Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén-citrát eltérő hatásai szuperovuláción átesett nőknél

2016. május 19. frissítette: Jessica Pittman, University of Utah

A klomifén-citrát eltérő hatásai szuperovuláción átesett nőknél: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

A klomifén-citrátot gyakran használják anovulációban szenvedő nők ovulációjának kiváltására, a luteális fázis hiányának korrekciójára vagy szuperovulációra, mint empirikus terápia megmagyarázhatatlan meddőség esetén. A klomifénnel végzett szuperovulációt, általában méhen belüli megtermékenyítéssel, általában a megmagyarázhatatlan meddőség, az enyhe endometriózis okozta meddőség vagy a férfifaktor enyhe vagy mérsékelt károsodásával járó meddőség első vonalbeli terápiájának tekintik. A klomifen-citrátot használó egyes nők által jelentett mellékhatásprofil hasonló a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteihez, beleértve a feszültséget, ingerlékenységet, depressziós hangulatot, érzelmi labilitást, energiahiányt, koncentrációs nehézségeket és fizikai tüneteket, például mellérzékenységet, puffadást. , fejfájás ízületi és izomfájdalmak. Kevés tanulmányt végeztek a klomifen-citrát és a hangulati tünetek közötti kapcsolat vizsgálatára; ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozza kis mintaméretük, a felidézési torzítás lehetősége és a randomizáció hiánya. Ráadásul a meddőség megtapasztalása önmagában is diszforikus. Ezért szigorú értékelésre van szükség annak eldöntésére, hogy a klomifén összefüggésben van-e hangulatváltozásokkal, mikor és milyen gyakran. Egy ilyen tanulmány három fontos módon egészítené ki a témával kapcsolatos szakirodalmat: 1) prospektív adatgyűjtést használna a gyakran jelentett tünetek pontosabb azonosítására, 2) jellemezné a tünetek előfordulásának időpontját a kezelési ciklushoz viszonyítva, és 3) a klomifen-citrát által kiváltott tünetek célzott kezelését magában foglaló jövőbeli vizsgálatok tervezése szempontjából releváns információk. Ha bebizonyosodik, hogy a klomifén használata befolyásolja a hangulatot, az eredmények a hangulat és a szexuális szteroidok közötti összefüggések pszichofarmakológiai betekintésének fontos útjára mutatnak.

CÉLKITŰZÉSEK:

1. konkrét cél: A klomifen-citrátot szuperovuláció céljából szedő nők pszichés és fizikai tüneteinek azonosítása egy prospektív, placebo-kontrollos vizsgálati környezetben.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a klomifén beadása előtti érzelmi és fizikai állapot mérése megjósolja-e a hangulatváltozások előfordulását a klomifén beadása öt napja alatt, valamint annak a ciklusnak a késői follikuláris és luteális fázisában, amelyben a klomifént alkalmazták. beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a pszichológiai és fizikai tüneteket, amelyeket a klomifen-citrátot szuperovuláció céljából szedő nők tapasztaltak egy leendő környezetben.

A klomifén-citrátot gyakran használják anovulációban szenvedő nők ovulációjának indukálására, a luteális fázis hiányának korrekciójára vagy szuperovulációra a megmagyarázhatatlan meddőség empirikus terápiájaként1. Míg a klomifén-citrát általában jól tolerálható, gyakori mellékhatásokról számoltak be, köztük vazomotoros kipirulásokról, mellérzékenységről, kismedencei diszkomfortról és hangulati ingadozásokról. Vizuális változásokat, például palenopsiát ritkán jelentenek2. A klomifén-citrátot használó egyes nők által jelentett mellékhatásprofil hasonló a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteihez. A PMDD tünetei közé tartozik a feszültség, az ingerlékenység, a depressziós hangulat, az érzelmi labilitás, az energiahiány, a koncentrációs nehézség és a fizikai tünetek, mint például a mellérzékenység, puffadás, fejfájás, ízületi és izomfájdalom. Számos validált skálát használtak a tünetek előfordulásának rögzítésére és a tünetek előfordulásának a menstruációs ciklushoz viszonyított időzítésének jellemzésére3.

A klomifen-citrát pszichológiai és hangulati mellékhatásait meddőségi kezelés alatt álló nőknél korlátozott mértékben tanulmányozták. Egy tanulmány 14 megkérdezett nő közül 9-nél számolt be hangulati ingadozásokról4. Egy másik kis tanulmány szerint gyakrabban fordult elő ingerlékenység, hangulati ingadozás, levertség és puffadás azoknál a termékenységi kezelésen átesett nőknél, akik klomifen-citrátot szedtek, mint a nem gyógyszert szedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruáló, 25-40 év közötti, 23-35 napos rendszeres menstruációs ciklusú nők, akik úgy döntenek, hogy a megmagyarázhatatlan meddőséget klomifen-citráttal kezelik szuperovuláció céljából méhen belüli megtermékenyítéssel kombinálva, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  • A jogosult résztvevőket a Utah Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjának orvosai azonosítják, és írásos beleegyezést kapnak, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a kezelési csoportokba.
  • A férfi partner spermaanalízisének az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint legalább 10 millió/ml spermium sűrűséget, 20%-os vagy nagyobb mozgékonyságot és normális morfológiát kell mutatnia.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy szorongásos zavar szerepel, és kórházi kezelést vagy hat hónapnál hosszabb kezelést igényel, és olyan nők, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónap során kaptak kezelést szorongás, depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség miatt, amelyek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadásában szerepelnek mentális zavarok (DSM-IV) kizárásra kerülnek.
  • A korábban klomifen-citráttal kezelt nőket szintén kizárják a vizsgálatból.
  • A dohányzó vagy tiltott kábítószer-fogyasztó nőket kizárják a tanulmányban való részvételből.
  • Mivel a tünetek mérésére használt mérőeszközt csak az angolul olvasni és beszélni tudó nőknél validálták, azok a nők, akik nem tudnak angolul és nem tudnak olvasni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clomphine
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.
Minden résztvevő a menstruációs ciklusa 3-7.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A follikuláris ciklus teljes viselkedési pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
A klomifen-citráttal szemben a placebóval szembeni szuperovulációt szedő nők viselkedési tüneteinek azonosítása prospektív környezetben.
1 év
A follikuláris ciklus teljes fizikai pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
A klomifen-citrátot és a placebót szedő nők által tapasztalt fizikai tünetek azonosítása a szuperovuláció érdekében prospektív környezetben.
1 év
A luteális ciklus teljes viselkedési pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
A klomifen-citráttal szemben a placebóval szembeni szuperovulációt szedő nők viselkedési tüneteinek azonosítása prospektív környezetben.
1 év
A luteális ciklus teljes fizikai pontszáma a menstruáció előtti élmények naptárához (COPE) – önértékelés
Időkeret: 1 év
A klomifen-citrátot és a placebót szedő nők által tapasztalt fizikai tünetek azonosítása a szuperovuláció érdekében prospektív környezetben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Pittman, M.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klomifén

3
Iratkozz fel