avhengig av hva som er lavest)
hvert 2. minutt, under prosedyren, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypertensjon
Tidsramme: hvert 2. minutt, under prosedyre dag 1
Utvikling av hypertensjon (økning i blodtrykk på > 30 % av baseline) og/eller takykardi (120 slag/min eller økning i hjertefrekvens på > 30 % av baseline, avhengig av hva som er høyest)
hvert 2. minutt, under prosedyre dag 1
Totaldose midazolam og fentanyl brukt
Tidsramme: slutt på prosedyren, dag 1
Totaldose midazolam og fentanyl brukt
slutt på prosedyren, dag 1
enkel intubasjon
Tidsramme: sekunder, etter intubasjon, dag 1
anestesilegers vurdering av enkel intubering på en visuell analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 er veldig lett, og 10 er svært vanskelig.
sekunder, etter intubasjon, dag 1
Pasientens tilbakekalling og tilfredshet
Tidsramme: slutten av prosedyren, dag 1
Pasientens tilbakekalling og tilfredshet
slutten av prosedyren, dag 1
På tide å intubere
Tidsramme: sekunder, under prosedyren, dag 1
Tid til intubasjon (første fospropofol bolus til positiv EtCO2)
sekunder, under prosedyren, dag 1
Mislykket intubasjon
Tidsramme: sekunder, dag 1
Mislykket intubasjon
sekunder, dag 1
manglende respons
Tidsramme: sekunder, under prosedyren, dag 1
Pasienten som ikke reagerer og/eller trenger posemaskeventilasjon
sekunder, under prosedyren, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt luftveisklaring

Kliniske studier på fospropofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere