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Carboxymaltose ferrique intraveineux vs fer saccharose IV ou fer dextran IV dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les femmes

2 février 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée pour étudier l'innocuité et le potentiel de stress oxydatif du carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) par rapport au saccharose de fer IV ou au fer dextran IV dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les femmes

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et le potentiel de stress oxydatif de deux doses d'un fer IV expérimental, le carboxymaltose ferrique (FCM), par rapport à une dose unique égale de fer saccharose IV ou de fer dextran IV dans le traitement de l'anémie ferriprive. (IDA) chez les sujets féminins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2a, ouverte, multicentrique et randomisée qui comparait l'innocuité et le potentiel de stress oxydatif du FCM par rapport au fer-saccharose IV ou au fer-dextran IV chez des sujets féminins atteints d'IDA. Les sujets avec un diagnostic d'IDA qui nécessitaient une supplémentation en fer remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, et avaient donné leur consentement éclairé ont été randomisés. La durée de l'étude pour chaque sujet était de 6 semaines maximum.

Les sujets éligibles ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir du FCM (groupe A) ou du fer saccharose IV ou du fer dextran IV (groupe B).

Les sujets du groupe A ont reçu une dose unique non diluée de fer sous forme de FCM par injection IV lente au jour 0. La cohorte I a reçu 500 mg et la cohorte II a reçu 750 mg. Les sujets du groupe B ont reçu une dose unique de fer sous forme de fer-saccharose IV ou de fer-dextran IC au jour 0. La cohorte I a reçu 500 mg de fer-saccharose et la cohorte II a reçu 750 mg de fer-dextran. L'administration de fer-dextran a été précédée d'une dose test de 25 mg 1 heure avant la perfusion.

Tous les sujets ont subi des évaluations de laboratoire au départ, 2 heures après la perfusion, 24 heures après la perfusion, le jour 7 (prélevé au même moment de la journée [dans les 4 heures] que la visite de 24 heures) et le jour 30 (prélevé à la même heure de la journée [dans les 4 heures] que la visite de 24 heures). Aux jours 7 et 30, l'évaluation de l'innocuité pour tous les sujets comprenait le signalement des événements indésirables liés au traitement, l'examen concomitant des médicaments, l'examen physique, y compris les signes vitaux, et les évaluations de laboratoire. Tout sujet qui s'est retiré de l'étude a reçu un appel téléphonique de suivi 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 50 ans et capables de donner un consentement éclairé.
  • Si post-partum, au moins 10 jours après l'accouchement au jour 0.
  • Dépistage Rendez-vous au laboratoire local Hgb < ou = à 10 g/dL ou < ou = à 12 g/dL avec symptômes (étourdissements et/ou fatigue).
  • Visite de dépistage ferritine < ou = à 100 ng/mL ou < ou = à 300 lorsque le TSAT est < ou = à 30 %.
  • Réponse insatisfaisante documentée ou intolérance au fer par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un essai clinique sur le carboxymaltose ferrique (FCM).
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique, du Venofer ou du Dexferrum.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou tout antécédent de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Anémie actuelle non attribuée à une carence en fer.
  • Au cours de la période de 10 jours précédant le dépistage a été traité avec des antibiotiques.
  • Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, a été ou sera traité avec des agents stimulant l'érythropoïèse.
  • Malignité active dans les 5 ans. Le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau n'est pas exclusif.
  • Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, a ou nécessitera une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
  • Infection actuelle (aiguë ou chronique) autre qu'une infection virale des voies respiratoires supérieures.
  • AST ou ALT au dépistage supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Hépatite B positive connue avec signes d'hépatite active.
  • Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH).
  • Le patient a un diagnostic actif d'asthme et utilise actuellement un traitement anti-asthmatique.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
  • Pression artérielle systolique > ou = à 180 ou < 80 mmHg ou pression artérielle diastolique > ou = à 100 ou < 40 mmHg au dépistage ou au jour 0.
  • Maladie rénale chronique.
  • État inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
  • Accouchement prématuré < 32 semaines.
  • Accouchement urgent par césarienne.
  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou antécédents actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, met en danger la gestion de la maladie du sujet ou peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Ouvriers de nuit.
  • Allaitement planifié le jour 0 ou après.
  • Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas une forme acceptable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Fer intraveineux
Médicament: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Une dose de 500 mg à 100 mg/minute (Cohorte I) ou une dose de 750 mg à 100 mg/minute (Cohorte II)
Autres noms:
  • Injectafer
Comparateur actif: Fer Saccharose / Fer Dextran
Fer intraveineux
Médicament: Fer Saccharose / Fer Dextran
Une dose de 500 mg de fer saccharose IV administrée en 4 heures (Cohorte I), ou une dose de 750 mg de fer dextran IV administrée en dose test de 25 mg en 5 minutes suivie d'une dose de 725 mg en 3 heures si aucune réaction indésirable à la dose test est observée après 60 minutes (cohorte II)
Autres noms:
  • Venofer, Dexferrum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs de stress oxydatif (carbonyle et 8-isoprostane)
Délai: Passer de la ligne de base au jour 30
Passer de la ligne de base au jour 30
Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs de stress oxydatif (carbonyle et 8-isoprostane)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 heures après la fin de la perfusion IV
Passage de la ligne de base à 2 heures après la fin de la perfusion IV
Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs de stress oxydatif (carbonyle et 8-isoprostane)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après la fin de la perfusion IV
Changement de la ligne de base à 24 heures après la fin de la perfusion IV
Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs de stress oxydatif (carbonyle et 8-isoprostane)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7 après la fin de la perfusion IV
Changement de la ligne de base au jour 7 après la fin de la perfusion IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda M Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT08022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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