Carboximaltose Férrica Intravenosa versus Sacarose Ferro IV ou Dextrano Ferro IV no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro em Mulheres

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino de 18 a 50 anos de idade e capazes de dar consentimento informado.
• Se pós-parto, pelo menos 10 dias após o parto no Dia 0.
• Triagem Visite o laboratório local Hgb < ou = a 10 g/dL ou < ou = a 12 g/dL com sintomas (tontura e/ou fadiga).
• Triagem Consultar ferritina < ou = a 100 ng/mL ou < ou = a 300 quando TSAT for < ou = a 30%.
• Resposta insatisfatória documentada ou intolerância ao ferro oral.

Critério de exclusão:

• Participação prévia em ensaio clínico de carboximaltose férrica (FCM).
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica, Venofer ou Dexferrum.
• História de alergia a medicamentos ou qualquer história de artrite reumatoide ou outras doenças autoimunes.
• Anemia atual não atribuída à deficiência de ferro.
• Durante o período de 10 dias antes da triagem foi tratado com antibióticos.
• Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo foi ou será tratado com agentes estimuladores da eritropoiese.
• Malignidade ativa em 5 anos. O câncer de pele basocelular ou escamoso não é excludente.
• Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo, foi ou será necessário um procedimento cirúrgico que necessite de anestesia geral.
• Infecção atual (aguda ou crônica) que não seja infecção viral do trato respiratório superior.
• AST ou ALT na triagem maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Hepatite B positiva conhecida com evidência de hepatite ativa.
• Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
• Paciente tem diagnóstico ativo de asma e está em uso de terapia antiasmática.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
• Pressão arterial sistólica > ou = a 180 ou < 80 mmHg ou pressão arterial diastólica > ou = a 100 ou < 40 mmHg na triagem ou Dia 0.
• Doença renal crônica.
• Condição inflamatória crônica, incluindo, entre outros, lúpus e artrite reumatoide.
• Parto pré-termo < 32 semanas.
• Parto de cesariana emergente.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo ou história atual de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA.
• Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, coloque em risco o manejo da doença do sujeito ou possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Trabalhadores noturnos.
• Amamentação planejada a partir do dia 0.
• Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não usam uma forma aceitável de contracepção.