- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01289483
Foszpropofol szedációra az elektív ébrenléti intubáció során
A lehetséges légúti nehézségek miatt ébren száloptikás intubációra (AFI) tervezett betegeket az intubáció előtt bele kell adni az ASA fizikai állapotának besorolására és a nehéz intubáció történetére a szűréskor. A nyomozók rögzítik a légúti vizsgálat eredményeit is, beleértve a Mallampati osztályozást, a pajzsmirigy távolságát, a szájnyílást, a nyak kerületét, a nyak mozgási tartományát, a szakáll és a túlharapás meglétét vagy hiányát, a nyaki sugárzás kórtörténetét és a mandibula kitüremkedési tesztet. az eljárás előtt azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Minden betegnél standard hemodinamikai monitorozást kell alkalmazni, beleértve az EKG-t, a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget. A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skálát fogják használni az éberség/szedáció szintjének értékelésére. Két egymást követő 4-es MOAA/S pontszámot a mérsékelt szedáció kívánt hatásának tekintik.
Az AFI-eljáráshoz az IV-t elindítják, és oxigént adnak be. Az AFI eljárás befejezéséig 4 liter oxigént juttatunk be az orrkanülön keresztül. A páciens fejét szippantó helyzetbe kell helyezni, a helyi érzéstelenítést 4% lidokain lokális adagolásával lehet elérni porlasztott és MaDgic porlasztóval, és 2% xylocaine Jel alkalmazását a Williams légutak felületére, összesen legfeljebb 10 lidokain dózisban. mg/kg. A betegeket a négy foszpropofollal kezelt kar egyikébe randomizálják: 2, 3,5, 5 vagy 6,5 mg/kg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-64 év között
- ASA fizikai állapot 1-3 (kivéve súlyos szív- és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket
- Súly 60-90 kg
- Elektív műtét, amely éber FOI-t igényel
- Férfi vagy nő, női betegek nem lehetnek terhesek (a műtét reggelén végzett vizelet terhességi teszt eredménye a szokásos kórházi szabályzat szerint) vagy szoptat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely kísérleti gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Emelkedett koponyaűri nyomás
- Azok a betegek, akiknek a propofol alkalmazása ellenjavallt
- Allergia midazolámra és/vagy fentanilra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 6,5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 6,5 mg/ttkg foszpropofolt kapják éber intubációra.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával.
A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
|
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 5 mg/ttkg foszpropofolt kapják ébren intubálva.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával.
A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
|
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 3,5 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 3 mg/kg-os ébrenléti intubációra foszpropofolra osztották be.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával.
A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
|
ACTIVE_COMPARATOR: foszpropofol 2 mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 2 mg/ttkg foszpropofolt kapják ébren intubálva.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti bolus dózisának beadása után legfeljebb két kiegészítő foszpropofol adag adható a kezdeti dózis 25%-ával.
A foszpropofol-kiegészítőket 4 percenként kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentő intubáció szükséges
Időkeret: 4 percenként az eljárás során, 1. nap
|
Az intubáció megkönnyítése érdekében a midazolám és/vagy a fentanil mentésére van szükség
|
4 percenként az eljárás során, 1. nap
|
Hipotenzió
Időkeret: 2 percenként, az eljárás során, 1. napon
|
Hipotenzió kialakulása (az alapvonal több mint 30%-át meghaladó vérnyomásesésként definiálva) és/vagy hipoxémia (SaO2 < 90% vagy a kiindulási érték >5%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb)
|
2 percenként, az eljárás során, 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
magas vérnyomás
Időkeret: 2 percenként, az eljárás 1. napján
|
Hipertónia kialakulása (a vérnyomás több mint 30%-a a kiindulási értékhez képest) és/vagy tachycardia (120 ütés/perc vagy a pulzusszám emelkedése a kiindulási érték >30%-a, attól függően, hogy melyik a magasabb)
|
2 percenként, az eljárás 1. napján
|
A felhasznált midazolám és fentanil teljes adagja
Időkeret: eljárás vége, 1. nap
|
A felhasznált midazolám és fentanil teljes adagja
|
eljárás vége, 1. nap
|
az intubálás könnyűsége
Időkeret: másodperc, intubálás után, 1. nap
|
Az aneszteziológusok értékelése az intubáció egyszerűségéről 0-10 közötti vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 nagyon könnyű, a 10 pedig nagyon nehéz.
|
másodperc, intubálás után, 1. nap
|
A betegek visszaemlékezése és elégedettsége
Időkeret: eljárás vége, 1. nap
|
A betegek visszaemlékezése és elégedettsége
|
eljárás vége, 1. nap
|
Ideje intubálni
Időkeret: másodperc, az eljárás során, 1. nap
|
Az intubálásig eltelt idő (az első foszpropofol bólus pozitív EtCO2-hoz)
|
másodperc, az eljárás során, 1. nap
|
Sikertelen intubálás
Időkeret: másodperc, 1. nap
|
Sikertelen intubálás
|
másodperc, 1. nap
|
válaszképtelenség
Időkeret: másodperc, az eljárás során, 1. nap
|
A beteg nem reagál és/vagy zsákos maszkos lélegeztetést igényel
|
másodperc, az eljárás során, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Károsodott légúti clearance
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság