- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01291056
Дифференциальные эффекты цитрата кломифена у женщин, перенесших суперовуляцию
Дифференциальные эффекты цитрата кломифена у женщин, перенесших суперовуляцию: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Цитрат кломифена обычно используется для индукции овуляции у женщин с ановуляцией, коррекции дефицита лютеиновой фазы или для суперовуляции в качестве эмпирической терапии бесплодия неясной этиологии. Суперовуляция с использованием кломифена, обычно с внутриматочной инсеминацией, обычно рассматривается как терапия первой линии при бесплодии неясной этиологии, бесплодии, вызванном легким эндометриозом, или бесплодии с легким или умеренным нарушением мужского фактора. Профиль побочных эффектов, о котором сообщают некоторые женщины, использующие цитрат кломифена, аналогичен симптомам предменструального дисфорического расстройства (ПМДР), включая напряжение, раздражительность, депрессивное настроение, аффективную лабильность, недостаток энергии, трудности с концентрацией внимания и физические симптомы, такие как болезненность молочных желез, вздутие живота. , головная боль в суставах и мышцах. Было проведено несколько исследований для изучения взаимосвязи между цитратом кломифена и симптомами настроения; однако эти исследования были ограничены небольшим размером выборки, возможностью систематической ошибки припоминания и отсутствием рандомизации. Более того, опыт бесплодия дисфоричен сам по себе. Следовательно, необходима тщательная оценка того, связан ли кломифен с изменениями настроения, когда и как часто. Такое исследование дополнит объем литературы по этой теме тремя важными способами: 1) использование проспективного сбора данных для более точного выявления часто сообщаемых симптомов, 2) характеристика времени появления симптомов по отношению к циклу лечения и 3) обеспечение информация, относящаяся к планированию будущих исследований, включающих целевое лечение симптомов, вызванных цитратом кломифена. Если будет показано, что использование кломифена влияет на настроение, результаты укажут на важный путь для психофармакологического понимания взаимосвязи между настроением и сексуальными стероидами.
ЦЕЛИ:
Конкретная цель № 1: выявить психологические и физические симптомы, которые испытывают женщины, принимающие цитрат кломифена для суперовуляции, в условиях проспективного плацебо-контролируемого исследования.
Конкретная цель № 2: определить, могут ли измерения эмоционального и физического состояния до введения кломифена предсказать появление изменений настроения в течение пяти дней приема кломифена и в поздних фолликулярных и лютеиновых фазах цикла, в которых кломифен принимался. управляется.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление психологических и физических симптомов, с которыми сталкиваются женщины, принимающие цитрат кломифена для суперовуляции в предполагаемых условиях.
Цитрат кломифена обычно используется для индукции овуляции у женщин с ановуляцией, коррекции дефицита лютеиновой фазы или для суперовуляции в качестве эмпирической терапии бесплодия неясной этиологии1. Хотя цитрат кломифена обычно хорошо переносится, сообщалось о частых побочных эффектах, включая вазомоторные приливы, болезненность молочных желез, дискомфорт в области таза и перепады настроения. Визуальные изменения, такие как паленопсия, регистрируются редко2. Профиль побочных эффектов, о котором сообщают некоторые женщины, использующие цитрат кломифена, аналогичен симптомам предменструального дисфорического расстройства (ПМДР). Симптомы ПМДР включают напряженность, раздражительность, подавленное настроение, аффективную лабильность, недостаток энергии, трудности с концентрацией внимания и физические симптомы, такие как болезненность молочных желез, вздутие живота, головная боль в суставах и мышцах. Несколько утвержденных шкал использовались для регистрации появления симптомов и для характеристики времени появления симптомов по отношению к менструальному циклу3.
Психологические и аффективные побочные эффекты цитрата кломифена у женщин, проходящих лечение от бесплодия, изучены в ограниченной степени. В одном исследовании сообщалось о перепадах настроения у 9 из 14 опрошенных женщин4. Другое небольшое исследование показало более высокую частоту раздражительности, перепадов настроения, плохого самочувствия и вздутия живота у женщин, проходящих лечение от бесплодия, принимавших цитрат кломифена, по сравнению с теми, кто не принимал лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Менструирующие женщины в возрасте 25-40 лет с регулярными менструальными циклами продолжительностью 23-35 дней, которые выбрали лечение необъяснимого бесплодия с помощью цитрата кломифена для суперовуляции в сочетании с внутриматочной инсеминацией, будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Подходящие участники будут определены врачами Центра репродуктивной медицины штата Юта в Университете штата Юта, и им будет предоставлено письменное информированное согласие, прежде чем они будут рандомизированы в группы лечения.
- Анализ спермы партнера-мужчины должен показать плотность сперматозоидов не менее 10 миллионов на мл, подвижность 20% или выше и нормальную морфологию в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
- Женщины с историей депрессии или тревожного расстройства, требующие госпитализации или лечения продолжительностью более шести месяцев, и женщины, которые в настоящее время или получали лечение в течение предыдущих шести месяцев по поводу тревоги, депрессии или других психических расстройств, перечисленных в 4-м издании Диагностического и статистического руководства. психических расстройств (DSM-IV) будут исключены.
- Женщины, ранее получавшие лечение цитратом кломифена, также будут исключены из исследования.
- Женщины, употребляющие табак или запрещенные наркотики, будут исключены из участия в исследовании.
- Поскольку инструмент измерения, используемый для измерения симптомов, был проверен только на женщинах, которые могут читать и говорить по-английски, женщины, которые не могут говорить и читать по-английски, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кломфин
Каждая участница будет принимать назначенное лекарство (цитрат кломифена 50 мг или плацебо) на 3-7 дни ее менструального цикла.
|
Каждая участница будет принимать назначенное лекарство (цитрат кломифена 50 мг или плацебо) на 3-7 дни ее менструального цикла.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждая участница будет принимать назначенное лекарство (цитрат кломифена 50 мг или плацебо) на 3-7 дни ее менструального цикла.
|
Каждая участница будет принимать назначенное лекарство (цитрат кломифена 50 мг или плацебо) на 3-7 дни ее менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий поведенческий балл фолликулярного цикла для Календаря предменструальных переживаний (COPE) Самооценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определить поведенческие симптомы, с которыми сталкиваются женщины, принимающие цитрат кломифена, по сравнению с плацебо для суперовуляции в проспективных условиях.
|
1 год
|
Фолликулярный цикл Общая физическая оценка по календарю предменструальных переживаний (COPE) Самооценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определить физические симптомы, испытываемые женщинами, принимающими цитрат кломифена по сравнению с плацебо для суперовуляции в проспективных условиях.
|
1 год
|
Лютеиновый цикл Общий поведенческий балл для Календаря предменструальных переживаний (COPE) Самооценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определить поведенческие симптомы, с которыми сталкиваются женщины, принимающие цитрат кломифена, по сравнению с плацебо для суперовуляции в проспективных условиях.
|
1 год
|
Лютеиновый цикл Общая физическая оценка по календарю предменструальных переживаний (COPE) Самооценка
Временное ограничение: 1 год
|
Определить физические симптомы, испытываемые женщинами, принимающими цитрат кломифена по сравнению с плацебо для суперовуляции в проспективных условиях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00038807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .