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選択的覚醒挿管中の鎮静のためのホスプロポフォール

2017年4月17日 更新者:The Cleveland Clinic

気道確保困難の可能性があるため、覚醒下光ファイバー挿管(AFI)が予定されている患者は、挿管前に同意されます ASAの身体状態分類および挿管困難の病歴はスクリーニング時に記録されます。 治験責任医師は、マランパティ分類、甲状腺オトガイ間距離、口の開き、首の周囲、首の可動域、あごひげとオーバーバイトの有無、首の放射線の履歴、下顎突出検査などの気道検査の結果も記録します インフォームドコンセントが得られます包含および除外基準を満たす患者からの手順の前。

心電図、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度などの標準的な血行動態モニタリングがすべての患者で使用されます。 覚醒/鎮静の変更された観察者の評価 (MOAA/S) スケールは、覚醒/鎮静のレベルを評価するために使用されます。 MOAA/S スコア 4 が 2 回連続で得られた場合、中程度の鎮静の望ましい効果と見なされます。

AFI手順では、IVが開始され、酸素が投与されます。 AFI手順が完了するまで、4Lの酸素が鼻カニューレから供給されます。 患者の頭はスニッフィング位置に配置されます。局所麻酔は、噴霧式および MaDgic ネブライザーを使用して 4% リドカインを局所投与し、2% キシロカイン ジェルをウィリアムズ気道の表面に適用して、リドカインの総用量が 10 を超えないようにすることで達成されます。ミリグラム/キロ。 患者は、2、3.5、5、または 6.5 mg/kg の 4 つのホスプロポフォール治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 64 歳の間
  • ASA 身体状態 1-3 (重度の心疾患および/または肺疾患のある患者を除く)
  • 体重 60~90kg
  • 覚醒FOIを必要とする待機手術
  • -男性または女性、女性の患者は妊娠していてはなりません(通常の病院の方針に従って、手術の朝の尿妊娠検査結果によって記録されます)または授乳中

除外基準:

  • -治験薬投与前の30日以内の実験薬への以前の曝露
  • 頭蓋内圧の上昇
  • プロポフォールが禁忌の患者
  • ミダゾラムおよび/またはフェンタニルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 6.5 mg/kg。
6.5 mg/kg の覚醒下挿管でホスプロポ フォールを投与するように無作為化された患者。
治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。 ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 5 mg/kg。
5 mg/kg のホスプロポフォールを意識下挿管で投与するように無作為化された患者。
治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。 ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 3.5mg/kg。
3 mg/kg のホスプロポフォールを意識下挿管で投与するように無作為化された患者。
治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。 ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます
ACTIVE_COMPARATOR:フォスプロポフォール 2 mg/kg。
覚醒下でホスプロポフォールを 2 mg/kg で挿管するように無作為化された患者。
治験薬の最初のボーラス投与が行われた後、最初の投与量の 25% で最大 2 回のホスプロポフォールの追加投与が許可されます。 ホスプロポフォールのサプリメントは4分ごとに投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー挿管が必要
時間枠:処置中、4分ごと、1日目
挿管を容易にするためにレスキューミダゾラムまたはフェンタニルが必要
処置中、4分ごと、1日目
低血圧
時間枠:2分ごと、処置中、1日目
低血圧(ベースラインの 30% 以上の血圧低下と定義)および/または低酸素血症(SaO2 < 90% またはベースラインの 5% 以上の低下のいずれか低い方)の発症
2分ごと、処置中、1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧
時間枠:1日目の処置中、2分ごと
高血圧(血圧がベースラインの 30% を超える上昇)、および/または頻脈(120 回/分またはベースラインの 30% を超える心拍数の上昇のいずれか高い方)の発症
1日目の処置中、2分ごと
使用したミダゾラムとフェンタニルの総投与量
時間枠:手続き終了、1日目
使用したミダゾラムとフェンタニルの総投与量
手続き終了、1日目
挿管のしやすさ
時間枠:秒、挿管後、1 日目
麻酔科医による挿管の容易さの評価は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で行われます。0 は非常に簡単で、10 は非常に困難です。
秒、挿管後、1 日目
患者の想起と満足度
時間枠:手続き終了、1日目
患者の想起と満足度
手続き終了、1日目
挿管する時間
時間枠:秒、処置中、1日目
挿管までの時間 (最初のフォスプロポ フォール ボーラスから EtCO2 陽性まで)
秒、処置中、1日目
挿管失敗
時間枠:秒、1日目
挿管失敗
秒、1日目
無反応
時間枠:秒、処置中、1日目
患者が反応しなくなった、および/またはバッグマスク換気が必要になった
秒、処置中、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Basem Abdelmalak, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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