Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naisten raudanpuuteanemian hoidossa

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja oksidatiivisen stressin potentiaalin tutkimiseksi vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naisten raudanpuuteanemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden annoksen turvallisuutta ja oksidatiivista stressipotentiaalia tutkittavan IV raudan, rautakarboksimaltoosin (FCM) kanssa verrattuna yhtä suureen kerta-annokseen IV rautasakkaroosia tai IV rautadekstraania raudanpuuteanemian hoidossa. (IDA) naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2a avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin FCM:n turvallisuutta ja oksidatiivista stressipotentiaalia vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naispotilailla, joilla oli IDA. Koehenkilöt, joilla oli IDA-diagnoosi ja jotka tarvitsivat rautalisää, täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät olleet poissulkemiskriteerit ja olivat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin. Tutkimuksen kesto kullekin koehenkilölle oli enintään 6 viikkoa.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 FCM:ään (ryhmä A) tai IV rautasakkaroosiin tai IV rautadekstraaniin (ryhmä B).

Ryhmän A koehenkilöt saivat yhden laimentamattoman annoksen rautaa FCM:nä hitaalla IV-injektiolla päivänä 0. Kohortti I sai 500 mg ja kohortti II 750 mg. Ryhmän B koehenkilöt saivat yhden annoksen rautaa IV rautasakkaroosina tai IC-rautadekstraanina päivänä 0. Kohortti I sai 500 mg rautasakkaroosia ja kohortti II sai 750 mg rautadekstraania. Rautadekstraanin antamista edelsi 25 mg:n testiannos 1 tunti ennen infuusiota.

Kaikille koehenkilöille tehtiin laboratorioarvioinnit lähtötilanteessa, 2 tuntia infuusion jälkeen, 24 tuntia infuusion jälkeen, päivänä 7 (piirretty samaan aikaan päivästä [4 tunnin sisällä] kuin 24 tunnin käynti) ja päivänä 30 (piirretty infuusion jälkeen) samaan aikaan vuorokaudesta [4 tunnin sisällä] kuin 24 tunnin vierailu). Päivinä 7 ja 30 kaikkien koehenkilöiden turvallisuusarviointi sisälsi hoitoon liittyvien haittatapahtumien raportoinnin, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, ja laboratorioarvioinnit. Jokainen koehenkilö, joka vetäytyi tutkimuksesta, sai jatkopuhelun 30 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset 18-50-vuotiaat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Jos synnytyksen jälkeen, vähintään 10 päivää synnytyksen jälkeen päivänä 0.
  • Seulonta Vieraile paikallisessa laboratoriossa Hgb < tai = 10 g/dl tai < tai = 12 g/dl oireiden kanssa (huimaus ja/tai väsymys).
  • Seulonta Käy ferritiiniarvossa < tai = 100 ng/ml tai < tai = arvoon 300, kun TSAT on < tai = 30 %:iin.
  • Dokumentoitu epätyydyttävä vaste tai intoleranssi suun kautta otettavalle raudalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen ferrikarboksimaltoosi (FCM) -kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin, Venoferin tai Dexferrumin aineosalle.
  • Lääkeallergia tai nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Nykyinen anemia ei johdu raudan puutteesta.
  • Seulontaa edeltävän 10 päivän aikana on hoidettu antibiooteilla.
  • Seulontaa edeltävän 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana on tai tullaan hoitamaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
  • Aktiivinen maligniteetti 5 vuoden sisällä. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ei ole poissulkeva.
  • Seulontaa edeltävien 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana hänellä on tai tulee vaatia yleisanestesian edellyttävän kirurgisen toimenpiteen.
  • Nykyinen (akuutti tai krooninen) infektio, joka ei ole ylempien hengitysteiden virusinfektio.
  • AST tai ALT seulonnassa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu positiivinen B-hepatiitti ja näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  • Potilaalla on aktiivinen astmadiagnoosi ja hän käyttää parhaillaan astmalääkettä.
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Systolinen verenpaine > tai = 180 tai < 80 mmHg tai diastolinen verenpaine > tai = 100 tai < 40 mmHg seulonnassa tai päivänä 0.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Krooninen tulehdustila, mukaan lukien lupus ja nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta.
  • Ennenaikainen toimitus < 32 viikkoa.
  • Emerging C-osion toimitus.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai nykyinen NYHA-luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan sairauden hallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Yövuorotyöntekijät.
  • Suunniteltu imetys päivälle 0 tai sen jälkeen.
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Suonensisäinen rauta
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Yksi 500 mg:n annos nopeudella 100 mg/min (kohortti I) tai 750 mg:n annos nopeudella 100 mg/min (kohortti II)
Muut nimet:
  • Injectafer
Active Comparator: Rautasakkaroosi / rautadekstraani
Suonensisäinen rauta
Lääke: Rautasakkaroosi / rautadekstraani
Yksi 500 mg:n annos laskimonsisäistä rautasakkaroosia annettuna 4 tunnin aikana (kohortti I) tai 750 mg:n annos laskimonsisäistä rautadekstraania annettuna 25 mg:n testiannoksena 5 minuutin aikana ja sen jälkeen 725 mg:n annos 3 tunnin aikana, jos haittavaikutuksia ei ilmene. testiannos havaitaan 60 minuutin kuluttua (kohortti II)
Muut nimet:
  • Venofer, Dexferrum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 30. päivään
Muutos perustilasta 30. päivään
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 24 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 IV-infuusion päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 IV-infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda M Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT08022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa