選択的覚醒挿管中の鎮静のためのホスプロポフォール
気道確保困難の可能性があるため、覚醒下光ファイバー挿管(AFI)が予定されている患者は、挿管前に同意されます ASAの身体状態分類および挿管困難の病歴はスクリーニング時に記録されます。 治験責任医師は、マランパティ分類、甲状腺オトガイ間距離、口の開き、首の周囲、首の可動域、あごひげとオーバーバイトの有無、首の放射線の履歴、下顎突出検査などの気道検査の結果も記録します インフォームドコンセントが得られます包含および除外基準を満たす患者からの手順の前。
心電図、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度などの標準的な血行動態モニタリングがすべての患者で使用されます。 覚醒/鎮静の変更された観察者の評価 (MOAA/S) スケールは、覚醒/鎮静のレベルを評価するために使用されます。 MOAA/S スコア 4 が 2 回連続で得られた場合、中程度の鎮静の望ましい効果と見なされます。
AFI手順では、IVが開始され、酸素が投与されます。 AFI手順が完了するまで、4Lの酸素が鼻カニューレから供給されます。 患者の頭はスニッフィング位置に配置されます。局所麻酔は、噴霧式および MaDgic ネブライザーを使用して 4% リドカインを局所投与し、2% キシロカイン ジェルをウィリアムズ気道の表面に適用して、リドカインの総用量が 10 を超えないようにすることで達成されます。ミリグラム/キロ。 患者は、2、3.5、5、または 6.5 mg/kg の 4 つのホスプロポフォール治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 64 歳の間
- ASA 身体状態 1-3 (重度の心疾患および/または肺疾患のある患者を除く)
- 体重 60~90kg
- 覚醒FOIを必要とする待機手術
- -男性または女性、女性の患者は妊娠していてはなりません(通常の病院の方針に従って、手術の朝の尿妊娠検査結果によって記録されます)または授乳中
除外基準:
- -治験薬投与前の30日以内の実験薬への以前の曝露
- 頭蓋内圧の上昇
- プロポフォールが禁忌の患者
- ミダゾラムおよび/またはフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 6.5 mg/kg。
6.5 mg/kg の覚醒下挿管でホスプロポ フォールを投与するように無作為化された患者。
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治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。
ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 5 mg/kg。
5 mg/kg のホスプロポフォールを意識下挿管で投与するように無作為化された患者。
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治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。
ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 3.5mg/kg。
3 mg/kg のホスプロポフォールを意識下挿管で投与するように無作為化された患者。
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治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。
ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 2 mg/kg。
覚醒下でホスプロポフォールを 2 mg/kg で挿管するように無作為化された患者。
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治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。
ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー挿管が必要
時間枠:処置中、4分ごと、1日目
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挿管を容易にするためにレスキューミダゾラムまたはフェンタニルが必要
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処置中、4分ごと、1日目
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低血圧
時間枠:2分ごと、処置中、1日目
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低血圧(ベースラインの 30% 以上の血圧低下と定義)および/または低酸素血症(SaO2 < 90% またはベースラインの 5% 以上の低下のいずれか低い方)の発症
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2分ごと、処置中、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧
時間枠:1日目の処置中、2分ごと
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高血圧(血圧がベースラインの 30% を超える上昇)、および/または頻脈(120 回/分またはベースラインの 30% を超える心拍数の上昇のいずれか高い方)の発症
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1日目の処置中、2分ごと
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使用したミダゾラムとフェンタニルの総投与量
時間枠:手続き終了、1日目
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使用したミダゾラムとフェンタニルの総投与量
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手続き終了、1日目
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挿管のしやすさ
時間枠:秒、挿管後、1 日目
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麻酔科医による挿管の容易さの評価は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で行われます。0 は非常に簡単で、10 は非常に困難です。
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秒、挿管後、1 日目
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患者の想起と満足度
時間枠:手続き終了、1日目
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患者の想起と満足度
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手続き終了、1日目
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挿管する時間
時間枠:秒、処置中、1日目
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挿管までの時間 (最初のフォスプロポ フォール ボーラスから EtCO2 陽性まで)
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秒、処置中、1日目
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挿管失敗
時間枠:秒、1日目
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挿管失敗
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秒、1日目
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無反応
時間枠:秒、処置中、1日目
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患者が反応しなくなった、および/またはバッグマスク換気が必要になった
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秒、処置中、1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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