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Effetti differenziali del citrato di clomifene nelle donne sottoposte a superovulazione

19 maggio 2016 aggiornato da: Jessica Pittman, University of Utah

Effetti differenziali del citrato di clomifene nelle donne sottoposte a superovulazione: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo

Il citrato di clomifene è comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con anovulazione, correzione del deficit della fase luteale o per la superovulazione come terapia empirica per l'infertilità inspiegabile. La superovulazione con clomifene, di solito con l'inseminazione intrauterina, è solitamente considerata come terapia di prima linea per l'infertilità inspiegabile, l'infertilità dovuta a lieve endometriosi o l'infertilità con compromissione lieve o moderata del fattore maschile. Il profilo degli effetti collaterali riportato da alcune donne che usano clomifene citrato è simile ai sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD), tra cui tensione, irritabilità, umore depresso, labilità affettiva, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sintomi fisici come tensione mammaria, gonfiore , mal di testa dolori articolari e muscolari. Sono stati condotti pochi studi per esaminare la relazione tra clomifene citrato e sintomi dell'umore; tuttavia, questi studi sono stati limitati dalla loro piccola dimensione del campione, dal potenziale bias di richiamo e dalla mancanza di randomizzazione. Inoltre, l'esperienza dell'infertilità è di per sé disforica. Pertanto, è necessaria una valutazione rigorosa di se, quando nel ciclo e quanto spesso il clomifene è associato ai cambiamenti dell'umore. Tale studio si aggiungerebbe al corpo della letteratura su questo argomento in tre modi importanti: 1) utilizzo della raccolta di dati prospettici per identificare più accuratamente i sintomi comunemente riportati, 2) caratterizzare i tempi di insorgenza dei sintomi rispetto al ciclo di trattamento e 3) fornire informazioni rilevanti per la pianificazione di studi futuri riguardanti il ​​trattamento mirato dei sintomi indotti dal clomifene citrato. Se si dimostra che l'uso di clomifene influisce sull'umore, i risultati indicherebbero un'importante strada per la comprensione psicofarmacologica delle relazioni tra umore e steroidi sessuali.

OBIETTIVI:

Obiettivo specifico n. 1: identificare i sintomi psicologici e fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato per la superovulazione in un contesto di prova prospettico controllato con placebo.

Obiettivo specifico n. 2: determinare se le misure dello stato emotivo e fisico prima della somministrazione di clomifene, prevedere il verificarsi di cambiamenti dell'umore durante i cinque giorni di somministrazione di clomifene e nelle ultime fasi follicolare e luteale del ciclo in cui il clomifene era somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare i sintomi psicologici e fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato per la superovulazione in un contesto prospettico.

Il citrato di clomifene è comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con anovulazione, correzione del deficit della fase luteale o per la superovulazione come terapia empirica per l'infertilità inspiegabile1. Sebbene il citrato di clomifene sia generalmente ben tollerato, sono stati segnalati effetti collaterali comuni tra cui vampate vasomotorie, dolorabilità mammaria, disagio pelvico e sbalzi d'umore. I cambiamenti visivi, come la palenopsia, sono raramente riportati2. Il profilo degli effetti collaterali riportato da alcune donne che usano il citrato di clomifene è simile ai sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD). I sintomi del PMDD includono tensione, irritabilità, umore depresso, labilità affettiva, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sintomi fisici come tensione mammaria, gonfiore, mal di testa e dolori muscolari. Diverse scale convalidate sono state utilizzate per registrare l'occorrenza dei sintomi e per caratterizzare la tempistica dell'insorgenza dei sintomi rispetto al ciclo mestruale3.

Gli effetti collaterali psicologici e sull'umore del clomifene citrato nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità sono stati studiati in misura limitata. Uno studio ha riportato sbalzi d'umore in 9 donne su 14 intervistate4. Un altro piccolo studio ha riscontrato una maggiore frequenza di irritabilità, sbalzi d'umore, sensazione di malessere e gonfiore nelle donne sottoposte a trattamento per la fertilità che assumevano clomifene citrato rispetto a nessun farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne mestruate, di età compresa tra 25 e 40 anni, con cicli mestruali regolari della durata di 23-35 giorni che scelgono di trattare l'infertilità inspiegabile utilizzando clomifene citrato per la superovulazione combinata con l'inseminazione intrauterina potranno partecipare a questo studio.
  • I partecipanti idonei saranno identificati dai medici dello Utah Center for Reproductive Medicine presso l'Università dello Utah e riceveranno un consenso informato scritto prima di essere randomizzati ai gruppi di trattamento.
  • L'analisi del seme del partner maschile deve mostrare una densità di spermatozoi di almeno 10 milioni per ml, una motilità del 20% o superiore e una morfologia normale secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di depressione o disturbo d'ansia che richiedono ricovero o trattamento di durata superiore a sei mesi e donne che attualmente o hanno ricevuto un trattamento nei sei mesi precedenti per ansia, depressione o altri disturbi psichiatrici elencati nella 4a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) saranno esclusi.
  • Saranno escluse dallo studio anche le donne che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con clomifene citrato.
  • Le donne che usano tabacco o droghe illecite saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
  • Poiché lo strumento di misurazione utilizzato per misurare i sintomi è stato convalidato solo nelle donne che sanno leggere e parlare inglese, le donne che non sanno parlare e leggere inglese non potranno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomfina
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo follicolare Punteggio comportamentale totale per il calendario delle esperienze premestruali (COPE) Autovalutazione
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare i sintomi comportamentali sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
1 anno
Ciclo follicolare Punteggio fisico totale per il calendario delle esperienze premestruali (COPE) Autovalutazione
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare i sintomi fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
1 anno
Punteggio comportamentale totale del ciclo luteale per l'autovalutazione del calendario delle esperienze premestruali (COPE).
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare i sintomi comportamentali sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
1 anno
Punteggio fisico totale del ciclo luteale per l'autovalutazione del calendario delle esperienze premestruali (COPE).
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare i sintomi fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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