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Fospropofol per la sedazione durante l'intubazione da veglia elettiva

17 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

I pazienti programmati per l'intubazione a fibre ottiche (AFI) svegli a causa di potenziali vie aeree difficili saranno acconsentiti prima dell'intubazione La classificazione dello stato fisico ASA e la storia dell'intubazione difficile saranno registrate allo screening. Gli investigatori registreranno anche i risultati dell'esame delle vie aeree inclusa la classificazione di Mallampati, la distanza tireomentale, l'apertura della bocca, la circonferenza del collo, l'ampiezza di movimento del collo, la presenza o l'assenza di barba e overbite, la storia della radiazione del collo e il test di protrusione mandibolare Sarà ottenuto il consenso informato prima della procedura da quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Il monitoraggio emodinamico standard verrà utilizzato in tutti i pazienti inclusi ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Per valutare il livello di vigilanza/sedazione verrà utilizzata la scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Due punteggi MOAA/S consecutivi di 4 saranno considerati l'effetto desiderato della sedazione moderata.

Per la procedura AFI, verrà avviata la flebo e verrà somministrato ossigeno. 4 L di ossigeno verranno erogati attraverso la cannula nasale fino al completamento della procedura AFI. La testa del paziente sarà posizionata nella posizione di sniffing, l'anestesia topica verrebbe ottenuta utilizzando la somministrazione topica di lidocaina al 4% utilizzando nebulizzatore atomizzato e MaDgic e gel di xylocaina al 2% applicato sulla superficie delle vie aeree di Williams in una dose totale di lidocaina non superiore a 10 mg/kg. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento con fospropofol: 2, 3,5, 5 o 6,5 mg/kg

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 18 e i 64 anni
  • Stato fisico ASA 1-3 (tranne i pazienti con gravi malattie cardiache e/o polmonari
  • Peso 60-90 kg
  • Chirurgia elettiva che richiede FOI sveglio
  • Maschi o femmine, le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (documentato dal risultato del test di gravidanza sulle urine della mattina dell'intervento come da prassi ospedaliera di routine) o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Aumento della pressione intracranica
  • Pazienti per i quali il propofol è controindicato
  • Allergia al midazolam e/o al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 6,5 ​​mg/kg.
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale. Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per l'intubazione da sveglio a 5 mg/kg.
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale. Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 3 mg/kg.
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale. Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 2 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 2 mg/kg.
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale. Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È necessaria l'intubazione di salvataggio
Lasso di tempo: ogni 4 minuti durante la procedura, giorno 1
Richiede midazolam di salvataggio e/o fentanil per facilitare l'intubazione
ogni 4 minuti durante la procedura, giorno 1
Ipotensione
Lasso di tempo: ogni 2 minuti, durante la procedura, giorno 1
Sviluppo di ipotensione (definita come calo della pressione arteriosa superiore al >30% rispetto al valore basale) e/o ipossiemia (SaO2 <90% o calo >5% rispetto al valore basale, a seconda di quale sia inferiore)
ogni 2 minuti, durante la procedura, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipertensione
Lasso di tempo: ogni 2 minuti, durante il giorno 1 della procedura
Sviluppo di ipertensione (aumento della pressione arteriosa > 30% rispetto al basale) e/o tachicardia (120 battiti/min o aumento della frequenza cardiaca > 30% rispetto al basale, a seconda di quale dei due sia maggiore)
ogni 2 minuti, durante il giorno 1 della procedura
Dose totale di midazolam e fentanil utilizzata
Lasso di tempo: fine della procedura, giorno 1
Dose totale di midazolam e fentanil utilizzata
fine della procedura, giorno 1
facilità di intubazione
Lasso di tempo: secondi, dopo l'intubazione, giorno 1
valutazione da parte degli anestesisti della facilità di intubazione su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 è molto facile e 10 è molto difficile.
secondi, dopo l'intubazione, giorno 1
Richiamo e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fine della procedura, giorno 1
Richiamo e soddisfazione del paziente
fine della procedura, giorno 1
È ora di intubare
Lasso di tempo: secondi, durante la procedura, giorno 1
Tempo di intubazione (primo bolo di fospropofol a EtCO2 positivo)
secondi, durante la procedura, giorno 1
Intubazione fallita
Lasso di tempo: secondi, giorno 1
Intubazione fallita
secondi, giorno 1
mancanza di risposta
Lasso di tempo: secondi, durante la procedura, giorno 1
Paziente che non risponde e/o necessita di ventilazione con pallone-maschera
secondi, durante la procedura, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fospropofol

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