- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01291056
A klomifén-citrát eltérő hatásai szuperovuláción átesett nőknél
A klomifén-citrát eltérő hatásai szuperovuláción átesett nőknél: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
A klomifén-citrátot gyakran használják anovulációban szenvedő nők ovulációjának kiváltására, a luteális fázis hiányának korrekciójára vagy szuperovulációra, mint empirikus terápia megmagyarázhatatlan meddőség esetén. A klomifénnel végzett szuperovulációt, általában méhen belüli megtermékenyítéssel, általában a megmagyarázhatatlan meddőség, az enyhe endometriózis okozta meddőség vagy a férfifaktor enyhe vagy mérsékelt károsodásával járó meddőség első vonalbeli terápiájának tekintik. A klomifen-citrátot használó egyes nők által jelentett mellékhatásprofil hasonló a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteihez, beleértve a feszültséget, ingerlékenységet, depressziós hangulatot, érzelmi labilitást, energiahiányt, koncentrációs nehézségeket és fizikai tüneteket, például mellérzékenységet, puffadást. , fejfájás ízületi és izomfájdalmak. Kevés tanulmányt végeztek a klomifen-citrát és a hangulati tünetek közötti kapcsolat vizsgálatára; ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozza kis mintaméretük, a felidézési torzítás lehetősége és a randomizáció hiánya. Ráadásul a meddőség megtapasztalása önmagában is diszforikus. Ezért szigorú értékelésre van szükség annak eldöntésére, hogy a klomifén összefüggésben van-e hangulatváltozásokkal, mikor és milyen gyakran. Egy ilyen tanulmány három fontos módon egészítené ki a témával kapcsolatos szakirodalmat: 1) prospektív adatgyűjtést használna a gyakran jelentett tünetek pontosabb azonosítására, 2) jellemezné a tünetek előfordulásának időpontját a kezelési ciklushoz viszonyítva, és 3) a klomifen-citrát által kiváltott tünetek célzott kezelését magában foglaló jövőbeli vizsgálatok tervezése szempontjából releváns információk. Ha bebizonyosodik, hogy a klomifén használata befolyásolja a hangulatot, az eredmények a hangulat és a szexuális szteroidok közötti összefüggések pszichofarmakológiai betekintésének fontos útjára mutatnak.
CÉLKITŰZÉSEK:
1. konkrét cél: A klomifen-citrátot szuperovuláció céljából szedő nők pszichés és fizikai tüneteinek azonosítása egy prospektív, placebo-kontrollos vizsgálati környezetben.
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a klomifén beadása előtti érzelmi és fizikai állapot mérése megjósolja-e a hangulatváltozások előfordulását a klomifén beadása öt napja alatt, valamint annak a ciklusnak a késői follikuláris és luteális fázisában, amelyben a klomifént alkalmazták. beadni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a pszichológiai és fizikai tüneteket, amelyeket a klomifen-citrátot szuperovuláció céljából szedő nők tapasztaltak egy leendő környezetben.
A klomifén-citrátot gyakran használják anovulációban szenvedő nők ovulációjának indukálására, a luteális fázis hiányának korrekciójára vagy szuperovulációra a megmagyarázhatatlan meddőség empirikus terápiájaként1. Míg a klomifén-citrát általában jól tolerálható, gyakori mellékhatásokról számoltak be, köztük vazomotoros kipirulásokról, mellérzékenységről, kismedencei diszkomfortról és hangulati ingadozásokról. Vizuális változásokat, például palenopsiát ritkán jelentenek2. A klomifén-citrátot használó egyes nők által jelentett mellékhatásprofil hasonló a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteihez. A PMDD tünetei közé tartozik a feszültség, az ingerlékenység, a depressziós hangulat, az érzelmi labilitás, az energiahiány, a koncentrációs nehézség és a fizikai tünetek, mint például a mellérzékenység, puffadás, fejfájás, ízületi és izomfájdalom. Számos validált skálát használtak a tünetek előfordulásának rögzítésére és a tünetek előfordulásának a menstruációs ciklushoz viszonyított időzítésének jellemzésére3.
A klomifen-citrát pszichológiai és hangulati mellékhatásait meddőségi kezelés alatt álló nőknél korlátozott mértékben tanulmányozták. Egy tanulmány 14 megkérdezett nő közül 9-nél számolt be hangulati ingadozásokról4. Egy másik kis tanulmány szerint gyakrabban fordult elő ingerlékenység, hangulati ingadozás, levertség és puffadás azoknál a termékenységi kezelésen átesett nőknél, akik klomifen-citrátot szedtek, mint a nem gyógyszert szedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menstruáló, 25-40 év közötti, 23-35 napos rendszeres menstruációs ciklusú nők, akik úgy döntenek, hogy a megmagyarázhatatlan meddőséget klomifen-citráttal kezelik szuperovuláció céljából méhen belüli megtermékenyítéssel kombinálva, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A jogosult résztvevőket a Utah Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának orvosai azonosítják, és írásos beleegyezést kapnak, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a kezelési csoportokba.
- A férfi partner spermaanalízisének az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint legalább 10 millió/ml spermium sűrűséget, 20%-os vagy nagyobb mozgékonyságot és normális morfológiát kell mutatnia.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy szorongásos zavar szerepel, és kórházi kezelést vagy hat hónapnál hosszabb kezelést igényel, és olyan nők, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónap során kaptak kezelést szorongás, depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség miatt, amelyek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadásában szerepelnek mentális zavarok (DSM-IV) kizárásra kerülnek.
- A korábban klomifen-citráttal kezelt nőket szintén kizárják a vizsgálatból.
- A dohányzó vagy tiltott kábítószer-fogyasztó nőket kizárják a tanulmányban való részvételből.
- Mivel a tünetek mérésére használt mérőeszközt csak az angolul olvasni és beszélni tudó nőknél validálták, azok a nők, akik nem tudnak angolul és nem tudnak olvasni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Clomphine
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
|
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
|
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A follikuláris ciklus teljes viselkedési pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
|
A klomifen-citráttal szemben a placebóval szembeni szuperovulációt szedő nők viselkedési tüneteinek azonosítása prospektív környezetben.
|
1 év
|
A follikuláris ciklus teljes fizikai pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
|
A klomifen-citrátot és a placebót szedő nők által tapasztalt fizikai tünetek azonosítása a szuperovuláció érdekében prospektív környezetben.
|
1 év
|
A luteális ciklus teljes viselkedési pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
|
A klomifen-citráttal szemben a placebóval szembeni szuperovulációt szedő nők viselkedési tüneteinek azonosítása prospektív környezetben.
|
1 év
|
A luteális ciklus teljes fizikai pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
|
A klomifen-citrátot és a placebót szedő nők által tapasztalt fizikai tünetek azonosítása a szuperovuláció érdekében prospektív környezetben.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00038807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klomifén
-
Royan InstituteBefejezveEndokrin rendszer betegségei | Gonád rendellenességekIrán, Iszlám Köztársaság