Dożylna karboksymaltoza żelazowa a dożylna sacharoza żelaza lub dekstran żelaza dożylnie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-50 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
• Jeśli po porodzie, co najmniej 10 dni po porodzie w dniu 0.
• Badanie przesiewowe Odwiedź lokalne laboratorium Hgb < lub = do 10 g/dl lub < lub = do 12 g/dl z objawami (zawroty głowy i/lub zmęczenie).
• Badanie przesiewowe Wizyta ferrytyny < lub = do 100 ng/mL lub < lub = do 300, gdy TSAT wynosi < lub = do 30%.
• Udokumentowana niezadowalająca odpowiedź lub nietolerancja żelaza podawanego doustnie.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej (FCM).
• Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej, Venofer lub Dexferrum.
• Historia alergii na leki lub historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych chorób autoimmunologicznych.
• Obecna niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza.
• W okresie 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe był leczony antybiotykami.
• W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania był lub będzie leczony środkami stymulującymi erytropoezę.
• Aktywny nowotwór w ciągu 5 lat. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza.
• W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania wymagał lub będzie wymagał zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego.
• Obecna (ostra lub przewlekła) infekcja inna niż wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych.
• AST lub ALT podczas badań przesiewowych przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Znane dodatnie zapalenie wątroby typu B z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
• Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
• Pacjent ma czynną diagnozę astmy i aktualnie stosuje terapię przeciwastmatyczną.
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
• Skurczowe ciśnienie krwi > lub = do 180 lub < 80 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > lub = do 100 lub <40 mmHg podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
• Przewlekłą chorobę nerek.
• Przewlekły stan zapalny, w tym między innymi toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
• Poród przedwczesny < 32 tygodnie.
• Nagły poród przez cesarskie cięcie.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub aktualna historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV NYHA.
• Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza zagrażają leczeniu choroby przez uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.
• Pracownicy nocnej zmiany.
• Karmienie piersią zaplanowane w dniu 0 lub później.
• Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji.