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克罗米芬柠檬酸盐对超数排卵妇女的不同影响

2016年5月19日 更新者:Jessica Pittman、University of Utah

克罗米酚对超数排卵妇女的不同影响:一项双盲、安慰剂对照、交叉研究

Clomiphene citrate 通常用于无排卵妇女的排卵诱导、黄体期缺陷的纠正或超数排卵,作为不明原因不孕症的经验性治疗。 使用克罗米芬的超数排卵,通常与宫腔内人工授精一起使用,通常被视为不明原因不孕症、轻度子宫内膜异位症导致的不孕症或男性因素轻度或中度损害的不孕症的一线治疗。 一些使用克罗米酚柠檬酸盐的女性报告的副作用与经前烦躁症 (PMDD) 的症状相似,包括紧张、易怒、情绪低落、情感不稳定、精力不足、注意力难以集中以及身体症状,如乳房胀痛、腹胀、头痛关节和肌肉痛。 很少有研究检查克罗米芬柠檬酸盐与情绪症状之间的关系;然而,这些研究受到样本量小、可能存在回忆偏差和缺乏随机性的限制。 此外,不孕症的经历本身就是令人烦躁的。 因此,需要严格评估克罗米芬是否、在何时以及多久与情绪变化相关。 这样的研究将以三种重要方式增加关于该主题的文献主体:1) 使用前瞻性数据收集来更准确地识别常见报告的症状,2) 描述症状发生时间相对于治疗周期的特征,以及 3) 提供与未来研究计划相关的信息,涉及靶向治疗克罗米酚柠檬酸盐引起的症状。 如果克罗米芬的使用被证明会影响情绪,那么该结果将为精神药理学洞察情绪和性类固醇之间的关系指明一条重要途径。

目标:

具体目标 1:在前瞻性安慰剂对照试验中,确定服用克罗米芬柠檬酸盐超数排卵的女性所经历的心理和身体症状。

具体目标 2:确定克罗米芬给药前情绪和身体状态的测量是否预测克罗米芬给药五天期间以及克罗米芬给药周期的卵泡晚期和黄体期的情绪变化的发生管理的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是确定在前瞻性环境中服用克罗米芬柠檬酸盐进行超数排卵的女性所经历的心理和身体症状。

Clomiphene citrate 通常用于无排卵妇女的排卵诱导、黄体期缺陷的纠正或超数排卵,作为不明原因不孕症的经验性治疗 1。 虽然克罗米酚柠檬酸盐通常耐受性良好,但据报道常见的副作用包括血管舒缩性潮红、乳房胀痛、骨盆不适和情绪波动。 很少报告视觉变化,例如苍白症 2。 一些使用克罗米酚柠檬酸盐的女性报告的副作用与经前烦躁障碍 (PMDD) 的症状相似。 经前焦虑症的症状包括紧张、易怒、情绪低落、情感不稳定、精力不足、注意力不集中,以及身体症状如乳房胀痛、腹胀、头痛、关节和肌肉疼痛。 几个经过验证的量表已被用于记录症状发生和描述症状发生相对于月经周期的时间 ​​3。

已在有限程度上研究了克罗米芬柠檬酸盐对接受不孕症治疗的女性的心理和情绪副作用。 一项研究报告称,接受调查的 14 名女性中有 9 名存在情绪波动4。 另一项小型研究发现,与未服用药物相比,服用克罗米芬柠檬酸盐的接受生育治疗的女性出现易怒、情绪波动、情绪低落和腹胀的频率更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 25-40 岁、月经周期为 23-35 天、选择使用克罗米芬超数排卵联合宫腔内人工授精治疗不明原因不孕症的经期女性将有资格参与本研究。
  • 犹他大学犹他生殖医学中心的医生将确定符合条件的参与者,并在随机分配到治疗组之前提供书面知情同意书。
  • 使用世界卫生组织 (WHO) 标准,男性伴侣的精液分析必须显示精子密度至少为每毫升 1000 万个,活力为 20% 或更高,形态正常。

排除标准:

  • 有需要住院或治疗超过六个月的抑郁症或焦虑症病史的女性,以及目前或在过去六个月内因焦虑症、抑郁症或《诊断和统计手册》第 4 版中列出的其他精神疾病接受过治疗的女性精神障碍 (DSM-IV) 将被排除在外。
  • 先前接受过克罗米芬柠檬酸盐治疗的女性也将被排除在研究之外。
  • 使用烟草或非法药物的妇女将被排除在研究参与之外。
  • 由于用于测量症状的测量工具仅在会读和说英语的女性中得到验证,因此不会说和读英语的女性将没有资格参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯啡肽
每个参与者将在月经周期的第 3-7 天服用指定的药物(克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克或安慰剂)。
每个参与者将在月经周期的第 3-7 天服用指定的药物(克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克或安慰剂)。
安慰剂比较:安慰剂
每个参与者将在月经周期的第 3-7 天服用指定的药物(克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克或安慰剂)。
每个参与者将在月经周期的第 3-7 天服用指定的药物(克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克或安慰剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经前经历日历 (COPE) 自我评估的卵泡周期总行为评分
大体时间:1年
确定在前瞻性环境中服用克罗米芬柠檬酸盐与安慰剂进行超数排卵的女性所经历的行为症状。
1年
经前期经历日历 (COPE) 自我评估的卵泡周期总物理评分
大体时间:1年
确定在前瞻性环境中服用克罗米芬柠檬酸盐与安慰剂进行超数排卵的女性所经历的身体症状。
1年
经前经历日历 (COPE) 自我评估的黄体周期总行为评分
大体时间:1年
确定在前瞻性环境中服用克罗米芬柠檬酸盐与安慰剂进行超数排卵的女性所经历的行为症状。
1年
经前经历日历 (COPE) 自我评估的黄体周期总身体评分
大体时间:1年
确定在前瞻性环境中服用克罗米芬柠檬酸盐与安慰剂进行超数排卵的女性所经历的身体症状。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Pittman, M.D.、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月4日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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