Differentiella effekter av klomifencitrat hos kvinnor som genomgår superovulation
Differentiella effekter av klomifencitrat hos kvinnor som genomgår superovulation: en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie
Klomifencitrat används vanligtvis för ägglossningsinduktion hos kvinnor med anovulering, korrigering av lutealfasbrist eller för superovulation som empirisk terapi för oförklarlig infertilitet. Superovulation med klomifen, vanligtvis med intrauterin insemination, betraktas vanligtvis som förstahandsbehandling för oförklarad infertilitet, infertilitet på grund av mild endometrios eller infertilitet med mild eller måttlig kompromiss av den manliga faktorn. Biverkningsprofilen som rapporterats av vissa kvinnor som använder klomifencitrat liknar symtom på premenstruell dysforisk störning (PMDD), inklusive spänningar, irritabilitet, nedstämdhet, affektiv labilitet, brist på energi, koncentrationssvårigheter och fysiska symtom som ömhet i brösten, uppblåsthet , huvudvärk led- och muskelvärk. Få studier har utförts för att undersöka sambandet mellan klomifencitrat och humörsymtom; dock har dessa studier begränsats av deras lilla urvalsstorlek, potential för återkallande bias och brist på randomisering. Dessutom är upplevelsen av infertilitet dysforisk i och för sig. Därför behövs en rigorös utvärdering av om, när i cykeln, och hur ofta klomifen är förknippat med humörförändringar. En sådan studie skulle lägga till litteraturen om detta ämne på tre viktiga sätt: 1) användning av prospektiv datainsamling för att mer exakt identifiera vanliga rapporterade symtom, 2) karakterisera tidpunkten för symtomförekomst i förhållande till behandlingscykeln, och 3) tillhandahålla information som är relevant för planering av framtida studier som involverar riktad behandling av klomifencitrat-inducerade symtom. Om användning av klomifen visar sig påverka humöret, skulle resultaten peka på en viktig väg för psykofarmakologisk insikt i sambandet mellan humör och könssteroider.
MÅL:
Specifikt mål #1: Att identifiera psykologiska och fysiska symtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat för superovulation i en blivande, placebokontrollerad försöksmiljö.
Specifikt mål #2: För att avgöra om mätningar av det känslomässiga och fysiska tillståndet före administrering av klomifen, förutsäga förekomsten av humörförändringar under de fem dagarna av klomifenadministrering och i de sena follikulära och luteala faserna av cykeln där klomifen var administreras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera psykologiska och fysiska symtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat för superovulation i en framtida miljö.
Klomifencitrat används vanligtvis för ägglossningsinduktion hos kvinnor med anovulering, korrigering av lutealfasbrist eller för superovulation som empirisk terapi för oförklarad infertilitet1. Medan klomifencitrat i allmänhet tolereras väl, har vanliga biverkningar rapporterats inklusive vasomotoriska rodningar, ömhet i brösten, obehag i bäckenet och humörsvängningar. Synförändringar, såsom palenopsi, rapporteras sällan2. Biverkningsprofilen som rapporterats av vissa kvinnor som använder klomifencitrat liknar symtom på premenstruell dysforisk störning (PMDD). Symtom på PMDD inkluderar spänningar, irritabilitet, nedstämdhet, affektiv labilitet, brist på energi, koncentrationssvårigheter och fysiska symtom som ömhet i brösten, uppblåsthet, huvudvärk i leder och muskelvärk. Flera validerade skalor har använts för att registrera symtomförekomster och för att karakterisera tidpunkten för symtomförekomst i förhållande till menstruationscykeln3.
De psykologiska och humörmässiga biverkningarna av klomifencitrat hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling har studerats i begränsad omfattning. En studie rapporterade humörsvängningar hos 9 av 14 tillfrågade kvinnor4. En annan liten studie fann en högre frekvens av irritabilitet, humörsvängningar, nedstämdhet och uppblåsthet hos kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling som tog klomifencitrat jämfört med ingen medicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menstruerande kvinnor i åldrarna 25-40, med regelbundna menstruationscykler 23-35 dagar långa som väljer att behandla oförklarlig infertilitet med klomifencitrat för superovulation i kombination med intrauterin insemination kommer att vara berättigade för deltagande i denna studie.
- Kvalificerade deltagare kommer att identifieras av läkare vid Utah Center for Reproductive Medicine vid University of Utah och kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de randomiseras till behandlingsgrupper.
- Manliga partners spermaanalys måste visa en spermiedensitet på minst 10 miljoner per ml och en rörlighet på 20 % eller mer och normal morfologi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en historia av depression eller ångestsyndrom som kräver sjukhusvistelse eller behandling som varar mer än sex månader och kvinnor som för närvarande eller har fått behandling under de senaste sex månaderna för ångest, depression eller andra psykiatriska störningar som anges i den 4:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual av psykiska störningar (DSM-IV) kommer att uteslutas.
- Kvinnor som tidigare har fått behandling med klomifencitrat kommer också att uteslutas från studien.
- Kvinnor som använder tobak eller olagliga droger kommer att uteslutas från studiedeltagande.
- Eftersom mätverktyget som används för att mäta symtom endast har validerats hos kvinnor som kan läsa och tala engelska, kommer kvinnor som inte kan tala och läsa engelska inte vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clomphine
Varje deltagare kommer att ta tilldelad medicin (klomifencitrat 50 mg eller placebo) på dagarna 3-7 av hennes menstruationscykel.
|
Varje deltagare kommer att ta tilldelad medicin (klomifencitrat 50 mg eller placebo) på dagarna 3-7 av hennes menstruationscykel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att ta tilldelad medicin (klomifencitrat 50 mg eller placebo) på dagarna 3-7 av hennes menstruationscykel.
|
Varje deltagare kommer att ta tilldelad medicin (klomifencitrat 50 mg eller placebo) på dagarna 3-7 av hennes menstruationscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follicular Cycle Total Behavioral Poäng för Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Självbedömning
Tidsram: 1 år
|
Att identifiera beteendesymtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat kontra placebo för superovulation i en framtida miljö.
|
1 år
|
|
Follicular Cycle Total Physical Score för självbedömning i kalendern för premenstruella upplevelser (COPE)
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera fysiska symtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat kontra placebo för superovulation i en framtida miljö.
|
1 år
|
|
Lutealcykelns totala beteendepoäng för självutvärdering i kalendern för premenstruella upplevelser (COPE)
Tidsram: 1 år
|
Att identifiera beteendesymtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat kontra placebo för superovulation i en framtida miljö.
|
1 år
|
|
Luteal Cycle Total Physical Poäng för Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Självbedömning
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera fysiska symtom som upplevs av kvinnor som tar klomifencitrat kontra placebo för superovulation i en framtida miljö.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00038807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .