- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291056
Effetti differenziali del citrato di clomifene nelle donne sottoposte a superovulazione
Effetti differenziali del citrato di clomifene nelle donne sottoposte a superovulazione: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo
Il citrato di clomifene è comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con anovulazione, correzione del deficit della fase luteale o per la superovulazione come terapia empirica per l'infertilità inspiegabile. La superovulazione con clomifene, di solito con l'inseminazione intrauterina, è solitamente considerata come terapia di prima linea per l'infertilità inspiegabile, l'infertilità dovuta a lieve endometriosi o l'infertilità con compromissione lieve o moderata del fattore maschile. Il profilo degli effetti collaterali riportato da alcune donne che usano clomifene citrato è simile ai sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD), tra cui tensione, irritabilità, umore depresso, labilità affettiva, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sintomi fisici come tensione mammaria, gonfiore , mal di testa dolori articolari e muscolari. Sono stati condotti pochi studi per esaminare la relazione tra clomifene citrato e sintomi dell'umore; tuttavia, questi studi sono stati limitati dalla loro piccola dimensione del campione, dal potenziale bias di richiamo e dalla mancanza di randomizzazione. Inoltre, l'esperienza dell'infertilità è di per sé disforica. Pertanto, è necessaria una valutazione rigorosa di se, quando nel ciclo e quanto spesso il clomifene è associato ai cambiamenti dell'umore. Tale studio si aggiungerebbe al corpo della letteratura su questo argomento in tre modi importanti: 1) utilizzo della raccolta di dati prospettici per identificare più accuratamente i sintomi comunemente riportati, 2) caratterizzare i tempi di insorgenza dei sintomi rispetto al ciclo di trattamento e 3) fornire informazioni rilevanti per la pianificazione di studi futuri riguardanti il trattamento mirato dei sintomi indotti dal clomifene citrato. Se si dimostra che l'uso di clomifene influisce sull'umore, i risultati indicherebbero un'importante strada per la comprensione psicofarmacologica delle relazioni tra umore e steroidi sessuali.
OBIETTIVI:
Obiettivo specifico n. 1: identificare i sintomi psicologici e fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato per la superovulazione in un contesto di prova prospettico controllato con placebo.
Obiettivo specifico n. 2: determinare se le misure dello stato emotivo e fisico prima della somministrazione di clomifene, prevedere il verificarsi di cambiamenti dell'umore durante i cinque giorni di somministrazione di clomifene e nelle ultime fasi follicolare e luteale del ciclo in cui il clomifene era somministrato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare i sintomi psicologici e fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato per la superovulazione in un contesto prospettico.
Il citrato di clomifene è comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con anovulazione, correzione del deficit della fase luteale o per la superovulazione come terapia empirica per l'infertilità inspiegabile1. Sebbene il citrato di clomifene sia generalmente ben tollerato, sono stati segnalati effetti collaterali comuni tra cui vampate vasomotorie, dolorabilità mammaria, disagio pelvico e sbalzi d'umore. I cambiamenti visivi, come la palenopsia, sono raramente riportati2. Il profilo degli effetti collaterali riportato da alcune donne che usano il citrato di clomifene è simile ai sintomi del disturbo disforico premestruale (PMDD). I sintomi del PMDD includono tensione, irritabilità, umore depresso, labilità affettiva, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sintomi fisici come tensione mammaria, gonfiore, mal di testa e dolori muscolari. Diverse scale convalidate sono state utilizzate per registrare l'occorrenza dei sintomi e per caratterizzare la tempistica dell'insorgenza dei sintomi rispetto al ciclo mestruale3.
Gli effetti collaterali psicologici e sull'umore del clomifene citrato nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità sono stati studiati in misura limitata. Uno studio ha riportato sbalzi d'umore in 9 donne su 14 intervistate4. Un altro piccolo studio ha riscontrato una maggiore frequenza di irritabilità, sbalzi d'umore, sensazione di malessere e gonfiore nelle donne sottoposte a trattamento per la fertilità che assumevano clomifene citrato rispetto a nessun farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne mestruate, di età compresa tra 25 e 40 anni, con cicli mestruali regolari della durata di 23-35 giorni che scelgono di trattare l'infertilità inspiegabile utilizzando clomifene citrato per la superovulazione combinata con l'inseminazione intrauterina potranno partecipare a questo studio.
- I partecipanti idonei saranno identificati dai medici dello Utah Center for Reproductive Medicine presso l'Università dello Utah e riceveranno un consenso informato scritto prima di essere randomizzati ai gruppi di trattamento.
- L'analisi del seme del partner maschile deve mostrare una densità di spermatozoi di almeno 10 milioni per ml, una motilità del 20% o superiore e una morfologia normale secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di depressione o disturbo d'ansia che richiedono ricovero o trattamento di durata superiore a sei mesi e donne che attualmente o hanno ricevuto un trattamento nei sei mesi precedenti per ansia, depressione o altri disturbi psichiatrici elencati nella 4a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) saranno esclusi.
- Saranno escluse dallo studio anche le donne che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con clomifene citrato.
- Le donne che usano tabacco o droghe illecite saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
- Poiché lo strumento di misurazione utilizzato per misurare i sintomi è stato convalidato solo nelle donne che sanno leggere e parlare inglese, le donne che non sanno parlare e leggere inglese non potranno partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clomfina
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
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Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
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Ogni partecipante assumerà il farmaco assegnato (clomifene citrato 50 mg o placebo) nei giorni 3-7 del suo ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ciclo follicolare Punteggio comportamentale totale per il calendario delle esperienze premestruali (COPE) Autovalutazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i sintomi comportamentali sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
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1 anno
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Ciclo follicolare Punteggio fisico totale per il calendario delle esperienze premestruali (COPE) Autovalutazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i sintomi fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
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1 anno
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Punteggio comportamentale totale del ciclo luteale per l'autovalutazione del calendario delle esperienze premestruali (COPE).
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i sintomi comportamentali sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
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1 anno
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Punteggio fisico totale del ciclo luteale per l'autovalutazione del calendario delle esperienze premestruali (COPE).
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare i sintomi fisici sperimentati dalle donne che assumono clomifene citrato rispetto al placebo per la superovulazione in un contesto prospettico.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00038807
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