Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa vs saccarosio di ferro IV o destrano di ferro IV nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni e in grado di fornire il consenso informato.
• Se post-partum, almeno 10 giorni dopo il parto al Giorno 0.
• Screening Visitare il laboratorio locale Hgb < o = a 10 g/dL o < o = a 12 g/dL con sintomi (vertigini e/o affaticamento).
• Visita di screening ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 quando TSAT è < o = al 30%.
• Risposta insoddisfacente documentata o intolleranza al ferro per via orale.

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione a uno studio clinico sul carbossimaltosio ferrico (FCM).
• Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di carbossimaltosio ferrico, Venofer o Dexferrum.
• Storia di allergia ai farmaci o qualsiasi storia di artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
• Anemia attuale non attribuita a carenza di ferro.
• Durante il periodo di 10 giorni prima dello screening è stato trattato con antibiotici.
• Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o sarà trattato con agenti stimolanti l'eritropoiesi.
• Malignità attiva entro 5 anni. Il cancro della pelle a cellule basali o squamose non è esclusivo.
• Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o richiederà una procedura chirurgica che richieda l'anestesia generale.
• Infezione in atto (acuta o cronica) diversa dall'infezione virale del tratto respiratorio superiore.
• AST o ALT allo screening superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Epatite B positiva nota con evidenza di epatite attiva.
• Anticorpi positivi noti per HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
• Il paziente ha una diagnosi attiva di asma e sta attualmente utilizzando una terapia antiasmatica.
• Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
• Pressione arteriosa sistolica > o = a 180 o < 80 mmHg o pressione arteriosa diastolica > o = a 100 o < 40 mmHg allo screening o al giorno 0.
• Malattia renale cronica.
• Condizione infiammatoria cronica inclusa ma non limitata a lupus e artrite reumatoide.
• Parto pretermine < 32 settimane.
• Parto cesareo d'emergenza.
• - Malattia cardiovascolare significativa, incluso ma non limitato a infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio o storia attuale di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
• Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio la gestione della malattia del soggetto o possa comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Lavoratori del turno di notte.
• Allattamento pianificato il o dopo il Giorno 0.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o sessualmente attivi che sono in età fertile e che non usano una forma accettabile di contraccezione.