- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01291056
Differentielle virkninger af Clomiphene Citrate hos kvinder, der gennemgår superovulation
Forskellige virkninger af Clomiphene Citrat hos kvinder, der gennemgår superovulation: En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse
Clomiphenecitrat bruges almindeligvis til ægløsningsinduktion hos kvinder med anovulering, korrektion af lutealfasemangel eller til superovulation som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet. Superovulation ved hjælp af clomiphene, sædvanligvis med intrauterin insemination, betragtes sædvanligvis som førstelinjebehandling for uforklarlig infertilitet, infertilitet på grund af mild endometriose eller infertilitet med mild eller moderat kompromittering af den mandlige faktor. Bivirkningsprofilen rapporteret af nogle kvinder, der bruger clomiphenecitrat, svarer til symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), herunder spændinger, irritabilitet, deprimeret humør, affektiv labilitet, mangel på energi, koncentrationsbesvær og fysiske symptomer såsom ømhed i brysterne, oppustethed , hovedpine led- og muskelsmerter. Få undersøgelser er blevet udført for at undersøge sammenhængen mellem clomiphenecitrat og humørsymptomer; disse undersøgelser har dog været begrænset af deres lille stikprøvestørrelse, potentiale for tilbagekaldelsesbias og manglende randomisering. Desuden er oplevelsen af infertilitet dysforisk i sig selv. Derfor er det nødvendigt med en streng evaluering af, om, hvornår i cyklussen, og hvor ofte clomiphene er forbundet med humørsvingninger. En sådan undersøgelse vil tilføje litteraturen om dette emne på tre vigtige måder: 1) brug af prospektiv dataindsamling til mere præcist at identificere almindeligt rapporterede symptomer, 2) karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til behandlingscyklus, og 3) tilvejebringe information, der er relevant for planlægning af fremtidige undersøgelser, der involverer målrettet behandling af clomiphencitrat-inducerede symptomer. Hvis brug af clomifen viser sig at påvirke humøret, ville resultaterne pege på en vigtig vej til psykofarmakologisk indsigt i forholdet mellem humør og kønssteroider.
MÅL:
Specifikt mål #1: At identificere psykologiske og fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphencitrat til superovulation i en prospektiv, placebokontrolleret forsøgsindstilling.
Specifikt mål #2: For at bestemme, om målinger af den følelsesmæssige og fysiske tilstand forud for administrationen af clomiphen, forudsige forekomsten af humørsvingninger i løbet af de fem dage med clomiphen administration og i de sene follikulære og luteale faser af den cyklus, hvor clomiphen var administreres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere psykologiske og fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat til superovulation i en prospektiv indstilling.
Clomiphenecitrat bruges almindeligvis til ægløsningsinduktion hos kvinder med anovulering, korrektion af lutealfasemangel eller til superovulation som empirisk terapi for uforklarlig infertilitet1. Mens clomiphenecitrat generelt tolereres godt, er almindelige bivirkninger blevet rapporteret, herunder vasomotoriske flushes, brystømhed, bækkenubehag og humørsvingninger. Visuelle ændringer, såsom palenopsia, er sjældent rapporteret2. Bivirkningsprofilen rapporteret af nogle kvinder, der bruger clomiphenecitrat, ligner symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Symptomer på PMDD omfatter spændinger, irritabilitet, deprimeret humør, affektiv labilitet, mangel på energi, koncentrationsbesvær og fysiske symptomer såsom brystømhed, oppustethed, hovedpine led- og muskelsmerter. Adskillige validerede skalaer er blevet brugt til at registrere symptomforekomster og til at karakterisere tidspunktet for symptomforekomst i forhold til menstruationscyklussen3.
De psykologiske og humørmæssige bivirkninger af clomiphenecitrat hos kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling, er blevet undersøgt i begrænset omfang. En undersøgelse rapporterede humørsvingninger hos 9 ud af 14 adspurgte kvinder4. En anden lille undersøgelse fandt en højere frekvens af irritabilitet, humørsvingninger, nedtrykthed og oppustethed hos kvinder i fertilitetsbehandling, som tog clomiphenecitrat sammenlignet med ingen medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Menstruerende kvinder i alderen 25-40 med regelmæssige menstruationscyklusser på 23-35 dage, som vælger at behandle uforklarlig infertilitet ved hjælp af clomiphenecitrat til superovulation kombineret med intrauterin insemination, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
- Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af læger ved Utah Center for Reproductive Medicine ved University of Utah og vil blive givet skriftligt informeret samtykke, før de randomiseres til behandlingsgrupper.
- Mandlige partners sædanalyse skal vise en sædtæthed på mindst 10 millioner pr. ml og en motilitet på 20 % eller mere og normal morfologi ved brug af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med depression eller angstlidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling af mere end seks måneders varighed, og kvinder, der i øjeblikket eller har modtaget behandling i løbet af de foregående seks måneder for angst, depression eller andre psykiatriske lidelser anført i 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual af psykiske lidelser (DSM-IV) vil blive udelukket.
- Kvinder, der tidligere har modtaget behandling med clomiphenecitrat, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der bruger tobak eller ulovlige stoffer, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
- Fordi måleværktøjet, der bruges til at måle symptomer, kun er blevet valideret hos kvinder, der kan læse og tale engelsk, vil kvinder, der ikke kan tale og læse engelsk, ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clomphine
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
|
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
|
Hver deltager vil tage tildelt medicin (clomiphenecitrat 50mg eller placebo) på dag 3-7 af hendes menstruationscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikulær cyklus total adfærdsscore for kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) selvvurdering
Tidsramme: 1 år
|
At identificere adfærdssymptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en prospektiv indstilling.
|
1 år
|
Follikulær cyklus Total fysisk score for kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) selvvurdering
Tidsramme: 1 år
|
At identificere fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en fremtidig indstilling.
|
1 år
|
Luteal Cycle Total Behavioural Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Selvvurdering
Tidsramme: 1 år
|
At identificere adfærdssymptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en prospektiv indstilling.
|
1 år
|
Luteal Cycle Total Physical Score for Calendar of Premenstrual Experiences (COPE) Selvvurdering
Tidsramme: 1 år
|
At identificere fysiske symptomer oplevet af kvinder, der tager clomiphenecitrat versus placebo til superovulation i en fremtidig indstilling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00038807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .