- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291056
Efeitos diferenciais do citrato de clomifeno em mulheres submetidas à superovulação
Efeitos diferenciais do citrato de clomifeno em mulheres submetidas à superovulação: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O citrato de clomifeno é comumente usado para indução da ovulação em mulheres com anovulação, correção da deficiência da fase lútea ou para superovulação como terapia empírica para infertilidade inexplicável. A superovulação com clomifeno, geralmente com inseminação intrauterina, é geralmente considerada como terapia de primeira linha para infertilidade inexplicável, infertilidade devido a endometriose leve ou infertilidade com comprometimento leve ou moderado do fator masculino. O perfil de efeitos colaterais relatado por algumas mulheres que usam citrato de clomifeno é semelhante aos sintomas de transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão, irritabilidade, humor deprimido, labilidade afetiva, falta de energia, dificuldade de concentração e sintomas físicos, como sensibilidade mamária, inchaço , dor de cabeça nas articulações e dores musculares. Poucos estudos foram realizados para examinar a relação entre citrato de clomifeno e sintomas de humor; no entanto, esses estudos foram limitados por seu pequeno tamanho de amostra, potencial para viés de memória e falta de randomização. Além disso, a experiência da infertilidade é disfórica por si só. Portanto, é necessária uma avaliação rigorosa para saber se, quando no ciclo e com que frequência o clomifeno está associado a alterações de humor. Esse estudo acrescentaria ao corpo da literatura sobre esse tópico de três maneiras importantes: 1) uso de coleta de dados prospectivos para identificar com mais precisão os sintomas comumente relatados, 2) caracterizar o momento da ocorrência do sintoma em relação ao ciclo de tratamento e 3) fornecer informações relevantes para o planejamento de estudos futuros envolvendo tratamento direcionado de sintomas induzidos por citrato de clomifeno. Se for demonstrado que o uso de clomifeno afeta o humor, os resultados apontariam para um caminho importante para uma visão psicofarmacológica das relações entre o humor e os esteróides sexuais.
OBJETIVOS:
Objetivo específico nº 1: Identificar os sintomas psicológicos e físicos experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno para superovulação em um estudo prospectivo controlado por placebo.
Objetivo Específico #2: Determinar se medidas do estado emocional e físico antes da administração de clomifeno preveem a ocorrência de mudanças de humor durante os cinco dias de administração de clomifeno e nas fases folicular e lútea tardias do ciclo em que o clomifeno foi administrado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar os sintomas psicológicos e físicos experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno para superovulação em um cenário prospectivo.
O citrato de clomifeno é comumente usado para indução da ovulação em mulheres com anovulação, correção da deficiência da fase lútea ou para superovulação como terapia empírica para infertilidade inexplicada1. Embora o citrato de clomifeno seja geralmente bem tolerado, efeitos colaterais comuns foram relatados, incluindo rubor vasomotor, sensibilidade mamária, desconforto pélvico e alterações de humor. Alterações visuais, como palenopsia, raramente são relatadas2. O perfil de efeitos colaterais relatado por algumas mulheres que usam citrato de clomifeno é semelhante aos sintomas de transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD). Os sintomas de TDPM incluem tensão, irritabilidade, humor deprimido, labilidade afetiva, falta de energia, dificuldade de concentração e sintomas físicos como sensibilidade mamária, inchaço, dor de cabeça nas articulações e dores musculares. Várias escalas validadas têm sido usadas para registrar ocorrências de sintomas e para caracterizar o momento da ocorrência de sintomas em relação ao ciclo menstrual3.
Os efeitos colaterais psicológicos e de humor do citrato de clomifeno em mulheres submetidas a tratamento de infertilidade foram estudados em grau limitado. Um estudo relatou mudanças de humor em 9 das 14 mulheres pesquisadas4. Outro pequeno estudo encontrou uma frequência maior de irritabilidade, alterações de humor, sensação de desânimo e inchaço em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade que tomavam citrato de clomifeno em comparação com nenhuma medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres menstruadas, com idades entre 25 e 40 anos, com ciclos menstruais regulares de 23 a 35 dias de duração que optam por tratar a infertilidade inexplicável usando citrato de clomifeno para superovulação combinado com inseminação intrauterina serão elegíveis para participação neste estudo.
- Os participantes elegíveis serão identificados por médicos do Centro de Medicina Reprodutiva de Utah na Universidade de Utah e receberão consentimento informado por escrito antes de serem randomizados para grupos de tratamento.
- A análise do sêmen do parceiro masculino deve mostrar uma densidade de esperma de pelo menos 10 milhões por ml e motilidade de 20% ou mais e morfologia normal de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de depressão ou transtorno de ansiedade que requerem hospitalização ou tratamento por mais de seis meses e mulheres que atualmente ou receberam tratamento durante os seis meses anteriores para ansiedade, depressão ou outros transtornos psiquiátricos listados na 4ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) serão excluídos.
- As mulheres que já receberam tratamento com citrato de clomifeno também serão excluídas do estudo.
- As mulheres que usam tabaco ou drogas ilícitas serão excluídas da participação no estudo.
- Como a ferramenta de medição usada para medir os sintomas foi validada apenas em mulheres que sabem ler e falar inglês, as mulheres que não sabem falar e ler inglês não serão elegíveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clomfina
Cada participante tomará a medicação designada (citrato de clomifeno 50mg ou placebo) nos dias 3-7 de seu ciclo menstrual.
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Cada participante tomará a medicação designada (citrato de clomifeno 50mg ou placebo) nos dias 3-7 de seu ciclo menstrual.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante tomará a medicação designada (citrato de clomifeno 50mg ou placebo) nos dias 3-7 de seu ciclo menstrual.
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Cada participante tomará a medicação designada (citrato de clomifeno 50mg ou placebo) nos dias 3-7 de seu ciclo menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Comportamental Total do Ciclo Folicular para Autoavaliação do Calendário de Experiências Pré-Menstruais (COPE)
Prazo: 1 ano
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Identificar sintomas comportamentais experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno versus placebo para superovulação em um cenário prospectivo.
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1 ano
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Pontuação física total do ciclo folicular para autoavaliação do calendário de experiências pré-menstruais (COPE)
Prazo: 1 ano
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Identificar os sintomas físicos experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno versus placebo para superovulação em um cenário prospectivo.
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1 ano
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Pontuação comportamental total do ciclo lúteo para autoavaliação do calendário de experiências pré-menstruais (COPE)
Prazo: 1 ano
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Identificar sintomas comportamentais experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno versus placebo para superovulação em um cenário prospectivo.
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1 ano
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Pontuação física total do ciclo lúteo para autoavaliação do calendário de experiências pré-menstruais (COPE)
Prazo: 1 ano
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Identificar os sintomas físicos experimentados por mulheres que tomam citrato de clomifeno versus placebo para superovulação em um cenário prospectivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 00038807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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