- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01290315
Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naisten raudanpuuteanemian hoidossa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja oksidatiivisen stressin potentiaalin tutkimiseksi vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naisten raudanpuuteanemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2a avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin FCM:n turvallisuutta ja oksidatiivista stressipotentiaalia vs. IV rautasakkaroosi tai IV rautadekstraani naispotilailla, joilla oli IDA. Koehenkilöt, joilla oli IDA-diagnoosi ja jotka tarvitsivat rautalisää, täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät olleet poissulkemiskriteerit ja olivat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin. Tutkimuksen kesto kullekin koehenkilölle oli enintään 6 viikkoa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 FCM:ään (ryhmä A) tai IV rautasakkaroosiin tai IV rautadekstraaniin (ryhmä B).
Ryhmän A koehenkilöt saivat yhden laimentamattoman annoksen rautaa FCM:nä hitaalla IV-injektiolla päivänä 0. Kohortti I sai 500 mg ja kohortti II 750 mg. Ryhmän B koehenkilöt saivat yhden annoksen rautaa IV rautasakkaroosina tai IC-rautadekstraanina päivänä 0. Kohortti I sai 500 mg rautasakkaroosia ja kohortti II sai 750 mg rautadekstraania. Rautadekstraanin antamista edelsi 25 mg:n testiannos 1 tunti ennen infuusiota.
Kaikille koehenkilöille tehtiin laboratorioarvioinnit lähtötilanteessa, 2 tuntia infuusion jälkeen, 24 tuntia infuusion jälkeen, päivänä 7 (piirretty samaan aikaan päivästä [4 tunnin sisällä] kuin 24 tunnin käynti) ja päivänä 30 (piirretty infuusion jälkeen) samaan aikaan vuorokaudesta [4 tunnin sisällä] kuin 24 tunnin vierailu). Päivinä 7 ja 30 kaikkien koehenkilöiden turvallisuusarviointi sisälsi hoitoon liittyvien haittatapahtumien raportoinnin, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, ja laboratorioarvioinnit. Jokainen koehenkilö, joka vetäytyi tutkimuksesta, sai jatkopuhelun 30 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset 18-50-vuotiaat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Jos synnytyksen jälkeen, vähintään 10 päivää synnytyksen jälkeen päivänä 0.
- Seulonta Vieraile paikallisessa laboratoriossa Hgb < tai = 10 g/dl tai < tai = 12 g/dl oireiden kanssa (huimaus ja/tai väsymys).
- Seulonta Käy ferritiiniarvossa < tai = 100 ng/ml tai < tai = arvoon 300, kun TSAT on < tai = 30 %:iin.
- Dokumentoitu epätyydyttävä vaste tai intoleranssi suun kautta otettavalle raudalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen ferrikarboksimaltoosi (FCM) -kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin, Venoferin tai Dexferrumin aineosalle.
- Lääkeallergia tai nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet.
- Nykyinen anemia ei johdu raudan puutteesta.
- Seulontaa edeltävän 10 päivän aikana on hoidettu antibiooteilla.
- Seulontaa edeltävän 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana on tai tullaan hoitamaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
- Aktiivinen maligniteetti 5 vuoden sisällä. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ei ole poissulkeva.
- Seulontaa edeltävien 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana hänellä on tai tulee vaatia yleisanestesian edellyttävän kirurgisen toimenpiteen.
- Nykyinen (akuutti tai krooninen) infektio, joka ei ole ylempien hengitysteiden virusinfektio.
- AST tai ALT seulonnassa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu positiivinen B-hepatiitti ja näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
- Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
- Potilaalla on aktiivinen astmadiagnoosi ja hän käyttää parhaillaan astmalääkettä.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
- Systolinen verenpaine > tai = 180 tai < 80 mmHg tai diastolinen verenpaine > tai = 100 tai < 40 mmHg seulonnassa tai päivänä 0.
- Krooninen munuaissairaus.
- Krooninen tulehdustila, mukaan lukien lupus ja nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta.
- Ennenaikainen toimitus < 32 viikkoa.
- Emerging C-osion toimitus.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai nykyinen NYHA-luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan sairauden hallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Yövuorotyöntekijät.
- Suunniteltu imetys päivälle 0 tai sen jälkeen.
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Suonensisäinen rauta
|
Yksi 500 mg:n annos nopeudella 100 mg/min (kohortti I) tai 750 mg:n annos nopeudella 100 mg/min (kohortti II)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rautasakkaroosi / rautadekstraani
Suonensisäinen rauta
|
Yksi 500 mg:n annos laskimonsisäistä rautasakkaroosia annettuna 4 tunnin aikana (kohortti I) tai 750 mg:n annos laskimonsisäistä rautadekstraania annettuna 25 mg:n testiannoksena 5 minuutin aikana ja sen jälkeen 725 mg:n annos 3 tunnin aikana, jos haittavaikutuksia ei ilmene. testiannos havaitaan 60 minuutin kuluttua (kohortti II)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 30. päivään
|
Muutos perustilasta 30. päivään
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 24 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (karbonyyli ja 8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda M Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT08022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)
-
Herzzentrum BremenPeruutettuHarjoituskoulutus | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | RautakarboksimaltoosiSaksa
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmis
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.ValmisRaudanpuuteanemia (IDA)Puola, Venäjän federaatio
-
King Hussein Cancer CenterHikma Pharmaceuticals LLCValmis