Intravenózní železitá karboxymaltóza vs IV železo sacharóza nebo IV železo dextran při léčbě anémie z nedostatku železa u žen

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18–50 let schopné dát informovaný souhlas.
• Pokud je po porodu, alespoň 10 dní po porodu v den 0.
• Screening Navštivte místní laboratoř Hgb < nebo = do 10 g/dl nebo < nebo = do 12 g/dl se symptomy (závrať a/nebo únava).
• Screening Navštivte feritin < nebo = do 100 ng/ml nebo < nebo = do 300, když je TSAT < nebo = do 30 %.
• Zdokumentovaná neuspokojivá reakce nebo intolerance na perorální železo.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v klinické studii ferric carboxymaltose (FCM).
• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy, Venoferu nebo Dexferrum.
• Alergie na léky v anamnéze nebo jakákoli revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Současná anémie není připisována nedostatku železa.
• Během 10 dnů před screeningem byl léčen antibiotiky.
• Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie byl nebo bude léčen činidly stimulujícími erytropoézu.
• Aktivní malignita do 5 let. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže není výjimkou.
• Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie vyžaduje nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii.
• Současná (akutní nebo chronická) infekce jiná než virová infekce horních cest dýchacích.
• AST nebo ALT při screeningu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Známá pozitivní hepatitida B se známkami aktivní hepatitidy.
• Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
• Pacient má aktivní diagnózu astmatu a v současné době užívá antiastmatickou léčbu.
• Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
• Systolický krevní tlak > nebo = na 180 nebo < 80 mmHg nebo diastolický krevní tlak > nebo = na 100 nebo < 40 mmHg při screeningu nebo 0. den.
• Chronické onemocnění ledvin.
• Chronický zánětlivý stav včetně, ale bez omezení, lupusu a revmatoidní artritidy.
• Předčasné dodání < 32 týdnů.
• Podání urgentního C řezu.
• Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie nebo současná anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA.
• Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje zvládání onemocnění subjektu nebo může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
• Pracovníci noční směny.
• Kojení plánované v den 0 nebo později.
• Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.