Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fospropofol til sedation under elektiv vågen intubation

17. april 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Patienter, der er planlagt til vågen fiberoptisk intubation (AFI) på grund af potentielt vanskelige luftveje, vil blive godkendt før intubation ASA fysisk status klassificering og historie med vanskelig intubation vil blive registreret ved screening. Efterforskerne vil også registrere resultaterne af luftvejsundersøgelse, inklusive Mallampati-klassificering, thyromental afstand, mundåbning, nakkeomkreds, nakkebevægelse, tilstedeværelse eller fravær af skæg og overbid, historie med nakkestråling og underkæbefremspringstest Informeret samtykke vil blive opnået forud for indgrebet fra de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Standard hæmodynamisk overvågning vil blive brugt hos alle patienter inklusive EKG, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Ændret Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala vil blive brugt til at vurdere niveauet af årvågenhed/sedation. To på hinanden følgende MOAA/S-score på 4 vil blive betragtet som den ønskede effekt af moderat sedation.

Ved AFI-procedure vil IV blive startet, og ilt vil blive administreret. 4 L ilt vil blive leveret gennem næsekanylen indtil afslutningen af ​​AFI-proceduren. Patienthoved vil blive placeret i snuseposition, topisk anæstesi vil blive opnået ved topisk administration af 4 procent lidocain ved hjælp af forstøvet og MaDgic forstøver, og 2 % xylocain Jel påført overfladen af ​​Williams luftveje i en samlet dosis lidocain på ikke over 10 mg/kg. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de fire fospropofol behandlingsarme: 2, 3,5, 5 eller 6,5 mg/kg

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18-64 år
  • ASA fysisk status 1-3 (Undtagen patienter med svær hjerte- og/eller lungesygdom
  • Vægt 60-90 kg
  • Elektiv kirurgi, der kræver vågen FOI
  • Mandlige eller kvindelige, kvindelige patienter bør ikke være gravide (dokumenteret efter operationens urin graviditetstestresultat i henhold til rutinemæssig hospitalspolitik) eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Patienter, for hvem propofol er kontraindiceret
  • Allergi over for midazolam og/eller fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 6,5 mg/kg.
Patient randomiseret til at modtage fospropofol til vågen intubation ved 6,5 mg/kg.
Medicin: fospropofol
Efter den indledende bolusdosis af studielægemidlet er givet, tillades maksimalt to supplerende doser fospropofol på 25 % af den indledende dosis. Fospropofoltilskud vil blive administreret hvert 4. min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 5 mg/kg.
Patient randomiseret til at modtage fospropofol til vågen intubation ved 5 mg/kg.
Medicin: fospropofol
Efter den indledende bolusdosis af studielægemidlet er givet, tillades maksimalt to supplerende doser fospropofol på 25 % af den indledende dosis. Fospropofoltilskud vil blive administreret hvert 4. min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 3,5 mg/kg.
Patient randomiseret til at modtage fospropofol til vågen intubation ved 3 mg/kg.
Medicin: fospropofol
Efter den indledende bolusdosis af studielægemidlet er givet, tillades maksimalt to supplerende doser fospropofol på 25 % af den indledende dosis. Fospropofoltilskud vil blive administreret hvert 4. min
ACTIVE_COMPARATOR: fospropofol 2 mg/kg.
Patient randomiseret til at modtage fospropofol til vågen intubation ved 2 mg/kg.
Medicin: fospropofol
Efter den indledende bolusdosis af studielægemidlet er givet, tillades maksimalt to supplerende doser fospropofol på 25 % af den indledende dosis. Fospropofoltilskud vil blive administreret hvert 4. min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsintubation nødvendig
Tidsramme: hvert 4. minut under proceduren, dag 1
Kræver redningsmidazolam og/eller fentanyl for at lette intubation
hvert 4. minut under proceduren, dag 1
Hypotension
Tidsramme: hvert 2. minut, under proceduren, dag 1
Udvikling af hypotension (defineret som blodtryksfald på mere end >30 % af baseline) og/eller hypoxæmi (SaO2 < 90 % eller et fald på >5 % af baseline, alt efter hvad der er lavere)
hvert 2. minut, under proceduren, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhøjet blodtryk
Tidsramme: hvert 2. minut under procedure dag 1
Udvikling af hypertension (stigning i blodtryk på > 30 % af baseline) og/eller takykardi (120 slag/min eller stigning i hjertefrekvens på > 30 % af baseline, alt efter hvad der er højere)
hvert 2. minut under procedure dag 1
Samlet dosis af midazolam og fentanyl brugt
Tidsramme: afslutning af procedure, dag 1
Samlet dosis af midazolam og fentanyl brugt
afslutning af procedure, dag 1
let intubation
Tidsramme: sekunder efter intubation, dag 1
anæstesilægers vurdering af let intubation på en visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 er meget let, og 10 er meget svært.
sekunder efter intubation, dag 1
Patient tilbagekaldelse og tilfredshed
Tidsramme: procedurens afslutning, dag 1
Patient tilbagekaldelse og tilfredshed
procedurens afslutning, dag 1
Tid til at intubere
Tidsramme: sekunder, under proceduren, dag 1
Tid til intubation (første fospropofol bolus til positiv EtCO2)
sekunder, under proceduren, dag 1
Mislykket intubation
Tidsramme: sekunder, dag 1
Mislykket intubation
sekunder, dag 1
manglende reaktion
Tidsramme: sekunder, under proceduren, dag 1
Patient, der ikke reagerer og/eller kræver posemaskeventilation
sekunder, under proceduren, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (SKØN)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat luftvejsclearance

Kliniske forsøg med fospropofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner