Carboximaltosa férrica intravenosa versus hierro sacarosa IV o hierro dextrano IV en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en mujeres

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos de 18 a 50 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado.
• Si es posparto, al menos 10 días después del parto en el Día 0.
• Detección Visita laboratorio local Hgb < o = a 10 g/dL o < o = a 12 g/dL con síntomas (mareos y/o fatiga).
• Visita de detección ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 cuando TSAT es < o = a 30%.
• Respuesta insatisfactoria documentada o intolerancia al hierro oral.

Criterio de exclusión:

• Participación previa en un ensayo clínico de carboximaltosa férrica (FCM).
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de carboximaltosa férrica, Venofer o Dexferrum.
• Antecedentes de alergia a medicamentos o antecedentes de artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes.
• Anemia actual no atribuida a deficiencia de hierro.
• Durante el periodo de 10 días previo a la selección ha sido tratado con antibióticos.
• Durante el período de 30 días anterior a la selección o durante el período de estudio ha sido o será tratado con agentes estimulantes de la eritropoyesis.
• Malignidad activa dentro de los 5 años. El cáncer de piel de células basales o de células escamosas no es excluyente.
• Durante el período de 30 días anterior a la selección o durante el período de estudio ha requerido o requerirá un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general.
• Infección actual (aguda o crónica) distinta de la infección viral del tracto respiratorio superior.
• AST o ALT en la selección superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Hepatitis B positiva conocida con evidencia de hepatitis activa.
• Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
• El paciente tiene un diagnóstico activo de asma y actualmente está usando una terapia antiasmática.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
• Presión arterial sistólica > o = a 180 o < 80 mmHg o presión arterial diastólica > o = a 100 o < 40 mmHg en la selección o el Día 0.
• Enfermedad renal crónica.
• Condición inflamatoria crónica que incluye, entre otros, lupus y artritis reumatoide.
• Parto prematuro < 32 semanas.
• Parto por cesárea de emergencia.
• Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye, entre otros, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA.
• Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, ponga en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
• Trabajadores del turno de noche.
• Lactancia materna planificada el día 0 o después.
• Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no usan una forma aceptable de anticoncepción.