Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår superovulasjon

19. mai 2016 oppdatert av: Jessica Pittman, University of Utah

Differensielle effekter av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår superovulasjon: en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie

Klomifensitrat brukes ofte til eggløsningsinduksjon hos kvinner med anovulasjon, korrigering av lutealfasemangel eller til superovulasjon som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet. Superovulasjon ved bruk av klomifen, vanligvis med intrauterin inseminasjon, betraktes vanligvis som førstelinjebehandling for uforklarlig infertilitet, infertilitet på grunn av mild endometriose, eller infertilitet med mild eller moderat kompromittering av den mannlige faktoren. Bivirkningsprofilen rapportert av noen kvinner som bruker klomifensitrat, ligner på symptomer på premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), inkludert spenninger, irritabilitet, deprimert humør, affektiv labilitet, mangel på energi, konsentrasjonsvansker og fysiske symptomer som ømhet i brystene, oppblåsthet , hodepine ledd- og muskelsmerter. Det er utført få studier for å undersøke sammenhengen mellom klomifensitrat og humørsymptomer; disse studiene har imidlertid vært begrenset av deres lille utvalgsstørrelse, potensial for tilbakekallingsskjevhet og mangel på randomisering. Dessuten er opplevelsen av infertilitet dysforisk i seg selv. Derfor er det nødvendig med en grundig evaluering av om, når i syklusen, og hvor ofte klomifen er assosiert med humørsvingninger. En slik studie vil legge til litteraturen om dette emnet på tre viktige måter: 1) bruk av prospektiv datainnsamling for mer nøyaktig å identifisere vanlige rapporterte symptomer, 2) karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til behandlingssyklus, og 3) gi informasjon relevant for planlegging av fremtidige studier som involverer målrettet behandling av klomifensitrat-induserte symptomer. Hvis bruk av klomifen viser seg å påvirke humøret, vil resultatene peke på en viktig vei for psykofarmakologisk innsikt i forhold mellom humør og kjønnssteroider.

MÅL:

Spesifikt mål #1: Å identifisere psykologiske og fysiske symptomer oppleves av kvinner som tar klomifensitrat for superovulasjon i en potensiell, placebokontrollert prøvesetting.

Spesifikt mål #2: For å bestemme om målinger av den emosjonelle og fysiske tilstanden før administrering av klomifen, forutsi forekomsten av humørsvingninger i løpet av de fem dagene med klomifenadministrasjon og i de sene follikulære og luteale fasene av syklusen der klomifen var administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere psykologiske og fysiske symptomer oppleves av kvinner som tar klomifensitrat for superovulasjon i en prospektiv setting.

Klomifensitrat brukes ofte til eggløsningsinduksjon hos kvinner med anovulasjon, korrigering av lutealfasemangel eller til superovulasjon som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet1. Mens klomifensitrat generelt tolereres godt, har vanlige bivirkninger blitt rapportert, inkludert vasomotoriske flushes, ømhet i brystene, ubehag i bekkenet og humørsvingninger. Visuelle endringer, som palenopsia, rapporteres sjelden2. Bivirkningsprofilen rapportert av noen kvinner som bruker klomifensitrat, ligner på symptomer på premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Symptomer på PMDD inkluderer spenning, irritabilitet, deprimert humør, affektiv labilitet, mangel på energi, konsentrasjonsvansker og fysiske symptomer som ømhet i brystene, oppblåsthet, hodepine ledd- og muskelsmerter. Flere validerte skalaer har blitt brukt for å registrere symptomforekomster og for å karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til menstruasjonssyklusen3.

De psykologiske og humørmessige bivirkningene av klomifensitrat hos kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling har blitt studert i begrenset grad. En studie rapporterte humørsvingninger hos 9 av 14 undersøkte kvinner4. En annen liten studie fant en høyere frekvens av irritabilitet, humørsvingninger, nedstemthet og oppblåsthet hos kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling som tok klomifensitrat sammenlignet med ingen medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menstruerende kvinner i alderen 25-40, med regelmessige menstruasjonssykluser på 23-35 dager som velger å behandle uforklarlig infertilitet ved å bruke klomifensitrat for superovulasjon kombinert med intrauterin inseminasjon vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av leger ved Utah Center for Reproductive Medicine ved University of Utah og vil bli gitt skriftlig informert samtykke før de randomiseres til behandlingsgrupper.
  • Mannlige partners sædanalyse må vise en sædtetthet på minst 10 millioner per ml, og en bevegelighet på 20 % eller mer og normal morfologi ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en historie med depresjon eller angstlidelse som krever sykehusinnleggelse eller behandling som varer mer enn seks måneder og kvinner som for øyeblikket eller har mottatt behandling i løpet av de siste seks månedene for angst, depresjon eller andre psykiatriske lidelser oppført i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual av psykiske lidelser (DSM-IV) vil bli ekskludert.
  • Kvinner som tidligere har fått behandling med klomifensitrat vil også bli ekskludert fra studien.
  • Kvinner som bruker tobakk eller illegale rusmidler vil bli ekskludert fra studiedeltagelse.
  • Fordi måleverktøyet som brukes til å måle symptomer kun har blitt validert hos kvinner som kan lese og snakke engelsk, vil ikke kvinner som ikke kan snakke og lese engelsk være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clomphine
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.
Hver deltaker vil ta tildelt medisin (klomifensitrat 50 mg eller placebo) på dagene 3-7 av menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær syklus total atferdspoeng for kalender for premenstruelle opplevelser (COPE) egenvurdering
Tidsramme: 1 år
For å identifisere atferdssymptomer som oppleves av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en prospektiv setting.
1 år
Follikulær syklus Total fysisk poengsum for kalender for premenstruelle opplevelser (COPE) egenvurdering
Tidsramme: 1 år
For å identifisere fysiske symptomer opplevd av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en potensiell setting.
1 år
Luteal Cycle Total Behavioural Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Self Assessment
Tidsramme: 1 år
For å identifisere atferdssymptomer som oppleves av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en prospektiv setting.
1 år
Luteal Cycle Total Physical Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Self Assessment
Tidsramme: 1 år
For å identifisere fysiske symptomer opplevd av kvinner som tar klomifensitrat versus placebo for superovulasjon i en potensiell setting.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere