- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01291056
Effets différentiels du citrate de clomifène chez les femmes subissant une superovulation
Effets différentiels du citrate de clomifène chez les femmes subissant une superovulation : une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo
Le citrate de clomifène est couramment utilisé pour l'induction de l'ovulation chez les femmes présentant une anovulation, la correction du déficit de la phase lutéale ou pour la superovulation en tant que traitement empirique de l'infertilité inexpliquée. La superovulation à l'aide de clomifène, généralement associée à une insémination intra-utérine, est généralement considérée comme le traitement de première intention de l'infertilité inexpliquée, de l'infertilité due à une endométriose légère ou de l'infertilité avec atteinte légère ou modérée du facteur masculin. Le profil d'effets secondaires rapporté par certaines femmes utilisant du citrate de clomifène est similaire aux symptômes du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), y compris la tension, l'irritabilité, l'humeur dépressive, la labilité affective, le manque d'énergie, la difficulté à se concentrer et les symptômes physiques tels que la sensibilité des seins, les ballonnements , maux de tête douleurs articulaires et musculaires. Peu d'études ont été réalisées pour examiner la relation entre le citrate de clomifène et les symptômes de l'humeur ; cependant, ces études ont été limitées par la petite taille de leur échantillon, le potentiel de biais de rappel et le manque de randomisation. De plus, l'expérience de l'infertilité est dysphorique en soi. Par conséquent, une évaluation rigoureuse pour savoir si, quand dans le cycle et à quelle fréquence le clomifène est associé à des changements d'humeur est nécessaire. Une telle étude ajouterait à la littérature sur ce sujet de trois manières importantes : 1) l'utilisation de la collecte de données prospectives pour identifier plus précisément les symptômes couramment signalés, 2) caractériser le moment de l'apparition des symptômes par rapport au cycle de traitement, et 3) fournir informations pertinentes pour la planification d'études futures impliquant un traitement ciblé des symptômes induits par le citrate de clomifène. S'il est démontré que l'utilisation de clomifène affecte l'humeur, les résultats indiqueraient une voie importante pour un aperçu psychopharmacologique des relations entre l'humeur et les stéroïdes sexuels.
OBJECTIFS:
Objectif spécifique n° 1 : Identifier les symptômes psychologiques et physiques ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène pour la superovulation dans le cadre d'un essai prospectif contrôlé par placebo.
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si les mesures de l'état émotionnel et physique avant l'administration de clomifène prédisent l'apparition de changements d'humeur au cours des cinq jours d'administration de clomifène et dans les phases folliculaires et lutéales tardives du cycle au cours duquel le clomifène a été administré. administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les symptômes psychologiques et physiques ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène pour la superovulation dans un cadre prospectif.
Le citrate de clomifène est couramment utilisé pour l'induction de l'ovulation chez les femmes présentant une anovulation, la correction du déficit de la phase lutéale ou pour la superovulation en tant que traitement empirique de l'infertilité inexpliquée1. Bien que le citrate de clomifène soit généralement bien toléré, des effets secondaires courants ont été signalés, notamment des bouffées vasomotrices, une sensibilité des seins, une gêne pelvienne et des sautes d'humeur. Les changements visuels, tels que la palénopsie, sont rarement signalés2. Le profil d'effets secondaires rapporté par certaines femmes utilisant du citrate de clomifène est similaire aux symptômes du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Les symptômes du PMDD comprennent la tension, l'irritabilité, l'humeur dépressive, la labilité affective, le manque d'énergie, la difficulté à se concentrer et des symptômes physiques tels que la sensibilité des seins, les ballonnements, les maux de tête, les douleurs articulaires et musculaires. Plusieurs échelles validées ont été utilisées pour enregistrer les occurrences des symptômes et pour caractériser le moment de l'apparition des symptômes par rapport au cycle menstruel3.
Les effets secondaires psychologiques et sur l'humeur du citrate de clomifène chez les femmes suivant un traitement contre l'infertilité ont été étudiés de manière limitée. Une étude a rapporté des sautes d'humeur chez 9 des 14 femmes interrogées4. Une autre petite étude a révélé une fréquence plus élevée d'irritabilité, de sautes d'humeur, de sensation de déprime et de ballonnements chez les femmes suivant un traitement de fertilité qui prenaient du citrate de clomifène par rapport à l'absence de médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University Of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes menstruées, âgées de 25 à 40 ans, avec des cycles menstruels réguliers d'une durée de 23 à 35 jours qui choisissent de traiter l'infertilité inexpliquée en utilisant du citrate de clomifène pour la superovulation combinée à une insémination intra-utérine seront éligibles pour participer à cette étude.
- Les participants éligibles seront identifiés par des médecins du Utah Center for Reproductive Medicine de l'Université de l'Utah et recevront un consentement éclairé écrit avant d'être randomisés dans des groupes de traitement.
- L'analyse du sperme du partenaire masculin doit montrer une densité de sperme d'au moins 10 millions par ml, une motilité de 20 % ou plus et une morphologie normale selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des antécédents de dépression ou de trouble anxieux nécessitant une hospitalisation ou un traitement de plus de six mois et les femmes qui ont actuellement ou ont reçu un traitement au cours des six mois précédents pour l'anxiété, la dépression ou d'autres troubles psychiatriques énumérés dans la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) seront exclus.
- Les femmes qui ont déjà reçu un traitement au citrate de clomifène seront également exclues de l'étude.
- Les femmes qui consomment du tabac ou des drogues illicites seront exclues de la participation à l'étude.
- Étant donné que l'outil de mesure utilisé pour mesurer les symptômes n'a été validé que chez les femmes qui peuvent lire et parler l'anglais, les femmes qui ne peuvent pas parler et lire l'anglais ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clophine
Chaque participante prendra les médicaments qui lui sont assignés (citrate de clomifène 50 mg ou placebo) les jours 3 à 7 de son cycle menstruel.
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Chaque participante prendra les médicaments qui lui sont assignés (citrate de clomifène 50 mg ou placebo) les jours 3 à 7 de son cycle menstruel.
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participante prendra les médicaments qui lui sont assignés (citrate de clomifène 50 mg ou placebo) les jours 3 à 7 de son cycle menstruel.
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Chaque participante prendra les médicaments qui lui sont assignés (citrate de clomifène 50 mg ou placebo) les jours 3 à 7 de son cycle menstruel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score comportemental total du cycle folliculaire pour l'auto-évaluation du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE)
Délai: 1 an
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Identifier les symptômes comportementaux ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène par rapport à un placebo pour la superovulation dans un cadre prospectif.
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1 an
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Score physique total du cycle folliculaire pour l'auto-évaluation du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE)
Délai: 1 an
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Identifier les symptômes physiques ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène par rapport à un placebo pour la superovulation dans un cadre prospectif.
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1 an
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Score comportemental total du cycle lutéal pour l'auto-évaluation du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE)
Délai: 1 an
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Identifier les symptômes comportementaux ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène par rapport à un placebo pour la superovulation dans un cadre prospectif.
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1 an
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Score physique total du cycle lutéal pour l'auto-évaluation du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE)
Délai: 1 an
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Identifier les symptômes physiques ressentis par les femmes prenant du citrate de clomifène par rapport à un placebo pour la superovulation dans un cadre prospectif.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Pittman, M.D., University Of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 00038807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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