Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky klomifencitrátu u žen podstupujících superovulaci

19. května 2016 aktualizováno: Jessica Pittman, University of Utah

Diferenciální účinky klomifencitrátu u žen podstupujících superovulaci: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Klomifen citrát se běžně používá k indukci ovulace u žen s anovulací, ke korekci deficitu luteální fáze nebo k superovulaci jako empirická terapie nevysvětlitelné neplodnosti. Superovulace s použitím klomifenu, obvykle s intrauterinní inseminací, je obvykle považována za terapii první volby pro nevysvětlitelnou neplodnost, neplodnost způsobenou mírnou endometriózou nebo neplodnost s mírným nebo středním zhoršením mužského faktoru. Profil vedlejších účinků uváděný některými ženami užívajícími klomifen citrát je podobný příznakům premenstruační dysforické poruchy (PMDD), včetně napětí, podrážděnosti, depresivní nálady, afektivní lability, nedostatku energie, potíží se soustředěním a fyzických příznaků, jako je citlivost prsou, nadýmání. , bolest hlavy, kloubů a svalů. Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly vztah mezi klomifen citrátem a symptomy nálady; tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorku, potenciálem zkreslení paměti a nedostatkem randomizace. Navíc zkušenost neplodnosti je sama o sobě dysforická. Proto je zapotřebí přísné hodnocení toho, zda, kdy v cyklu a jak často je klomifen spojen se změnami nálady. Taková studie by doplnila soubor literatury na toto téma třemi důležitými způsoby: 1) využití prospektivního sběru dat k přesnější identifikaci běžně hlášených symptomů, 2) charakterizace načasování výskytu symptomů vzhledem k léčebnému cyklu a 3) poskytnutí informace relevantní pro plánování budoucích studií zahrnujících cílenou léčbu symptomů vyvolaných klomifen citrátem. Pokud se prokáže, že užívání klomifenu ovlivňuje náladu, výsledky by ukázaly na důležitou cestu pro psychofarmakologický náhled na vztahy mezi náladou a pohlavními steroidy.

CÍLE:

Specifický cíl č. 1: Identifikovat psychologické a fyzické symptomy, které pociťují ženy užívající klomifen citrát pro superovulaci v prospektivní, placebem kontrolované studii.

Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda měření emocionálního a fyzického stavu před podáním klomifenu, předpovědět výskyt změn nálady během pěti dnů podávání klomifenu a v pozdních folikulárních a luteálních fázích cyklu, ve kterém byl klomifen spravovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat v prospektivním prostředí psychologické a fyzické symptomy, které pociťují ženy užívající klomifen citrát pro superovulaci.

Klomifen citrát se běžně používá k indukci ovulace u žen s anovulací, ke korekci deficitu luteální fáze nebo k superovulaci jako empirická léčba nevysvětlitelné neplodnosti1. Zatímco klomifen citrát je obecně dobře snášen, byly hlášeny časté nežádoucí účinky včetně vazomotorických návalů, citlivosti prsů, pánevního nepohodlí a změn nálad. Vizuální změny, jako je palenopsie, jsou hlášeny zřídka2. Profil vedlejších účinků hlášený některými ženami užívajícími klomifen citrát je podobný příznakům premenstruační dysforické poruchy (PMDD). Mezi příznaky PMDD patří napětí, podrážděnost, depresivní nálada, afektivní labilita, nedostatek energie, potíže se soustředěním a fyzické příznaky, jako je citlivost prsou, nadýmání, bolest hlavy, kloubů a svalů. K zaznamenání výskytu příznaků a k charakterizaci načasování výskytu příznaků ve vztahu k menstruačnímu cyklu bylo použito několik ověřených škál3.

Psychologické a náladové vedlejší účinky klomifen citrátu u žen podstupujících léčbu neplodnosti byly studovány v omezené míře. Jedna studie zaznamenala změny nálady u 9 ze 14 dotazovaných žen4. Další malá studie zjistila vyšší frekvenci podrážděnosti, změn nálady, pocitu skleslosti a nadýmání u žen podstupujících léčbu neplodnosti, které užívaly klomifen citrát ve srovnání s žádnými léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Menstruující ženy ve věku 25-40 let s pravidelnými menstruačními cykly v délce 23-35 dní, které se rozhodnou léčit nevysvětlitelnou neplodnost pomocí klomifencitrátu pro superovulaci v kombinaci s intrauterinní inseminací, budou způsobilé k účasti v této studii.
  • Způsobilí účastníci budou identifikováni lékaři v Utahském centru reprodukční medicíny na University of Utah a před randomizací do léčebných skupin jim bude poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Analýza spermatu mužského partnera musí vykazovat hustotu spermií alespoň 10 milionů na ml a pohyblivost 20 % nebo vyšší a normální morfologii podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou deprese nebo úzkostné poruchy vyžadující hospitalizaci nebo léčbu trvající déle než šest měsíců a ženy, které se v současné době nebo během předchozích šesti měsíců léčily na úzkost, depresi nebo jiné psychiatrické poruchy uvedené ve 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) budou vyloučeny.
  • Ze studie budou také vyloučeny ženy, které dříve dostávaly léčbu klomifen citrátem.
  • Ženy užívající tabák nebo nelegální drogy budou z účasti ve studii vyloučeny.
  • Vzhledem k tomu, že měřicí nástroj používaný k měření příznaků byl ověřen pouze u žen, které umí číst a mluvit anglicky, ženy, které neumí mluvit a číst anglicky, se nebudou moci zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomphine
Každá účastnice bude užívat přidělenou medikaci (klomifen citrát 50 mg nebo placebo) ve dnech 3-7 svého menstruačního cyklu.
Lék: Clomiphene
Každá účastnice bude užívat přidělenou medikaci (klomifen citrát 50 mg nebo placebo) ve dnech 3-7 svého menstruačního cyklu.
Komparátor placeba: Placebo
Každá účastnice bude užívat přidělenou medikaci (klomifen citrát 50 mg nebo placebo) ve dnech 3-7 svého menstruačního cyklu.
Jiný: Placebo
Každá účastnice bude užívat přidělenou medikaci (klomifen citrát 50 mg nebo placebo) ve dnech 3-7 svého menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové behaviorální skóre folikulárního cyklu pro kalendář premenstruačních zážitků (COPE) sebehodnocení
Časové okno: 1 rok
Identifikovat behaviorální symptomy, které zažívají ženy užívající klomifen citrát versus placebo pro superovulaci v prospektivním nastavení.
1 rok
Folikulární cyklus Celkové fyzické skóre pro sebehodnocení kalendáře premenstruačních zážitků (COPE).
Časové okno: 1 rok
Identifikovat fyzické symptomy, které pociťují ženy užívající klomifen citrát versus placebo pro superovulaci v prospektivním nastavení.
1 rok
Celkové behaviorální skóre luteálního cyklu pro kalendář premenstruačních zážitků (COPE) sebehodnocení
Časové okno: 1 rok
Identifikovat behaviorální symptomy, které zažívají ženy užívající klomifen citrát versus placebo pro superovulaci v prospektivním nastavení.
1 rok
Celkové fyzické skóre luteálního cyklu pro sebehodnocení kalendáře premenstruačních zážitků (COPE).
Časové okno: 1 rok
Identifikovat fyzické symptomy, které pociťují ženy užívající klomifen citrát versus placebo pro superovulaci v prospektivním nastavení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00038807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit