Intraveneuze ijzercarboxymaltose versus IV ijzersucrose of IV ijzerdextran bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Indien postpartum, ten minste 10 dagen na de bevalling op dag 0.
• Screening Bezoek plaatselijk laboratorium Hgb < of = tot 10 g/dL of < of = tot 12 g/dL bij symptomen (duizeligheid en/of vermoeidheid).
• Screening Bezoek ferritine < of = tot 100 ng/ml of < of = tot 300 wanneer TSAT < of = tot 30% is.
• Gedocumenteerde onbevredigende reactie op of intolerantie voor oraal ijzer.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan een klinische studie met ferri-carboxymaltose (FCM).
• Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van ijzer(III)carboxymaltose, Venofer of Dexferrum.
• Geschiedenis van medicijnallergie of een geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
• Huidige bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort.
• Gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met antibiotica.
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de studieperiode is of wordt behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen.
• Actieve maligniteit binnen 5 jaar. Basale of plaveiselcelkanker is niet exclusief.
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de studieperiode heeft of zal een chirurgische ingreep nodig zijn die algehele anesthesie noodzakelijk maakt.
• Huidige (acute of chronische) infectie anders dan virale infectie van de bovenste luchtwegen.
• AST of ALT bij screening meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Bekende positieve hepatitis B met tekenen van actieve hepatitis.
• Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
• Patiënt heeft een actieve diagnose van astma en gebruikt momenteel een anti-astmatherapie.
• Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
• Systolische bloeddruk > of = tot 180 of < 80 mmHg of diastolische bloeddruk > of = tot 100 of < 40 mmHg bij screening of Dag 0.
• Chronische nierziekte.
• Chronische inflammatoire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot lupus en reumatoïde artritis.
• Vroeggeboorte < 32 weken.
• Opkomende keizersnede.
• Significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie of huidige geschiedenis van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen.
• Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het ziektebeheer van de proefpersoon in gevaar brengt of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.
• Arbeiders in de nachtploeg.
• Borstvoeding gepland op of na dag 0.
• Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.