Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomifeenisitraatin erilaiset vaikutukset naisilla, joilla on superovulaatio

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jessica Pittman, University of Utah

Klomifeenisitraatin erilaiset vaikutukset naisilla, joilla on superovulaatio: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Klomifeenisitraattia käytetään yleisesti ovulaation induktioon naisilla, joilla on anovulaatio, luteaalivaiheen puutteen korjaamiseen tai superovulaatioon empiirisenä hoitona selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon. Superovulaatiota klomifeenillä, yleensä kohdunsisäisellä keinosiemennyksellä, pidetään yleensä ensisijaisena hoitona selittämättömän hedelmättömyyden, lievästä endometrioosista johtuvan hedelmättömyyden tai hedelmättömyyden lievään tai keskivaikeaan miestekijän heikkenemiseen. Joidenkin klomifeenisitraattia käyttävien naisten ilmoittama sivuvaikutusprofiili on samankaltainen kuin kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) oireet, mukaan lukien jännitys, ärtyneisyys, masentunut mieliala, mielialahäiriö, energian puute, keskittymisvaikeudet ja fyysiset oireet, kuten rintojen arkuus, turvotus. , päänsärky nivel- ja lihaskipu. Harvoja tutkimuksia on tehty klomifeenisitraatin ja mielialaoireiden välisen suhteen tutkimiseksi; näitä tutkimuksia on kuitenkin rajoittanut niiden pieni otoskoko, mahdollisuus muistaa harhaan ja satunnaistuksen puute. Lisäksi hedelmättömyyden kokemus on itsessään dysforinen. Siksi tarvitaan tiukka arviointi siitä, liittyykö klomifeeni mielialan muutoksiin, milloin ja kuinka usein. Tällainen tutkimus lisäisi tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta kolmella tärkeällä tavalla: 1) käyttämällä tulevaa tiedonkeruuta yleisimmin raportoitujen oireiden tunnistamiseksi tarkemmin, 2) luonnehtimaan oireiden ilmaantumisen ajoitusta suhteessa hoitojaksoon ja 3) tarjoamaan tiedot, jotka ovat olennaisia ​​tulevien tutkimusten suunnittelussa, jotka sisältävät kohdennettua klomifeenisitraatin aiheuttamien oireiden hoitoa. Jos klomifeenin käytön osoitetaan vaikuttavan mielialaan, tulokset osoittaisivat tärkeän väylän psykofarmakologiselle näkemykselle mielialan ja seksisteroidien välisistä suhteista.

TAVOITTEET:

Erityistavoite #1: Tunnistaa psykologiset ja fyysiset oireet, joita naiset kokevat klomifeenisitraattia superovulaation vuoksi tulevassa lumekontrolloidussa kokeessa.

Erityinen tavoite #2: Määrittää, mitkä emotionaaliset ja fyysiset tilat ennen klomifeenin antamista ennustavat mielialan muutosten esiintymistä klomifeenin viiden päivän aikana sekä syklin myöhäisissä follikulaarisissa ja luteaalisissa vaiheissa, joissa klomifeenia käytettiin annetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa psykologisia ja fyysisiä oireita, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia superovulaatioon tulevassa ympäristössä.

Klomifeenisitraattia käytetään yleisesti ovulaation induktioon naisilla, joilla on anovulaatio, luteaalivaiheen puutteen korjaamiseen tai superovulaatioon empiirisenä hoitona selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon1. Vaikka klomifeenisitraatti on yleensä hyvin siedetty, yleisiä sivuvaikutuksia on raportoitu mukaan lukien vasomotoriset aallot, rintojen arkuus, lantion epämukavuus ja mielialan vaihtelut. Näkömuutoksia, kuten palenopsiaa, on raportoitu harvoin2. Joidenkin klomifeenisitraattia käyttävien naisten ilmoittama sivuvaikutusprofiili on samanlainen kuin kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) oireet. PMDD:n oireita ovat jännitys, ärtyneisyys, masentunut mieliala, affektiivinen labilisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet ja fyysiset oireet, kuten rintojen arkuus, turvotus, päänsärky nivel- ja lihaskipu. Useita validoituja asteikkoja on käytetty kirjaamaan oireiden esiintyminen ja karakterisoimaan oireiden ilmenemisajankohta suhteessa kuukautiskiertoon3.

Klomifeenisitraatin psykologisia ja mielialahaittoja hedelmättömyyshoitoa saavilla naisilla on tutkittu rajoitetusti. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin mielialan vaihteluista yhdeksällä 14:stä tutkitusta naisesta4. Toisessa pienessä tutkimuksessa havaittiin useammin ärtyneisyyttä, mielialan vaihteluita, levottomuutta ja turvotusta hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, jotka käyttivät klomifeenisitraattia verrattuna lääkittämättömiin naisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua kuukautiset, 25–40-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot 23–35 päivää ja jotka päättävät hoitaa selittämätöntä hedelmättömyyttä käyttämällä klomifeenisitraattia superovulaatioon yhdistettynä kohdunsisäiseen inseminaatioon.
  • Kelpoiset osallistujat tunnistavat Utahin yliopiston Utahin lisääntymislääketieteen keskuksen lääkärit, ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät satunnaistetaan hoitoryhmiin.
  • Miespuolisen kumppanin siemennesteanalyysin on osoitettava siittiöiden tiheyden vähintään 10 miljoonaa/ml, liikkuvuuden vähintään 20 % ja normaali morfologia Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai yli kuusi kuukautta kestävää hoitoa, ja naiset, jotka ovat parhaillaan tai ovat saaneet hoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ahdistuneisuuden, masennuksen tai muiden Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksessa lueteltujen psykiatristen häiriöiden vuoksi Mielenterveyshäiriöt (DSM-IV) jätetään pois.
  • Naiset, jotka ovat saaneet aiemmin klomifeenisitraattihoitoa, suljetaan myös tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Naiset, jotka käyttävät tupakkaa tai laittomia huumeita, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • Koska oireiden mittaamiseen käytetty mittaustyökalu on validoitu vain naisille, jotka osaavat lukea ja puhuvat englantia, naiset, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomfiini
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikulaarisen syklin kokonaiskäyttäytymispisteet kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa käyttäytymisoireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
1 vuosi
Follikulaarisen syklin kokonaisfyysinen pistemäärä kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa fyysiset oireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
1 vuosi
Luteaalisyklin kokonaiskäyttäytymispisteet kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa käyttäytymisoireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
1 vuosi
Luteaalisyklin kokonaisfyysinen pistemäärä kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa fyysiset oireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa