Intravenöse Eisencarboxymaltose vs. IV Eisensaccharose oder IV Eisendextran bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Frauen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Wenn nach der Geburt, mindestens 10 Tage nach der Entbindung am Tag 0.
• Screening Besuchen Sie das örtliche Labor Hgb < oder = bis 10 g/dL oder < oder = bis 12 g/dL mit Symptomen (Schwindel und/oder Müdigkeit).
• Screening Besuchen Sie Ferritin < oder = bis 100 ng/ml oder < oder = bis 300, wenn TSAT < oder = bis 30 % ist.
• Dokumentierte unbefriedigende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Eisencarboxymaltose (FCM).
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose, Venofer oder Dexferrum.
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Aktuelle Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist.
• Während der 10 Tage vor dem Screening mit Antibiotika behandelt wurde.
• Während des 30-Tage-Zeitraums vor dem Screening oder während des Studienzeitraums wurde oder wird er mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln behandelt.
• Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sind nicht ausschließend.
• Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums hat oder wird ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, der eine Vollnarkose erfordert.
• Aktuelle (akute oder chronische) Infektion, die keine virale Infektion der oberen Atemwege ist.
• AST oder ALT beim Screening größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
• Bekannte positive Hepatitis B mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
• Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
• Der Patient hat eine aktive Asthmadiagnose und wendet derzeit eine antiasthmatische Therapie an.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
• Systolischer Blutdruck > oder = bis 180 oder < 80 mmHg oder diastolischer Blutdruck > oder = bis 100 oder < 40 mmHg beim Screening oder Tag 0.
• Chronisches Nierenleiden.
• Chronischer entzündlicher Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus und rheumatoide Arthritis.
• Frühgeburt < 32 Wochen.
• Emergente Kaiserschnittgeburt.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder aktuelle Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
• Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
• Arbeiter in der Nachtschicht.
• Geplantes Stillen an oder nach Tag 0.
• Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.