Внутривенное введение карбоксимальтозы железа по сравнению с внутривенным введением сахарозы железа или внутривенного введения декстрана железа при лечении железодефицитной анемии у женщин

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте 18-50 лет, способные дать информированное согласие.
• Если после родов, по крайней мере, через 10 дней после родов в день 0.
• Скрининг Посетите местную лабораторию Hgb < или = до 10 г/дл или < или = до 12 г/дл с симптомами (головокружение и/или утомляемость).
• Визит для скрининга ферритин < или = до 100 нг/мл или < или = до 300, когда TSAT < или = до 30%.
• Документально подтвержденный неудовлетворительный ответ или непереносимость перорального приема железа.

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в клинических испытаниях карбоксимальтозы железа (FCM).
• Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа, Веноферу или Дексферруму.
• История аллергии на лекарства или любая история ревматоидного артрита или других аутоиммунных заболеваний.
• Текущая анемия, не связанная с дефицитом железа.
• В течение 10-дневного периода до скрининга лечился антибиотиками.
• В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение периода исследования лечился или будет лечиться препаратами, стимулирующими эритропоэз.
• Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не является исключением.
• В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение периода исследования имело или потребуется хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии.
• Текущая (острая или хроническая) инфекция, кроме вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
• АСТ или АЛТ при скрининге более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Известный положительный гепатит В с признаками активного гепатита.
• Известные положительные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
• Пациент имеет активный диагноз астмы и в настоящее время принимает противоастматическую терапию.
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
• Систолическое артериальное давление > или = до 180 или < 80 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > или = до 100 или < 40 мм рт. ст. при скрининге или в День 0.
• Хроническая болезнь почек.
• Хроническое воспалительное состояние, включая, помимо прочего, волчанку и ревматоидный артрит.
• Преждевременные роды < 32 недель.
• Срочное родоразрешение путем кесарева сечения.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до включения в исследование или текущую историю застойной сердечной недостаточности класса NYHA III или IV.
• Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
• Работники ночной смены.
• Грудное вскармливание запланировано на день 0 или позже.
• Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не использующие приемлемую форму контрацепции.