磷丙泊酚用于选择性清醒插管期间的镇静
2017年4月17日 更新者：The Cleveland Clinic
由于潜在的困难气道而计划进行清醒光纤插管 (AFI) 的患者将在插管前征得同意 ASA 身体状况分类和困难插管史将在筛选时记录。 研究者还将记录气道检查结果，包括 Mallampati 分类、甲状腺距、张口度、颈围、颈部运动范围、有无胡须和覆牙合、颈部放射史和下颌前突试验。将获得知情同意符合纳入和排除标准的患者在手术前。
将对所有患者进行标准血液动力学监测，包括心电图、血压、心率、呼吸频率和氧饱和度。 修改后的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 量表将用于评估警觉/镇静水平。 连续两次 MOAA/S 得分为 4 将被视为适度镇静的预期效果。
对于 AFI 程序，将开始静脉注射并输氧。 4 L 氧气将通过鼻导管输送，直到 AFI 程序完成。 将患者头部置于嗅探位置，使用雾化和 MaDgic 雾化器局部施用 4% 的利多卡因，并将 2% 的西洛卡因凝胶应用于 Williams 气道表面，利多卡因的总剂量不超过 10毫克/公斤。 患者将被随机分配到四个磷丙泊酚治疗组之一：2、3.5、5 或 6.5 mg/kg
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-64岁之间
- ASA 身体状况 1-3（患有严重心脏和/或肺部疾病的患者除外
- 重量 60-90 公斤
- 需要清醒 FOI 的择期手术
- 男性或女性，女性患者不应怀孕（根据常规医院政策通过手术早晨尿妊娠试验结果记录）或哺乳期
排除标准：
- 研究药物给药前 30 天内曾接触过任何实验药物
- 颅内压升高
- 丙泊酚禁用的患者
- 对咪达唑仑和/或芬太尼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：磷丙泊酚 6.5 毫克/千克。
患者随机接受 6.5 mg/kg 磷丙泊酚用于清醒插管。
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在给予研究药物的初始推注剂量后，将允许最多两次补充剂量为初始剂量的 25% 的磷丙泊酚。
磷丙泊酚补充剂每 4 分钟给药一次
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ACTIVE_COMPARATOR：磷丙泊酚 5 mg/kg。
患者随机接受 5 mg/kg 磷丙泊酚用于清醒插管。
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在给予研究药物的初始推注剂量后，将允许最多两次补充剂量为初始剂量的 25% 的磷丙泊酚。
磷丙泊酚补充剂每 4 分钟给药一次
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ACTIVE_COMPARATOR：磷丙泊酚 3.5 毫克/千克。
患者随机接受 3 mg/kg 磷丙泊酚用于清醒插管。
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在给予研究药物的初始推注剂量后，将允许最多两次补充剂量为初始剂量的 25% 的磷丙泊酚。
磷丙泊酚补充剂每 4 分钟给药一次
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ACTIVE_COMPARATOR：磷丙泊酚 2 mg/kg。
患者随机接受 2 mg/kg 磷丙泊酚用于清醒插管。
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在给予研究药物的初始推注剂量后，将允许最多两次补充剂量为初始剂量的 25% 的磷丙泊酚。
磷丙泊酚补充剂每 4 分钟给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要抢救插管
大体时间：手术期间每 4 分钟一次，第 1 天
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需要抢救咪达唑仑和/或芬太尼以促进插管
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手术期间每 4 分钟一次，第 1 天
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低血压
大体时间：每 2 分钟，在手术过程中，第 1 天
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发生低血压（定义为血压下降超过基线的 30%）和/或低氧血症（SaO2 < 90% 或下降 >5% 的基线，以较低者为准）
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每 2 分钟，在手术过程中，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压
大体时间：在第 1 天手术期间每 2 分钟一次
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出现高血压（血压升高 > 基线的 30%）和/或心动过速（120 次/分钟或心率升高 > 基线的 30%，以较高者为准）
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在第 1 天手术期间每 2 分钟一次
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使用的咪达唑仑和芬太尼的总剂量
大体时间：程序结束，第 1 天
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使用的咪达唑仑和芬太尼的总剂量
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程序结束，第 1 天
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易于插管
大体时间：秒，插管后，第 1 天
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麻醉师根据 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 对插管难易程度的评估，其中 0 表示非常容易，10 表示非常困难。
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秒，插管后，第 1 天
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患者回忆和满意度
大体时间：程序结束，第 1 天
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患者回忆和满意度
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程序结束，第 1 天
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插管时间
大体时间：秒，手术期间，第 1 天
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插管时间（首次推注磷丙泊酚至 EtCO2 呈阳性）
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秒，手术期间，第 1 天
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插管失败
大体时间：秒，第 1 天
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插管失败
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秒，第 1 天
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反应迟钝
大体时间：秒，手术期间，第 1 天
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患者变得没有反应和/或需要气囊面罩通气
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秒，手术期间，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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