- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291056
Efectos diferenciales del citrato de clomifeno en mujeres sometidas a superovulación
Efectos diferenciales del citrato de clomifeno en mujeres sometidas a superovulación: un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo
El citrato de clomifeno se usa comúnmente para la inducción de la ovulación en mujeres con anovulación, la corrección de la deficiencia de la fase lútea o la superovulación como terapia empírica para la infertilidad inexplicable. La superovulación con clomifeno, por lo general con inseminación intrauterina, suele considerarse como tratamiento de primera línea para la infertilidad inexplicable, la infertilidad debida a endometriosis leve o la infertilidad con compromiso leve o moderado del factor masculino. El perfil de efectos secundarios informado por algunas mujeres que usan citrato de clomifeno es similar a los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM), que incluyen tensión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido, labilidad afectiva, falta de energía, dificultad para concentrarse y síntomas físicos como sensibilidad en los senos, hinchazón , dolor de cabeza dolor articular y muscular. Se han realizado pocos estudios para examinar la relación entre el citrato de clomifeno y los síntomas del estado de ánimo; sin embargo, estos estudios se han visto limitados por su pequeño tamaño de muestra, el potencial de sesgo de recuerdo y la falta de aleatorización. Además, la experiencia de la infertilidad es disfórica en sí misma. Por lo tanto, se necesita una evaluación rigurosa de si, cuándo en el ciclo y con qué frecuencia el clomifeno se asocia con cambios de humor es necesaria. Tal estudio agregaría al cuerpo de literatura sobre este tema de tres maneras importantes: 1) el uso de la recopilación prospectiva de datos para identificar con mayor precisión los síntomas comúnmente informados, 2) caracterizar el momento de aparición de los síntomas en relación con el ciclo de tratamiento, y 3) proporcionar información relevante para la planificación de estudios futuros que involucren el tratamiento dirigido de los síntomas inducidos por el citrato de clomifeno. Si se demuestra que el uso de clomifeno afecta el estado de ánimo, los resultados apuntarían a una vía importante para la comprensión psicofarmacológica de las relaciones entre el estado de ánimo y los esteroides sexuales.
OBJETIVOS:
Objetivo específico n.º 1: identificar los síntomas psicológicos y físicos que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno para la superovulación en un entorno de ensayo prospectivo controlado con placebo.
Objetivo específico n.º 2: determinar si las medidas del estado emocional y físico antes de la administración de clomifeno predicen la aparición de cambios de humor durante los cinco días de administración de clomifeno y en las fases folicular tardía y lútea del ciclo en el que se administra clomifeno. administrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar los síntomas psicológicos y físicos que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno para la superovulación en un entorno prospectivo.
El citrato de clomifeno se usa comúnmente para la inducción de la ovulación en mujeres con anovulación, la corrección de la deficiencia de la fase lútea o la superovulación como terapia empírica para la infertilidad inexplicable1. Si bien el citrato de clomifeno generalmente se tolera bien, se han informado efectos secundarios comunes que incluyen sofocos vasomotores, sensibilidad en los senos, malestar pélvico y cambios de humor. Los cambios visuales, como la palenopsia, rara vez se informan2. El perfil de efectos secundarios informado por algunas mujeres que usan citrato de clomifeno es similar a los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Los síntomas del TDPM incluyen tensión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido, labilidad afectiva, falta de energía, dificultad para concentrarse y síntomas físicos como sensibilidad en los senos, distensión abdominal, dolor de cabeza, dolor muscular y articular. Se han utilizado varias escalas validadas para registrar la aparición de síntomas y para caracterizar el momento de aparición de los síntomas en relación con el ciclo menstrual3.
Los efectos secundarios psicológicos y anímicos del citrato de clomifeno en mujeres que se someten a un tratamiento de infertilidad se han estudiado hasta cierto punto. Un estudio informó cambios de humor en 9 de cada 14 mujeres encuestadas4. Otro pequeño estudio encontró una mayor frecuencia de irritabilidad, cambios de humor, sensación de desánimo e hinchazón en mujeres que se sometían a un tratamiento de fertilidad que tomaban citrato de clomifeno en comparación con las que no tomaban ningún medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que menstruan, de 25 a 40 años de edad, con ciclos menstruales regulares de 23 a 35 días de duración que eligen tratar la infertilidad inexplicable usando citrato de clomifeno para la superovulación combinado con inseminación intrauterina serán elegibles para participar en este estudio.
- Los participantes elegibles serán identificados por médicos del Centro de Medicina Reproductiva de Utah en la Universidad de Utah y se les proporcionará un consentimiento informado por escrito antes de ser asignados al azar a los grupos de tratamiento.
- El análisis de semen de la pareja masculina debe mostrar una densidad de espermatozoides de al menos 10 millones por ml, una motilidad del 20 % o más y una morfología normal según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de depresión o trastorno de ansiedad que requieren hospitalización o tratamiento durante más de seis meses y mujeres que actualmente o han recibido tratamiento durante los seis meses anteriores por ansiedad, depresión u otros trastornos psiquiátricos enumerados en la 4ª edición del Manual diagnóstico y estadístico. de los Trastornos Mentales (DSM-IV) serán excluidos.
- Las mujeres que hayan recibido tratamiento previo con citrato de clomifeno también serán excluidas del estudio.
- Las mujeres que usan tabaco o drogas ilícitas serán excluidas de la participación en el estudio.
- Debido a que la herramienta de medición utilizada para medir los síntomas se ha validado solo en mujeres que pueden leer y hablar inglés, las mujeres que no pueden hablar ni leer inglés no serán elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clomfina
Cada participante tomará la medicación asignada (citrato de clomifeno 50 mg o placebo) en los días 3 a 7 de su ciclo menstrual.
|
Cada participante tomará la medicación asignada (citrato de clomifeno 50 mg o placebo) en los días 3 a 7 de su ciclo menstrual.
|
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante tomará la medicación asignada (citrato de clomifeno 50 mg o placebo) en los días 3 a 7 de su ciclo menstrual.
|
Cada participante tomará la medicación asignada (citrato de clomifeno 50 mg o placebo) en los días 3 a 7 de su ciclo menstrual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ciclo folicular Puntuación conductual total para el calendario de experiencias premenstruales (COPE) Autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar los síntomas conductuales que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno versus placebo para la superovulación en un entorno prospectivo.
|
1 año
|
Ciclo folicular Puntaje físico total para el calendario de experiencias premenstruales (COPE) Autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar los síntomas físicos que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno versus placebo para la superovulación en un entorno prospectivo.
|
1 año
|
Autoevaluación de la puntuación conductual total del ciclo lúteo para el calendario de experiencias premenstruales (COPE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar los síntomas conductuales que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno versus placebo para la superovulación en un entorno prospectivo.
|
1 año
|
Ciclo lúteo Puntaje físico total para el calendario de experiencias premenstruales (COPE) Autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar los síntomas físicos que experimentan las mujeres que toman citrato de clomifeno versus placebo para la superovulación en un entorno prospectivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 00038807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .