- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01291056
과배란을 겪고 있는 여성에서 클로미펜 구연산염의 차별적 효과
과배란을 겪고 있는 여성에서 클로미펜 구연산염의 차별적 효과: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
Clomiphene citrate는 무배란 여성의 배란 유도, 황체기 결핍 교정 또는 원인 불명의 불임에 대한 경험적 요법으로 과배란에 일반적으로 사용됩니다. 일반적으로 자궁내 수정과 함께 클로미펜을 사용한 과배란은 일반적으로 설명되지 않는 불임, 경미한 자궁내막증으로 인한 불임 또는 남성 인자의 경증 또는 중등도 손상이 있는 불임에 대한 1차 요법으로 간주됩니다. 클로미펜 구연산염을 사용하는 일부 여성이 보고한 부작용 프로필은 긴장, 과민성, 우울한 기분, 정서적 불안정성, 에너지 부족, 집중 곤란, 유방 압통, 팽창과 같은 신체적 증상을 포함하는 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 증상과 유사합니다. , 두통 관절 및 근육통. 클로미펜 구연산염과 기분 증상 사이의 관계를 조사하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기, 회상 비뚤림 가능성 및 무작위화 부족으로 인해 제한되었습니다. 더욱이 불임의 경험은 그 자체로 불쾌감을 줍니다. 따라서 클로미펜이 기분 변화와 관련이 있는지 여부, 시기 및 빈도에 대한 엄격한 평가가 필요합니다. 이러한 연구는 세 가지 중요한 방식으로 이 주제에 대한 문헌 본문에 추가됩니다. 1) 일반적으로 보고되는 증상을 보다 정확하게 식별하기 위한 전향적 데이터 수집 사용, 2) 치료 주기와 관련된 증상 발생 시기의 특성화, 3) 제공 클로미펜 구연산염 유발 증상의 표적 치료와 관련된 향후 연구 계획과 관련된 정보. 클로미펜 사용이 기분에 영향을 미치는 것으로 나타나면 결과는 기분과 성 스테로이드 사이의 관계에 대한 정신약리학적 통찰력을 위한 중요한 방법을 가리킬 것입니다.
목표:
특정 목표 #1: 전향적, 위약 대조 시험 환경에서 과배란을 위해 구연산 클로미펜을 복용하는 여성이 경험하는 심리적 및 신체적 증상을 확인합니다.
특정 목표 #2: 클로미펜 투여 전 정서적 및 신체적 상태 측정 여부를 결정하기 위해 클로미펜 투여 5일 동안과 클로미펜이 투여된 주기의 후기 여포기 및 황체기에서 기분 변화의 발생을 예측합니다. 관리.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미래 환경에서 과배란을 위해 클로미펜 구연산염을 복용하는 여성이 경험하는 심리적 및 신체적 증상을 확인하는 것입니다.
Clomiphene citrate는 무배란 여성의 배란 유도, 황체기 결핍 교정 또는 원인 불명의 불임에 대한 경험적 요법으로 과배란에 일반적으로 사용됩니다1. 클로미펜 구연산염은 일반적으로 내약성이 양호하지만 혈관 운동 홍조, 유방 압통, 골반 불편 및 기분 변화를 포함한 일반적인 부작용이 보고되었습니다. 고지혈증과 같은 시각적 변화는 거의 보고되지 않습니다2. 클로미펜 구연산염을 사용하는 일부 여성이 보고한 부작용 프로필은 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 증상과 유사합니다. PMDD의 증상에는 긴장, 과민성, 우울한 기분, 정서적 불안정성, 에너지 부족, 집중력 저하, 유방 압통, 팽만감, 두통 관절 및 근육통과 같은 신체적 증상이 포함됩니다. 증상 발생을 기록하고 월경 주기와 관련된 증상 발생 시기를 특성화하기 위해 여러 검증된 척도가 사용되었습니다3.
불임 치료를 받는 여성에서 클로미펜 구연산염의 심리적 및 기분 부작용은 제한된 정도로 연구되었습니다. 한 연구에서는 조사 대상 여성 14명 중 9명이 감정 기복이 있다고 보고했습니다4. 또 다른 작은 연구에서는 클로미펜 구연산염을 복용하고 있는 불임 치료를 받는 여성이 약물을 사용하지 않는 경우에 비해 과민성, 기분 변화, 기분 저하 및 팽창의 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23-35일 길이의 규칙적인 월경 주기를 가진 25-40세의 월경 중인 여성은 자궁 내 수정과 결합된 과배란을 위해 클로미펜 구연산염을 사용하여 설명되지 않는 불임 치료를 선택하여 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 적격 참가자는 유타 대학의 유타 생식 의학 센터의 의사에 의해 식별되며 치료 그룹으로 무작위 배정되기 전에 사전 서면 동의가 제공됩니다.
- 남성 파트너의 정액 분석은 정자 밀도가 ml당 최소 1,000만 개, 운동성 20% 이상, 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 정상적인 형태를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이상의 입원 또는 치료가 필요한 우울증 또는 불안 장애의 병력이 있는 여성 및 진단 및 통계 편람 제4판에 나열된 불안, 우울증 또는 기타 정신 질환으로 현재 또는 지난 6개월 동안 치료를 받은 여성 정신 장애(DSM-IV)는 제외됩니다.
- 이전에 클로미펜 구연산염으로 치료를 받은 여성도 연구에서 제외됩니다.
- 담배나 불법 약물을 사용하는 여성은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 증상을 측정하는 데 사용되는 측정 도구는 영어를 읽고 말할 수 있는 여성에게만 검증되었기 때문에 영어를 말하고 읽을 수 없는 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클롬핀
각 참가자는 월경 주기의 3-7일에 할당된 약물(클로미펜 구연산염 50mg 또는 위약)을 복용합니다.
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각 참가자는 월경 주기의 3-7일에 할당된 약물(클로미펜 구연산염 50mg 또는 위약)을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 월경 주기의 3-7일에 할당된 약물(클로미펜 구연산염 50mg 또는 위약)을 복용합니다.
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각 참가자는 월경 주기의 3-7일에 할당된 약물(클로미펜 구연산염 50mg 또는 위약)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전 경험 달력(COPE) 자가 평가를 위한 난포 주기 총 행동 점수
기간: 일년
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전향적 환경에서 과배란을 위해 구연산 클로미펜을 복용하는 여성과 위약을 복용하는 여성이 경험하는 행동 증상을 확인합니다.
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일년
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월경 전 경험 달력(COPE) 자가 평가를 위한 난포 주기 총 신체 점수
기간: 일년
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전향적 환경에서 과배란에 대해 클로미펜 시트레이트를 복용하는 여성과 위약을 복용하는 여성이 경험하는 신체적 증상을 확인합니다.
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일년
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월경전 경험 달력(COPE) 자가 평가를 위한 황체기 총 행동 점수
기간: 일년
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전향적 환경에서 과배란을 위해 구연산 클로미펜을 복용하는 여성과 위약을 복용하는 여성이 경험하는 행동 증상을 확인합니다.
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일년
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월경전 경험 달력(COPE) 자가 평가를 위한 황체기 총 신체 점수
기간: 일년
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전향적 환경에서 과배란에 대해 클로미펜 시트레이트를 복용하는 여성과 위약을 복용하는 여성이 경험하는 신체적 증상을 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00038807
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