Fospropofoli sedaatioon elektiivisen hereillä olevan intuboinnin aikana
Potilaille, joille on suunniteltu hereillä oleva kuituoptinen intubaatio (AFI) mahdollisten vaikeiden hengitysteiden vuoksi, annetaan suostumus ennen intubaatiota. ASA:n fyysinen tilaluokitus ja vaikean intuboinnin historia kirjataan seulonnassa. Tutkijat tallentavat myös hengitystietutkimuksen tulokset, mukaan lukien Mallampati-luokittelu, kilpirauhasen etäisyys, suun aukko, kaulan ympärysmitta, kaulan liikerata, parran ja ylipurenta tai sen puuttuminen, kaulan säteilyhistoria ja alaleuan ulkonematesti Tietoinen suostumus hankitaan ennen toimenpidettä niiltä potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Normaalia hemodynaamista seurantaa käytetään kaikilla potilailla, mukaan lukien EKG, verenpaine, syke, hengitystaajuus ja happisaturaatio. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikkoa käytetään valppauden/sedationin tason arvioimiseen. Kahden peräkkäisen MOAA/S-pistemäärän 4 katsotaan olevan kohtalaisen sedaation toivottu vaikutus.
AFI-toimenpiteessä IV aloitetaan ja happea annetaan. 4 litraa happea toimitetaan nenäkanyylin kautta AFI-toimenpiteen loppuun asti. Potilaan pää asetetaan nuuskimisasentoon. Paikallinen anestesia saavutettaisiin antamalla paikallisesti 4 % lidokaiinia sumuttimella ja MaDgic-sumuttimella ja 2 % ksylokaiinia levitetään Williamsin hengitysteiden pinnalle lidokaiinin kokonaisannoksena, joka ei ylitä 10 ug. mg/kg. Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä fospropofolihoitoryhmästä: 2, 3,5, 5 tai 6,5 mg/kg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-64 vuotta
- ASA fyysinen tila 1-3 (paitsi potilaat, joilla on vaikea sydän- ja/tai keuhkosairaus
- Paino 60-90 kg
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii hereillä olevan FOI:n
- Mies- tai naispuoliset naispotilaat eivät saa olla raskaana (dokumentoituna leikkauksen aamun virtsan raskaustestin tuloksilla sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti) tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- Potilaat, joille propofoli on vasta-aiheinen
- Allergia midatsolaamille ja/tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofoli 6,5 mg/kg.
Potilas satunnaistettiin saamaan fospropofolia hereillä olevaan intubaatioon annoksella 6,5 mg/kg.
|
Kun tutkimuslääkkeen ensimmäinen bolusannos on annettu, enintään kaksi lisäannosta fospropofolia 25 % aloitusannoksesta sallitaan.
Fospropofolilisää annetaan 4 minuutin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofoli 5 mg/kg.
Potilas satunnaistettiin saamaan fospropofolia hereillä olevaan intubaatioon annoksella 5 mg/kg.
|
Kun tutkimuslääkkeen ensimmäinen bolusannos on annettu, enintään kaksi lisäannosta fospropofolia 25 % aloitusannoksesta sallitaan.
Fospropofolilisää annetaan 4 minuutin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofoli 3,5 mg/kg.
Potilas satunnaistettiin saamaan fospropofolia hereillä olevaan intubaatioon annoksella 3 mg/kg.
|
Kun tutkimuslääkkeen ensimmäinen bolusannos on annettu, enintään kaksi lisäannosta fospropofolia 25 % aloitusannoksesta sallitaan.
Fospropofolilisää annetaan 4 minuutin välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofoli 2 mg/kg.
Potilas satunnaistettiin saamaan fospropofolia hereillä olevaan intubaatioon annoksella 2 mg/kg.
|
Kun tutkimuslääkkeen ensimmäinen bolusannos on annettu, enintään kaksi lisäannosta fospropofolia 25 % aloitusannoksesta sallitaan.
Fospropofolilisää annetaan 4 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusintubaatio tarvitaan
Aikaikkuna: 4 minuutin välein toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Vaatii pelastusmidatsolaamin ja/tai fentanyylin intuboinnin helpottamiseksi
|
4 minuutin välein toimenpiteen aikana, päivä 1
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 2 minuutin välein toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Hypotension kehittyminen (määritelty verenpaineen laskuna yli > 30 % perusviivasta) ja/tai hypoksemiaa (SaO2 < 90 % tai lasku > 5 % lähtötasosta sen mukaan, kumpi on pienempi)
|
2 minuutin välein toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpainetauti
Aikaikkuna: 2 minuutin välein, toimenpidepäivän 1 aikana
|
Verenpaineen kehittyminen (verenpaineen nousu > 30 % lähtötasosta) ja/tai takykardia (120 lyöntiä/min tai sykkeen nousu > 30 % lähtötasosta sen mukaan, kumpi on korkeampi)
|
2 minuutin välein, toimenpidepäivän 1 aikana
|
|
Käytetty midatsolaamin ja fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: toimenpiteen loppu, päivä 1
|
Käytetty midatsolaamin ja fentanyylin kokonaisannos
|
toimenpiteen loppu, päivä 1
|
|
intuboinnin helppous
Aikaikkuna: sekuntia intuboinnin jälkeen, päivä 1
|
anestesiologien arvio intuboinnin helppoudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, jossa 0 on erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa.
|
sekuntia intuboinnin jälkeen, päivä 1
|
|
Potilaan muisti ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, päivä 1
|
Potilaan muisti ja tyytyväisyys
|
toimenpiteen lopussa, päivä 1
|
|
Aika intuboida
Aikaikkuna: sekuntia, toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Aika intubaatioon (ensimmäinen fospropofolibolus positiiviseksi EtCO2:ksi)
|
sekuntia, toimenpiteen aikana, päivä 1
|
|
Intubaatio epäonnistui
Aikaikkuna: sekuntia, päivä 1
|
Intubaatio epäonnistui
|
sekuntia, päivä 1
|
|
reagoimattomuus
Aikaikkuna: sekuntia, toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Potilas ei reagoi ja/tai tarvitsee pussi-naamarihengityksen
|
sekuntia, toimenpiteen aikana, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .