여성의 철결핍성 빈혈 치료에서 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose 대 IV Iron Sucrose 또는 IV Iron Dextran

포함 기준:

• 18-50세의 여성 피험자 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 산후라면, 0일째에 분만 후 최소 10일.
• 선별 검사 Hgb < 또는 = ~ 10g/dL 또는 < 또는 = ~ 12g/dL(현기증 및/또는 피로)가 있는 지역 검사실 방문.
• 스크리닝 방문 페리틴 < 또는 = 100ng/mL까지 또는 < 또는 = TSAT가 < 또는 = 30%일 때 ≤ 또는 = 300까지.
• 구강 철분에 대한 불만족스러운 반응 또는 불내증이 문서화되었습니다.

제외 기준:

• FCM(ferric carboxymaltose) 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
• Ferric carboxymaltose, Venofer 또는 Dexferrum의 성분에 대한 알려진 과민 반응.
• 약물 알레르기의 병력 또는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
• 현재 빈혈은 철 결핍에 기인하지 않습니다.
• 스크리닝 전 10일 동안 항생제로 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 적혈구 생성 자극제로 치료를 받았거나 치료할 것입니다.
• 5년 이내의 활동성 악성 종양. 기저 또는 편평 세포 피부암은 배타적이지 않습니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술 절차가 있거나 필요할 것입니다.
• 바이러스성 상기도 감염 이외의 현재(급성 또는 만성) 감염.
• 선별검사 시 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
• 활동성 간염의 증거가 있는 알려진 양성 B형 간염.
• 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV).
• 환자는 천식 진단을 받았고 현재 항천식 요법을 사용하고 있습니다.
• 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
• 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
• 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
• 수축기 혈압 > 또는 = 180까지 또는 < 80 mmHg 또는 이완기 혈압 > 또는 = 선별 또는 0일에 100 또는 < 40 mmHg.
• 만성 신장 질환.
• 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 염증 상태.
• 조기 분만 < 32주.
• 응급 제왕절개 분만.
• 연구 포함 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 현재 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.
• 야간 근무자.
• 0일 또는 그 이후에 계획된 모유 수유.
• 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자.