Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentielle virkninger af Clomiphene Citrate hos kvinder, der gennemgår superovulation

19. maj 2016 opdateret af: Jessica Pittman, University of Utah

Forskellige virkninger af Clomiphene Citrat hos kvinder, der gennemgår superovulation: En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse

Clomiphenecitrat bruges almindeligvis til ægløsningsinduktion hos kvinder med anovulering, korrektion af lutealfasemangel eller til superovulation som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet. Superovulation ved hjælp af clomiphene, sædvanligvis med intrauterin insemination, betragtes sædvanligvis som førstelinjebehandling for uforklarlig infertilitet, infertilitet på grund af mild endometriose eller infertilitet med mild eller moderat kompromittering af den mandlige faktor. Bivirkningsprofilen rapporteret af nogle kvinder, der bruger clomiphenecitrat, svarer til symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), herunder spændinger, irritabilitet, deprimeret humør, affektiv labilitet, mangel på energi, koncentrationsbesvær og fysiske symptomer såsom ømhed i brysterne, oppustethed , hovedpine led- og muskelsmerter. Få undersøgelser er blevet udført for at undersøge sammenhængen mellem clomiphenecitrat og humørsymptomer; disse undersøgelser har dog været begrænset af deres lille stikprøvestørrelse, potentiale for tilbagekaldelsesbias og manglende randomisering. Desuden er oplevelsen af ​​infertilitet dysforisk i sig selv. Derfor er det nødvendigt med en streng evaluering af, om, hvornår i cyklussen, og hvor ofte clomiphene er forbundet med humørsvingninger. En sådan undersøgelse vil tilføje litteraturen om dette emne på tre vigtige måder: 1) brug af prospektiv dataindsamling til mere præcist at identificere almindeligt rapporterede symptomer, 2) karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til behandlingscyklus, og 3) tilvejebringe information, der er relevant for planlægning af fremtidige undersøgelser, der involverer målrettet behandling af clomiphencitrat-inducerede symptomer. Hvis brug af clomifen viser sig at påvirke humøret, ville resultaterne pege på en vigtig vej til psykofarmakologisk indsigt i forholdet mellem humør og kønssteroider.

MÅL:

Specifikt mål #1: At identificere psykologiske og fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphencitrat til superovulation i en prospektiv, placebokontrolleret forsøgsindstilling.

Specifikt mål #2: For at bestemme, om målinger af den følelsesmæssige og fysiske tilstand forud for administrationen af ​​clomiphen, forudsige forekomsten af ​​humørsvingninger i løbet af de fem dage med clomiphen administration og i de sene follikulære og luteale faser af den cyklus, hvor clomiphen var administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere psykologiske og fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat til superovulation i en prospektiv indstilling.

Clomiphenecitrat bruges almindeligvis til ægløsningsinduktion hos kvinder med anovulering, korrektion af lutealfasemangel eller til superovulation som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet1. Mens clomiphenecitrat generelt tolereres godt, er almindelige bivirkninger blevet rapporteret, herunder vasomotoriske flushes, brystømhed, bækkenubehag og humørsvingninger. Visuelle ændringer, såsom palenopsia, er sjældent rapporteret2. Bivirkningsprofilen rapporteret af nogle kvinder, der bruger clomiphenecitrat, ligner symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Symptomer på PMDD omfatter spændinger, irritabilitet, deprimeret humør, affektiv labilitet, mangel på energi, koncentrationsbesvær og fysiske symptomer såsom brystømhed, oppustethed, hovedpine led- og muskelsmerter. Adskillige validerede skalaer er blevet brugt til at registrere symptomforekomster og til at karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til menstruationscyklussen3.

De psykologiske og humørmæssige bivirkninger af clomiphenecitrat hos kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling, er blevet undersøgt i begrænset omfang. En undersøgelse rapporterede humørsvingninger hos 9 ud af 14 adspurgte kvinder4. En anden lille undersøgelse fandt en højere frekvens af irritabilitet, humørsvingninger, nedtrykthed og oppustethed hos kvinder i fertilitetsbehandling, som tog clomiphenecitrat sammenlignet med ingen medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menstruerende kvinder i alderen 25-40 med regelmæssige menstruationscyklusser på 23-35 dage, som vælger at behandle uforklarlig infertilitet ved hjælp af clomiphenecitrat til superovulation kombineret med intrauterin insemination, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af læger ved Utah Center for Reproductive Medicine ved University of Utah og vil blive givet skriftligt informeret samtykke, før de randomiseres til behandlingsgrupper.
  • Mandlige partners sædanalyse skal vise en sædtæthed på mindst 10 millioner pr. ml og en motilitet på 20 % eller mere og normal morfologi ved brug af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med depression eller angstlidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling af mere end seks måneders varighed, og kvinder, der i øjeblikket eller har modtaget behandling i løbet af de foregående seks måneder for angst, depression eller andre psykiatriske lidelser anført i 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual af psykiske lidelser (DSM-IV) vil blive udelukket.
  • Kvinder, der tidligere har modtaget behandling med clomiphenecitrat, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der bruger tobak eller ulovlige stoffer, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
  • Fordi måleværktøjet, der bruges til at måle symptomer, kun er blevet valideret hos kvinder, der kan læse og tale engelsk, vil kvinder, der ikke kan tale og læse engelsk, ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomphine
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær cyklus total adfærdsscore for kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) selvvurdering
Tidsramme: 1 år
At identificere adfærdssymptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en prospektiv indstilling.
1 år
Follikulær cyklus Total fysisk score for kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) selvvurdering
Tidsramme: 1 år
At identificere fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en fremtidig indstilling.
1 år
Luteal Cycle Total Behavioural Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Selvvurdering
Tidsramme: 1 år
At identificere adfærdssymptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en prospektiv indstilling.
1 år
Luteal Cycle Total Physical Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Selvvurdering
Tidsramme: 1 år
At identificere fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en fremtidig indstilling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner