Zróżnicowane efekty cytrynianu klomifenu u kobiet przechodzących superowulację
Zróżnicowane efekty cytrynianu klomifenu u kobiet przechodzących nadmierną owulację: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Cytrynian klomifenu jest powszechnie stosowany do indukcji owulacji u kobiet z brakiem owulacji, korekcji niedoboru fazy lutealnej lub do superowulacji jako terapia empiryczna niewyjaśnionej niepłodności. Superowulacja przy użyciu klomifenu, zwykle z inseminacją domaciczną, jest zwykle uważana za terapię pierwszego rzutu w niewyjaśnionej niepłodności, niepłodności spowodowanej łagodną endometriozą lub niepłodności z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynnika męskiego. Profil działań niepożądanych zgłaszany przez niektóre kobiety stosujące cytrynian klomifenu jest podobny do objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD), w tym napięcia, drażliwości, obniżonego nastroju, chwiejności emocjonalnej, braku energii, trudności z koncentracją i objawów fizycznych, takich jak tkliwość piersi, wzdęcia , bóle głowy, stawów i mięśni. Przeprowadzono niewiele badań w celu zbadania związku między cytrynianem klomifenu a objawami nastroju; jednak badania te były ograniczone ze względu na małą liczebność próby, możliwość błędu przypominania i brak randomizacji. Co więcej, doświadczenie niepłodności samo w sobie jest dysforyczne. Dlatego konieczna jest rygorystyczna ocena, czy, kiedy w cyklu i jak często klomifen wiąże się ze zmianami nastroju. Takie badanie wzbogaciłoby literaturę na ten temat na trzy ważne sposoby: 1) wykorzystanie prospektywnego gromadzenia danych w celu dokładniejszej identyfikacji często zgłaszanych objawów, 2) scharakteryzowanie czasu wystąpienia objawów w odniesieniu do cyklu leczenia oraz 3) zapewnienie informacje istotne dla planowania przyszłych badań obejmujących ukierunkowane leczenie objawów wywołanych cytrynianem klomifenu. Jeśli wykazano, że stosowanie klomifenu wpływa na nastrój, wyniki wskazywałyby na ważną drogę dla psychofarmakologicznego wglądu w związki między nastrojem a sterydami płciowymi.
CELE:
Cel szczegółowy nr 1: Identyfikacja objawów psychicznych i fizycznych doświadczanych przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu z powodu superowulacji w prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu.
Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, czy pomiary stanu emocjonalnego i fizycznego przed podaniem klomifenu pozwalają przewidzieć występowanie zmian nastroju podczas pięciu dni podawania klomifenu oraz w późnej fazie folikularnej i lutealnej cyklu, w którym klomifen był podawany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja objawów psychicznych i fizycznych doświadczanych przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu na superowulację w warunkach prospektywnych.
Cytrynian klomifenu jest powszechnie stosowany do indukcji owulacji u kobiet z brakiem owulacji, korekcji niedoboru fazy lutealnej lub do superowulacji jako empiryczna terapia niewyjaśnionej niepłodności1. Chociaż cytrynian klomifenu jest ogólnie dobrze tolerowany, zgłaszano częste działania niepożądane, w tym zaczerwienienia naczynioruchowe, tkliwość piersi, dyskomfort w miednicy i wahania nastroju. Rzadko zgłaszane są zmiany wizualne, takie jak bladopsja2. Profil działań niepożądanych zgłaszany przez niektóre kobiety stosujące cytrynian klomifenu jest podobny do objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Objawy PMDD obejmują napięcie, drażliwość, obniżony nastrój, chwiejność emocjonalną, brak energii, trudności z koncentracją i objawy fizyczne, takie jak tkliwość piersi, wzdęcia, bóle głowy, stawów i mięśni. Do rejestrowania występowania objawów i scharakteryzowania czasu wystąpienia objawów w odniesieniu do cyklu miesiączkowego zastosowano kilka zwalidowanych skal3.
Psychologiczne i nastrojowe skutki uboczne cytrynianu klomifenu u kobiet leczonych z powodu niepłodności były badane w ograniczonym stopniu. W jednym badaniu odnotowano wahania nastroju u 9 z 14 ankietowanych kobiet4. Inne małe badanie wykazało wyższą częstotliwość drażliwości, wahań nastroju, przygnębienia i wzdęć u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, które przyjmowały cytrynian klomifenu w porównaniu do kobiet nieleczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie menstruacji w wieku 25-40 lat, z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi 23-35 dni, które zdecydują się na leczenie niewyjaśnionej niepłodności za pomocą cytrynianu klomifenu w celu uzyskania superowulacji w połączeniu z inseminacją domaciczną, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarzy w Utah Center for Reproductive Medicine na University of Utah i otrzymają pisemną świadomą zgodę przed randomizacją do grup terapeutycznych.
- Analiza nasienia partnera płci męskiej musi wykazywać gęstość plemników co najmniej 10 milionów na ml, ruchliwość co najmniej 20% i prawidłową morfologię zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z depresją lub zaburzeniami lękowymi w wywiadzie wymagającymi hospitalizacji lub leczenia trwającego dłużej niż sześć miesięcy oraz kobiety, które obecnie lub były leczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu lęku, depresji lub innych zaburzeń psychicznych wymienionych w IV wydaniu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) zostaną wykluczone.
- Kobiety, które wcześniej otrzymywały leczenie cytrynianem klomifenu, również zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety używające tytoniu lub nielegalnych narkotyków zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Ponieważ narzędzie pomiarowe stosowane do pomiaru objawów zostało zatwierdzone tylko u kobiet, które potrafią czytać i mówić po angielsku, kobiety, które nie potrafią mówić i czytać po angielsku, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Clomphine
Każda uczestniczka będzie przyjmować przypisane leki (cytrynian klomifenu 50 mg lub placebo) w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego.
|
Każda uczestniczka będzie przyjmować przypisane leki (cytrynian klomifenu 50 mg lub placebo) w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każda uczestniczka będzie przyjmować przypisane leki (cytrynian klomifenu 50 mg lub placebo) w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego.
|
Każda uczestniczka będzie przyjmować przypisane leki (cytrynian klomifenu 50 mg lub placebo) w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik behawioralny cyklu folikularnego dla kalendarza doświadczeń przedmiesiączkowych (COPE) Samoocena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zidentyfikować objawy behawioralne doświadczane przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu w porównaniu z placebo w przypadku superowulacji w warunkach prospektywnych.
|
1 rok
|
|
Całkowity wynik fizyczny cyklu folikularnego dla kalendarza doświadczeń przedmiesiączkowych (COPE) Samoocena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zidentyfikować objawy fizyczne doświadczane przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu w porównaniu z placebo w przypadku superowulacji w warunkach prospektywnych.
|
1 rok
|
|
Całkowity wynik behawioralny cyklu lutealnego dla kalendarza doświadczeń przedmiesiączkowych (COPE) Samoocena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zidentyfikować objawy behawioralne doświadczane przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu w porównaniu z placebo w przypadku superowulacji w warunkach prospektywnych.
|
1 rok
|
|
Całkowity wynik fizyczny cyklu lutealnego w ramach samooceny Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zidentyfikować objawy fizyczne doświadczane przez kobiety przyjmujące cytrynian klomifenu w porównaniu z placebo w przypadku superowulacji w warunkach prospektywnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00038807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klomifen
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
The University of Hong KongNieznany