- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01291056
Differensielle effekter av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår superovulasjon
Differensielle effekter av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår superovulasjon: en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie
Klomifensitrat brukes ofte til eggløsningsinduksjon hos kvinner med anovulasjon, korrigering av lutealfasemangel eller til superovulasjon som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet. Superovulasjon ved bruk av klomifen, vanligvis med intrauterin inseminasjon, betraktes vanligvis som førstelinjebehandling for uforklarlig infertilitet, infertilitet på grunn av mild endometriose, eller infertilitet med mild eller moderat kompromittering av den mannlige faktoren. Bivirkningsprofilen rapportert av noen kvinner som bruker klomifensitrat, ligner på symptomer på premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), inkludert spenninger, irritabilitet, deprimert humør, affektiv labilitet, mangel på energi, konsentrasjonsvansker og fysiske symptomer som ømhet i brystene, oppblåsthet , hodepine ledd- og muskelsmerter. Det er utført få studier for å undersøke sammenhengen mellom klomifensitrat og humørsymptomer; disse studiene har imidlertid vært begrenset av deres lille utvalgsstørrelse, potensial for tilbakekallingsskjevhet og mangel på randomisering. Dessuten er opplevelsen av infertilitet dysforisk i seg selv. Derfor er det nødvendig med en grundig evaluering av om, når i syklusen, og hvor ofte klomifen er assosiert med humørsvingninger. En slik studie vil legge til litteraturen om dette emnet på tre viktige måter: 1) bruk av prospektiv datainnsamling for mer nøyaktig å identifisere vanlige rapporterte symptomer, 2) karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til behandlingssyklus, og 3) gi informasjon relevant for planlegging av fremtidige studier som involverer målrettet behandling av klomifensitrat-induserte symptomer. Hvis bruk av klomifen viser seg å påvirke humøret, vil resultatene peke på en viktig vei for psykofarmakologisk innsikt i forhold mellom humør og kjønnssteroider.
MÅL:
Spesifikt mål #1: Å identifisere psykologiske og fysiske symptomer oppleves av kvinner som tar klomifensitrat for superovulasjon i en potensiell, placebokontrollert prøvesetting.
Spesifikt mål #2: For å bestemme om målinger av den emosjonelle og fysiske tilstanden før administrering av klomifen, forutsi forekomsten av humørsvingninger i løpet av de fem dagene med klomifenadministrasjon og i de sene follikulære og luteale fasene av syklusen der klomifen var administrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere psykologiske og fysiske symptomer oppleves av kvinner som tar klomifensitrat for superovulasjon i en prospektiv setting.
Klomifensitrat brukes ofte til eggløsningsinduksjon hos kvinner med anovulasjon, korrigering av lutealfasemangel eller til superovulasjon som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet1. Mens klomifensitrat generelt tolereres godt, har vanlige bivirkninger blitt rapportert, inkludert vasomotoriske flushes, ømhet i brystene, ubehag i bekkenet og humørsvingninger. Visuelle endringer, som palenopsia, rapporteres sjelden2. Bivirkningsprofilen rapportert av noen kvinner som bruker klomifensitrat, ligner på symptomer på premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Symptomer på PMDD inkluderer spenning, irritabilitet, deprimert humør, affektiv labilitet, mangel på energi, konsentrasjonsvansker og fysiske symptomer som ømhet i brystene, oppblåsthet, hodepine ledd- og muskelsmerter. Flere validerte skalaer har blitt brukt for å registrere symptomforekomster og for å karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til menstruasjonssyklusen3.
De psykologiske og humørmessige bivirkningene av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling har blitt studert i begrenset grad. En studie rapporterte humørsvingninger hos 9 av 14 undersøkte kvinner4. En annen liten studie fant en høyere frekvens av irritabilitet, humørsvingninger, nedstemthet og oppblåsthet hos kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling som tok klomifensitrat sammenlignet med ingen medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menstruerende kvinner i alderen 25-40, med regelmessige menstruasjonssykluser på 23-35 dager som velger å behandle uforklarlig infertilitet ved å bruke klomifensitrat for superovulasjon kombinert med intrauterin inseminasjon vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av leger ved Utah Center for Reproductive Medicine ved University of Utah og vil bli gitt skriftlig informert samtykke før de randomiseres til behandlingsgrupper.
- Mannlige partners sædanalyse må vise en sædtetthet på minst 10 millioner per ml, og en bevegelighet på 20 % eller mer og normal morfologi ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med depresjon eller angstlidelse som krever sykehusinnleggelse eller behandling som varer mer enn seks måneder og kvinner som for øyeblikket eller har mottatt behandling i løpet av de siste seks månedene for angst, depresjon eller andre psykiatriske lidelser oppført i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual av psykiske lidelser (DSM-IV) vil bli ekskludert.
- Kvinner som tidligere har fått behandling med klomifensitrat vil også bli ekskludert fra studien.
- Kvinner som bruker tobakk eller illegale rusmidler vil bli ekskludert fra studiedeltagelse.
- Fordi måleverktøyet som brukes til å måle symptomer kun har blitt validert hos kvinner som kan lese og snakke engelsk, vil ikke kvinner som ikke kan snakke og lese engelsk være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clomphine
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
|
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
|
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikulær syklus total atferdspoeng for kalender for premenstruelle opplevelser (COPE) egenvurdering
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere atferdssymptomer som oppleves av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en prospektiv setting.
|
1 år
|
Follikulær syklus Total fysisk poengsum for kalender for premenstruelle opplevelser (COPE) egenvurdering
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere fysiske symptomer opplevd av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en potensiell setting.
|
1 år
|
Luteal Cycle Total Behavioural Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Self Assessment
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere atferdssymptomer som oppleves av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en prospektiv setting.
|
1 år
|
Luteal Cycle Total Physical Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Self Assessment
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere fysiske symptomer opplevd av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en potensiell setting.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00038807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .