Intravenös järnkarboxymaltos vs IV järnsackaros eller IV järndextran vid behandling av järnbristanemi hos kvinnor

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner 18-50 år och kan ge informerat samtycke.
• Om post förlossning, minst 10 dagar efter leverans dag 0.
• Screening Besök det lokala laboratoriet Hgb < eller = till 10 g/dL eller < eller = till 12 g/dL med symtom (yrsel och/eller trötthet).
• Screening Besök ferritin < eller = till 100 ng/mL eller < eller = till 300 när TSAT är < eller = till 30 %.
• Dokumenterat otillfredsställande svar eller intolerans mot oralt järn.

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i en klinisk prövning av ferrikarboxymaltos (FCM).
• Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferrikarboxymaltos, Venofer eller Dexferrum.
• Historik med läkemedelsallergi eller någon historia av reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
• Aktuell anemi som inte tillskrivs järnbrist.
• Under 10 dagar innan screening har behandlats med antibiotika.
• Under 30-dagarsperioden före screening eller under studieperioden har eller kommer att behandlas med erytropoesstimulerande medel.
• Aktiv malignitet inom 5 år. Basal- eller skivepitelcancer är inte uteslutande.
• Under 30 dagar före screening eller under studieperioden har eller kommer att kräva ett kirurgiskt ingrepp som kräver allmän anestesi.
• Aktuell (akut eller kronisk) infektion annan än viral övre luftvägsinfektion.
• ASAT eller ALAT vid screening som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Känd positiv hepatit B med tecken på aktiv hepatit.
• Kända positiva HIV-1/HIV-2-antikroppar (anti-HIV).
• Patienten har en aktiv diagnos av astma och använder för närvarande en anti-astmatisk behandling.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
• Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Hemokromatos eller andra störningar i järnlagring.
• Systoliskt blodtryck > eller = till 180 eller < 80 mmHg eller diastoliskt blodtryck > eller = till 100 eller < 40 mmHg vid screening eller dag 0.
• Kronisk njursjukdom.
• Kroniskt inflammatoriskt tillstånd inklusive men inte begränsat till lupus och reumatoid artrit.
• Förlossning < 32 veckor.
• Emergent C-sektionsleverans.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinkludering eller aktuell historia av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
• Varje annan laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning riskerar försökspersonens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
• Nattskiftsarbetare.
• Amning planerad på eller efter dag 0.
• Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte använder en acceptabel form av preventivmedel.