- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01291056
Klomifeenisitraatin erilaiset vaikutukset naisilla, joilla on superovulaatio
Klomifeenisitraatin erilaiset vaikutukset naisilla, joilla on superovulaatio: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Klomifeenisitraattia käytetään yleisesti ovulaation induktioon naisilla, joilla on anovulaatio, luteaalivaiheen puutteen korjaamiseen tai superovulaatioon empiirisenä hoitona selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon. Superovulaatiota klomifeenillä, yleensä kohdunsisäisellä keinosiemennyksellä, pidetään yleensä ensisijaisena hoitona selittämättömän hedelmättömyyden, lievästä endometrioosista johtuvan hedelmättömyyden tai hedelmättömyyden lievään tai keskivaikeaan miestekijän heikkenemiseen. Joidenkin klomifeenisitraattia käyttävien naisten ilmoittama sivuvaikutusprofiili on samankaltainen kuin kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) oireet, mukaan lukien jännitys, ärtyneisyys, masentunut mieliala, mielialahäiriö, energian puute, keskittymisvaikeudet ja fyysiset oireet, kuten rintojen arkuus, turvotus. , päänsärky nivel- ja lihaskipu. Harvoja tutkimuksia on tehty klomifeenisitraatin ja mielialaoireiden välisen suhteen tutkimiseksi; näitä tutkimuksia on kuitenkin rajoittanut niiden pieni otoskoko, mahdollisuus muistaa harhaan ja satunnaistuksen puute. Lisäksi hedelmättömyyden kokemus on itsessään dysforinen. Siksi tarvitaan tiukka arviointi siitä, liittyykö klomifeeni mielialan muutoksiin, milloin ja kuinka usein. Tällainen tutkimus lisäisi tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta kolmella tärkeällä tavalla: 1) käyttämällä tulevaa tiedonkeruuta yleisimmin raportoitujen oireiden tunnistamiseksi tarkemmin, 2) luonnehtimaan oireiden ilmaantumisen ajoitusta suhteessa hoitojaksoon ja 3) tarjoamaan tiedot, jotka ovat olennaisia tulevien tutkimusten suunnittelussa, jotka sisältävät kohdennettua klomifeenisitraatin aiheuttamien oireiden hoitoa. Jos klomifeenin käytön osoitetaan vaikuttavan mielialaan, tulokset osoittaisivat tärkeän väylän psykofarmakologiselle näkemykselle mielialan ja seksisteroidien välisistä suhteista.
TAVOITTEET:
Erityistavoite #1: Tunnistaa psykologiset ja fyysiset oireet, joita naiset kokevat klomifeenisitraattia superovulaation vuoksi tulevassa lumekontrolloidussa kokeessa.
Erityinen tavoite #2: Määrittää, mitkä emotionaaliset ja fyysiset tilat ennen klomifeenin antamista ennustavat mielialan muutosten esiintymistä klomifeenin viiden päivän aikana sekä syklin myöhäisissä follikulaarisissa ja luteaalisissa vaiheissa, joissa klomifeenia käytettiin annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa psykologisia ja fyysisiä oireita, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
Klomifeenisitraattia käytetään yleisesti ovulaation induktioon naisilla, joilla on anovulaatio, luteaalivaiheen puutteen korjaamiseen tai superovulaatioon empiirisenä hoitona selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon1. Vaikka klomifeenisitraatti on yleensä hyvin siedetty, yleisiä sivuvaikutuksia on raportoitu mukaan lukien vasomotoriset aallot, rintojen arkuus, lantion epämukavuus ja mielialan vaihtelut. Näkömuutoksia, kuten palenopsiaa, on raportoitu harvoin2. Joidenkin klomifeenisitraattia käyttävien naisten ilmoittama sivuvaikutusprofiili on samanlainen kuin kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) oireet. PMDD:n oireita ovat jännitys, ärtyneisyys, masentunut mieliala, affektiivinen labilisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet ja fyysiset oireet, kuten rintojen arkuus, turvotus, päänsärky nivel- ja lihaskipu. Useita validoituja asteikkoja on käytetty kirjaamaan oireiden esiintyminen ja karakterisoimaan oireiden ilmenemisajankohta suhteessa kuukautiskiertoon3.
Klomifeenisitraatin psykologisia ja mielialahaittoja hedelmättömyyshoitoa saavilla naisilla on tutkittu rajoitetusti. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin mielialan vaihteluista yhdeksällä 14:stä tutkitusta naisesta4. Toisessa pienessä tutkimuksessa havaittiin useammin ärtyneisyyttä, mielialan vaihteluita, levottomuutta ja turvotusta hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, jotka käyttivät klomifeenisitraattia verrattuna lääkittämättömiin naisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua kuukautiset, 25–40-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot 23–35 päivää ja jotka päättävät hoitaa selittämätöntä hedelmättömyyttä käyttämällä klomifeenisitraattia superovulaatioon yhdistettynä kohdunsisäiseen inseminaatioon.
- Kelpoiset osallistujat tunnistavat Utahin yliopiston Utahin lisääntymislääketieteen keskuksen lääkärit, ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät satunnaistetaan hoitoryhmiin.
- Miespuolisen kumppanin siemennesteanalyysin on osoitettava siittiöiden tiheyden vähintään 10 miljoonaa/ml, liikkuvuuden vähintään 20 % ja normaali morfologia Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai yli kuusi kuukautta kestävää hoitoa, ja naiset, jotka ovat parhaillaan tai ovat saaneet hoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ahdistuneisuuden, masennuksen tai muiden Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksessa lueteltujen psykiatristen häiriöiden vuoksi Mielenterveyshäiriöt (DSM-IV) jätetään pois.
- Naiset, jotka ovat saaneet aiemmin klomifeenisitraattihoitoa, suljetaan myös tutkimuksen ulkopuolelle.
- Naiset, jotka käyttävät tupakkaa tai laittomia huumeita, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
- Koska oireiden mittaamiseen käytetty mittaustyökalu on validoitu vain naisille, jotka osaavat lukea ja puhuvat englantia, naiset, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Klomfiini
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
|
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
|
Jokainen osallistuja ottaa määrätyn lääkkeen (klomifeenisitraatti 50 mg tai lumelääke) kuukautiskiertonsa päivinä 3-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Follikulaarisen syklin kokonaiskäyttäytymispisteet kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa käyttäytymisoireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
|
1 vuosi
|
Follikulaarisen syklin kokonaisfyysinen pistemäärä kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa fyysiset oireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
|
1 vuosi
|
Luteaalisyklin kokonaiskäyttäytymispisteet kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa käyttäytymisoireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
|
1 vuosi
|
Luteaalisyklin kokonaisfyysinen pistemäärä kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa fyysiset oireet, joita kokevat naiset, jotka käyttävät klomifeenisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen superovulaatioon tulevassa ympäristössä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00038807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .