Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszpropofol szedációra az elektív ébrenléti intubáció során

2017. április 17. frissítette: The Cleveland Clinic

A lehetséges légúti nehézségek miatt ébren száloptikás intubációra (AFI) tervezett betegeket az intubáció előtt bele kell adni az ASA fizikai állapotának besorolására és a nehéz intubáció történetére a szűréskor. A nyomozók rögzítik a légúti vizsgálat eredményeit is, beleértve a Mallampati osztályozást, a pajzsmirigy távolságát, a szájnyílást, a nyak kerületét, a nyak mozgási tartományát, a szakáll és a túlharapás meglétét vagy hiányát, a nyaki sugárzás kórtörténetét és a mandibula kitüremkedési tesztet. az eljárás előtt azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Minden betegnél standard hemodinamikai monitorozást kell alkalmazni, beleértve az EKG-t, a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget. A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skálát fogják használni az éberség/szedáció szintjének értékelésére. Két egymást követő 4-es MOAA/S pontszámot a mérsékelt szedáció kívánt hatásának tekintik.

Az AFI-eljáráshoz az IV-t elindítják, és oxigént adnak be. Az AFI eljárás befejezéséig 4 liter oxigént juttatunk be az orrkanülön keresztül. A páciens fejét szippantó helyzetbe kell helyezni, a helyi érzéstelenítést 4% lidokain lokális adagolásával lehet elérni porlasztott és MaDgic porlasztóval, és 2% xylocaine Jel alkalmazását a Williams légutak felületére, összesen legfeljebb 10 lidokain dózisban. mg/kg. A betegeket a négy foszpropofollal kezelt kar egyikébe randomizálják: 2, 3,5, 5 vagy 6,5 mg/kg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-64 év között
  • ASA fizikai állapot 1-3 (kivéve súlyos szív- és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket
  • Súly 60-90 kg
  • Elektív műtét, amely éber FOI-t igényel
  • Férfi vagy nő, női betegek nem lehetnek terhesek (a műtét reggelén végzett vizelet terhességi teszt eredménye a szokásos kórházi szabályzat szerint) vagy szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció bármely kísérleti gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
  • Emelkedett koponyaűri nyomás
  • Azok a betegek, akiknek a propofol alkalmazása ellenjavallt
  • Allergia midazolámra és/vagy fentanilra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 6,5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 6,5 mg/ttkg foszpropofolt kapják éber intubációra.
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával. A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 5 mg/ttkg foszpropofolt kapják ébren intubálva.
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával. A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 3,5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 3 mg/kg-os ébrenléti intubációra foszpropofolra osztották be.
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával. A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 2 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 2 mg/ttkg foszpropofolt kapják ébren intubálva.
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával. A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő intubáció szükséges
Időkeret: 4 percenként az eljárás során, 1. nap
Az intubáció megkönnyítése érdekében a midazolám és/vagy a fentanil mentésére van szükség
4 percenként az eljárás során, 1. nap
Hipotenzió
Időkeret: 2 percenként, az eljárás során, 1. napon
Hipotenzió kialakulása (az alapvonal több mint 30%-át meghaladó vérnyomásesésként definiálva) és/vagy hipoxémia (SaO2 < 90% vagy a kiindulási érték >5%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb)
2 percenként, az eljárás során, 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magas vérnyomás
Időkeret: 2 percenként, az eljárás 1. napján
Hipertónia kialakulása (a vérnyomás több mint 30%-a a kiindulási értékhez képest) és/vagy tachycardia (120 ütés/perc vagy a pulzusszám emelkedése a kiindulási érték >30%-a, attól függően, hogy melyik a magasabb)
2 percenként, az eljárás 1. napján
A felhasznált midazolám és fentanil teljes adagja
Időkeret: eljárás vége, 1. nap
A felhasznált midazolám és fentanil teljes adagja
eljárás vége, 1. nap
az intubálás könnyűsége
Időkeret: másodperc, intubálás után, 1. nap
Az aneszteziológusok értékelése az intubáció egyszerűségéről 0-10 közötti vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 nagyon könnyű, a 10 pedig nagyon nehéz.
másodperc, intubálás után, 1. nap
A betegek visszaemlékezése és elégedettsége
Időkeret: eljárás vége, 1. nap
A betegek visszaemlékezése és elégedettsége
eljárás vége, 1. nap
Ideje intubálni
Időkeret: másodperc, az eljárás során, 1. nap
Az intubálásig eltelt idő (az első foszpropofol bólus pozitív EtCO2-hoz)
másodperc, az eljárás során, 1. nap
Sikertelen intubálás
Időkeret: másodperc, 1. nap
Sikertelen intubálás
másodperc, 1. nap
válaszképtelenség
Időkeret: másodperc, az eljárás során, 1. nap
A beteg nem reagál és/vagy zsákos maszkos lélegeztetést igényel
másodperc, az eljárás során, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Károsodott légúti clearance

3
Iratkozz fel