Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas-karboximaltóz vs IV vas-szacharóz vagy IV vas-dextrán a vashiányos vérszegénység kezelésében nőknél

2018. február 2. frissítette: American Regent, Inc.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az intravénás vas-karboximaltóz (FCM) és az IV. vas-szacharóz vagy IV. vas-dextrán biztonságosságának és oxidatív stresszpotenciáljának vizsgálatára a vashiányos vérszegénység kezelésében nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két dózisú vizsgált vas, vas-karboximaltóz (FCM) biztonságosságát és oxidatív stresszpotenciálját, összehasonlítva a vashiányos vérszegénység kezelésében alkalmazott, azonos dózisú IV vas-szacharózzal vagy IV vas-dextránnal. (IDA) női alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat volt, amely az FCM biztonságosságát és oxidatív stressz-potenciálját hasonlította össze az IDA-ban szenvedő női alanyok IV vas-szacharóz vagy IV vas-dextrán kezelésével. Azokat az IDA-val diagnosztizált, vaspótlást igénylő alanyokat, akik megfeleltek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, valamint tájékozott beleegyezést adtak, véletlenszerű besorolásba kerültek. A vizsgálat időtartama minden alany esetében maximum 6 hét volt.

A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizáltuk FCM-re (A csoport) vagy IV vas-szacharózra vagy IV vas-dextránra (B csoport).

Az A csoport alanyai egyszeri hígítatlan adag vasat kaptak FCM-ként lassú IV injekcióban a 0. napon. Az I. csoport 500 mg-ot, a II. kohorsz 750 mg-ot kapott. A B csoport alanyai egyetlen adag vasat kaptak IV vas-szacharózként vagy IC vas-dextránként a 0. napon. Az I. csoport 500 mg vas-szacharózt, a II. kohorsz pedig 750 mg vas-dextránt kapott. A vas-dextrán beadását 25 mg-os tesztdózis előzte meg 1 órával az infúzió előtt.

Minden alany laboratóriumi vizsgálaton esett át a kiinduláskor, 2 órával az infúzió után, 24 órával az infúzió után, a 7. napon (a napnak ugyanabban az időpontjában [4 órán belül], mint a 24 órás vizittel) és a 30. napon (a ugyanabban a napszakban [4 órán belül], mint a 24 órás látogatás). A 7. és 30. napon a biztonsági értékelés minden alany esetében magában foglalta a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres felülvizsgálatot, a fizikális vizsgálatot, beleértve az életjeleket, és a laboratóriumi értékeléseket. Bármely alany, aki visszalépett a vizsgálattól, 30 nappal azután, hogy megkapta a vizsgálati gyógyszert, egy újabb telefonhívást kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves női alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
  • Ha szülés után, legalább 10 nappal a szülés után, a 0. napon.
  • Szűrés Tünetekkel (szédülés és/vagy fáradtság) keresse fel a helyi laboratóriumot Hgb < vagy = 10 g/dl-re vagy < vagy = 12 g/dl-re.
  • Szűrés Látogassa meg a ferritint < vagy = 100 ng/ml-re vagy < vagy = 300-ra, ha a TSAT < vagy = 30%-ra.
  • Dokumentált nem kielégítő reakció vagy intolerancia az orális vasra.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel vas-karboximaltóz (FCM) klinikai vizsgálatban.
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vas-karboximaltóz, a Venofer vagy a Dexferrum bármely összetevőjével szemben.
  • Gyógyszerallergia vagy bármely kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség.
  • A jelenlegi vérszegénység nem a vashiánynak tulajdonítható.
  • A szűrést megelőző 10 napon belül antibiotikumokkal kezelték.
  • A szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt eritropoézist stimuláló szerekkel kezelték vagy fogják kezelni.
  • Aktív rosszindulatú daganat 5 éven belül. A bazális vagy laphámsejtes bőrrák nem kizáró ok.
  • A szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt olyan sebészeti beavatkozást végez, amely általános érzéstelenítést tesz szükségessé.
  • Aktuális (akut vagy krónikus) fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzést.
  • Az AST vagy ALT a szűréskor a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Ismert pozitív hepatitis B, aktív hepatitis bizonyítékával.
  • Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV).
  • A páciensnél aktív asztma diagnózisa van, és jelenleg antiasztmatikus terápiát alkalmaz.
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  • Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek.
  • A szisztolés vérnyomás > vagy = 180 vagy < 80 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > vagy = 100 vagy < 40 Hgmm a szűréskor vagy a 0. napon.
  • Krónikus vesebetegség.
  • Krónikus gyulladásos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a lupust és a rheumatoid arthritist.
  • Koraszülés < 32 hét.
  • Sürgős C-szelvény szállítás.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szívinfarktust vagy az instabil anginát a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül, vagy a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenlegi történetében.
  • Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany betegségkezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Éjszakai műszakban dolgozók.
  • A 0. napon vagy azt követően tervezett szoptatás.
  • Terhes vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
Intravénás vas
Drog: Vas-karboximaltóz (FCM)
Egy 500 mg-os adag 100 mg/perc sebességgel (I. kohorsz) vagy 750 mg-os adag 100 mg/perc sebességgel (II. kohorsz)
Más nevek:
  • Injectafer
Aktív összehasonlító: Vas-szacharóz / vas-dextrán
Intravénás vas
Drog: Vas-szacharóz / vas-dextrán
Egy 500 mg-os IV vas-szacharóz adag 4 órán keresztül (I. kohorsz), vagy egy 750 mg-os IV vas-dextrán adag 25 mg-os tesztdózisként 5 percen keresztül, majd 725 mg-os adag 3 órán keresztül, ha nincs mellékhatás a tesztdózist 60 perc elteltével figyeljük meg (II. kohorsz)
Más nevek:
  • Venofer, Dexferrum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz markereiben (karbonil és 8-izoprosztán)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 30. napra
Változás az alaphelyzetről a 30. napra
Változások a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz markereiben (karbonil és 8-izoprosztán)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 2 órával az IV infúzió befejezése után
Változás a kiindulási értékről 2 órával az IV infúzió befejezése után
Változások a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz markereiben (karbonil és 8-izoprosztán)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 órával az IV infúzió befejezése után
Változás a kiindulási értékről 24 órával az IV infúzió befejezése után
Változások a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz markereiben (karbonil és 8-izoprosztán)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az IV infúzió befejezését követő 7. napra
Változás a kiindulási értékről az IV infúzió befejezését követő 7. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linda M Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT08022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz (FCM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel