Intravenøs jernkarboksymaltose vs IV jernsukrose eller IV jerndekstran ved behandling av jernmangelanemi hos kvinner

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner 18-50 år og i stand til å gi informert samtykke.
• Hvis post-partum, minst 10 dager etter levering på dag 0.
• Screening Besøk lokalt laboratorium Hgb < eller = til 10 g/dL eller < eller = til 12 g/dL med symptomer (svimmelhet og/eller tretthet).
• Screening Besøk ferritin < eller = til 100 ng/mL eller < eller = til 300 når TSAT er < eller = til 30 %.
• Dokumentert utilfredsstillende respons eller intoleranse mot oralt jern.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i en jernkarboksymaltose (FCM) klinisk studie.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose, Venofer eller Dexferrum.
• Historie med legemiddelallergi eller noen historie med revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer.
• Nåværende anemi som ikke tilskrives jernmangel.
• I løpet av 10 dager før screening har blitt behandlet med antibiotika.
• I løpet av 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden har eller vil bli behandlet med erytropoese-stimulerende midler.
• Aktiv malignitet innen 5 år. Basal- eller plateepitelkreft er ikke utelukkende.
• I løpet av 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden har eller vil kreve en kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør generell anestesi.
• Aktuell (akutt eller kronisk) annen infeksjon enn viral øvre luftveisinfeksjon.
• AST eller ALAT ved screening større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Kjent positiv hepatitt B med tegn på aktiv hepatitt.
• Kjente positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
• Pasienten har en aktiv astmadiagnose og bruker for tiden en anti-astmatisk behandling.
• Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
• Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
• Systolisk blodtrykk > eller = til 180 eller < 80 mmHg eller diastolisk blodtrykk > eller = til 100 eller < 40 mmHg ved screening eller dag 0.
• Kronisk nyre sykdom.
• Kronisk inflammatorisk tilstand inkludert men ikke begrenset til lupus og revmatoid artritt.
• Preterm levering < 32 uker.
• Emergent C-section levering.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieinkludering eller nåværende historie med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV.
• Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter utrederens oppfatning setter forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.
• Nattskiftarbeidere.
• Planlagt amming på eller etter dag 0.
• Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.