- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01289483
Fospropofol per la sedazione durante l'intubazione da veglia elettiva
I pazienti programmati per l'intubazione a fibre ottiche (AFI) svegli a causa di potenziali vie aeree difficili saranno acconsentiti prima dell'intubazione La classificazione dello stato fisico ASA e la storia dell'intubazione difficile saranno registrate allo screening. Gli investigatori registreranno anche i risultati dell'esame delle vie aeree inclusa la classificazione di Mallampati, la distanza tireomentale, l'apertura della bocca, la circonferenza del collo, l'ampiezza di movimento del collo, la presenza o l'assenza di barba e overbite, la storia della radiazione del collo e il test di protrusione mandibolare Sarà ottenuto il consenso informato prima della procedura da quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Il monitoraggio emodinamico standard verrà utilizzato in tutti i pazienti inclusi ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Per valutare il livello di vigilanza/sedazione verrà utilizzata la scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation). Due punteggi MOAA/S consecutivi di 4 saranno considerati l'effetto desiderato della sedazione moderata.
Per la procedura AFI, verrà avviata la flebo e verrà somministrato ossigeno. 4 L di ossigeno verranno erogati attraverso la cannula nasale fino al completamento della procedura AFI. La testa del paziente sarà posizionata nella posizione di sniffing, l'anestesia topica verrebbe ottenuta utilizzando la somministrazione topica di lidocaina al 4% utilizzando nebulizzatore atomizzato e MaDgic e gel di xylocaina al 2% applicato sulla superficie delle vie aeree di Williams in una dose totale di lidocaina non superiore a 10 mg/kg. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento con fospropofol: 2, 3,5, 5 o 6,5 mg/kg
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e i 64 anni
- Stato fisico ASA 1-3 (tranne i pazienti con gravi malattie cardiache e/o polmonari
- Peso 60-90 kg
- Chirurgia elettiva che richiede FOI sveglio
- Maschi o femmine, le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (documentato dal risultato del test di gravidanza sulle urine della mattina dell'intervento come da prassi ospedaliera di routine) o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Aumento della pressione intracranica
- Pazienti per i quali il propofol è controindicato
- Allergia al midazolam e/o al fentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 6,5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 6,5 mg/kg.
|
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale.
Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per l'intubazione da sveglio a 5 mg/kg.
|
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale.
Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 3,5 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 3 mg/kg.
|
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale.
Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fospropofol 2 mg/kg.
Paziente randomizzato a ricevere fospropofol per intubazione da sveglio a 2 mg/kg.
|
Dopo la somministrazione della dose iniziale in bolo del farmaco in studio, sarà consentito un massimo di due dosi supplementari di fospropofol al 25% della dose iniziale.
Supplementi di fospropofol saranno somministrati ogni 4 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È necessaria l'intubazione di salvataggio
Lasso di tempo: ogni 4 minuti durante la procedura, giorno 1
|
Richiede midazolam di salvataggio e/o fentanil per facilitare l'intubazione
|
ogni 4 minuti durante la procedura, giorno 1
|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: ogni 2 minuti, durante la procedura, giorno 1
|
Sviluppo di ipotensione (definita come calo della pressione arteriosa superiore al >30% rispetto al valore basale) e/o ipossiemia (SaO2 <90% o calo >5% rispetto al valore basale, a seconda di quale sia inferiore)
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ogni 2 minuti, durante la procedura, giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ipertensione
Lasso di tempo: ogni 2 minuti, durante il giorno 1 della procedura
|
Sviluppo di ipertensione (aumento della pressione arteriosa > 30% rispetto al basale) e/o tachicardia (120 battiti/min o aumento della frequenza cardiaca > 30% rispetto al basale, a seconda di quale dei due sia maggiore)
|
ogni 2 minuti, durante il giorno 1 della procedura
|
|
Dose totale di midazolam e fentanil utilizzata
Lasso di tempo: fine della procedura, giorno 1
|
Dose totale di midazolam e fentanil utilizzata
|
fine della procedura, giorno 1
|
|
facilità di intubazione
Lasso di tempo: secondi, dopo l'intubazione, giorno 1
|
valutazione da parte degli anestesisti della facilità di intubazione su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 è molto facile e 10 è molto difficile.
|
secondi, dopo l'intubazione, giorno 1
|
|
Richiamo e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fine della procedura, giorno 1
|
Richiamo e soddisfazione del paziente
|
fine della procedura, giorno 1
|
|
È ora di intubare
Lasso di tempo: secondi, durante la procedura, giorno 1
|
Tempo di intubazione (primo bolo di fospropofol a EtCO2 positivo)
|
secondi, durante la procedura, giorno 1
|
|
Intubazione fallita
Lasso di tempo: secondi, giorno 1
|
Intubazione fallita
|
secondi, giorno 1
|
|
mancanza di risposta
Lasso di tempo: secondi, durante la procedura, giorno 1
|
Paziente che non risponde e/o necessita di ventilazione con pallone-maschera
|
secondi, durante la procedura, giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-808
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