- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01291056
Differentiële effecten van clomifeencitraat bij vrouwen die superovulatie ondergaan
Differentiële effecten van clomifeencitraat bij vrouwen die superovulatie ondergaan: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie
Clomifeencitraat wordt vaak gebruikt voor ovulatie-inductie bij vrouwen met anovulatie, correctie van luteale fase-deficiëntie of voor superovulatie als empirische therapie voor onverklaarbare onvruchtbaarheid. Superovulatie met behulp van clomifeen, meestal met intra-uteriene inseminatie, wordt meestal beschouwd als eerstelijnstherapie voor onverklaarbare onvruchtbaarheid, onvruchtbaarheid als gevolg van milde endometriose of onvruchtbaarheid met milde of matige verslechtering van de mannelijke factor. Het bijwerkingenprofiel dat door sommige vrouwen wordt gemeld die clomifeencitraat gebruiken, is vergelijkbaar met symptomen van premenstruele dysfore stoornis (PMDD), waaronder spanning, prikkelbaarheid, depressieve stemming, affectieve labiliteit, gebrek aan energie, concentratieproblemen en lichamelijke symptomen zoals gevoelige borsten, opgeblazen gevoel , hoofdpijn, gewrichts- en spierpijn. Er zijn maar weinig studies uitgevoerd om de relatie tussen clomifeencitraat en stemmingssymptomen te onderzoeken; deze onderzoeken werden echter beperkt door hun kleine steekproefomvang, potentieel voor terugroepbias en gebrek aan randomisatie. Bovendien is de ervaring van onvruchtbaarheid op zichzelf al dysfoor. Daarom is een grondige evaluatie nodig van of, wanneer in de cyclus, en hoe vaak clomifeen wordt geassocieerd met stemmingswisselingen. Een dergelijk onderzoek zou op drie belangrijke manieren bijdragen aan de hoeveelheid literatuur over dit onderwerp: 1) gebruik van prospectieve gegevensverzameling om vaak gemelde symptomen nauwkeuriger te identificeren, 2) karakterisering van de timing van het optreden van symptomen in relatie tot de behandelingscyclus, en 3) verschaffen informatie die relevant is voor de planning van toekomstige studies met gerichte behandeling van clomifeencitraat-geïnduceerde symptomen. Als wordt aangetoond dat het gebruik van clomifeen de stemming beïnvloedt, zouden de resultaten wijzen op een belangrijke weg voor psychofarmacologisch inzicht in relaties tussen stemming en geslachtshormonen.
DOELSTELLINGEN:
Specifiek doel #1: psychologische en fysieke symptomen identificeren die vrouwen ervaren die clomifeencitraat gebruiken voor superovulatie in een prospectieve, placebogecontroleerde proefomgeving.
Specifiek doel #2: Om te bepalen of metingen van de emotionele en fysieke toestand voorafgaand aan de toediening van clomifeen, het optreden van stemmingswisselingen voorspellen gedurende de vijf dagen van toediening van clomifeen en in de late folliculaire en luteale fasen van de cyclus waarin clomifeen werd toegediend. toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om psychologische en fysieke symptomen te identificeren die vrouwen ervaren die clomifeencitraat gebruiken voor superovulatie in een prospectieve setting.
Clomifeencitraat wordt vaak gebruikt voor ovulatie-inductie bij vrouwen met anovulatie, correctie van luteale fase-deficiëntie of voor superovulatie als empirische therapie voor onverklaarbare onvruchtbaarheid1. Hoewel clomifeencitraat over het algemeen goed wordt verdragen, zijn er vaak voorkomende bijwerkingen gemeld, waaronder vasomotorische opvliegers, gevoelige borsten, ongemak in het bekken en stemmingswisselingen. Visuele veranderingen, zoals palenopsie, worden zelden gemeld2. Het bijwerkingenprofiel dat door sommige vrouwen wordt gemeld die clomifeencitraat gebruiken, is vergelijkbaar met de symptomen van premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Symptomen van PMDD zijn onder meer spanning, prikkelbaarheid, depressieve stemming, affectieve labiliteit, gebrek aan energie, concentratieproblemen en lichamelijke symptomen zoals gevoelige borsten, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, gewrichts- en spierpijn. Er zijn verschillende gevalideerde schalen gebruikt om het optreden van symptomen vast te leggen en om de timing van het optreden van symptomen ten opzichte van de menstruatiecyclus te karakteriseren3.
De psychologische en stemmingsbijwerkingen van clomifeencitraat bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zijn in beperkte mate bestudeerd. Een studie rapporteerde stemmingswisselingen bij 9 van de 14 ondervraagde vrouwen4. Een andere kleine studie vond een hogere frequentie van prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, neerslachtigheid en een opgeblazen gevoel bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen en clomifeencitraat gebruikten in vergelijking met geen medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menstruerende vrouwen in de leeftijd van 25-40 jaar met regelmatige menstruatiecycli van 23-35 dagen die ervoor kiezen om onverklaarbare onvruchtbaarheid te behandelen met clomifeencitraat voor superovulatie in combinatie met intra-uteriene inseminatie, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door artsen van het Utah Center for Reproductive Medicine aan de Universiteit van Utah en krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze worden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen.
- De sperma-analyse van de mannelijke partner moet een spermadichtheid van ten minste 10 miljoen per ml, een beweeglijkheid van 20% of meer en een normale morfologie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aantonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie of angststoornis die ziekenhuisopname of behandeling van meer dan zes maanden nodig hebben en vrouwen die momenteel of in de afgelopen zes maanden zijn behandeld voor angst, depressie of andere psychiatrische stoornissen die worden vermeld in de 4e editie van de Diagnostic and Statistical Manual van psychische stoornissen (DSM-IV) worden uitgesloten.
- Vrouwen die eerder een behandeling met clomifeencitraat hebben ondergaan, worden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die tabak of illegale drugs gebruiken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Omdat het meetinstrument dat wordt gebruikt om symptomen te meten alleen is gevalideerd bij vrouwen die Engels kunnen lezen en spreken, komen vrouwen die geen Engels kunnen spreken en lezen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Clomphine
Elke deelnemer neemt op dag 3-7 van haar menstruatiecyclus de toegewezen medicatie (clomifeencitraat 50 mg of placebo).
|
Elke deelnemer neemt op dag 3-7 van haar menstruatiecyclus de toegewezen medicatie (clomifeencitraat 50 mg of placebo).
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer neemt op dag 3-7 van haar menstruatiecyclus de toegewezen medicatie (clomifeencitraat 50 mg of placebo).
|
Elke deelnemer neemt op dag 3-7 van haar menstruatiecyclus de toegewezen medicatie (clomifeencitraat 50 mg of placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Folliculaire Cyclus Totale Gedragsscore voor Kalender van Premenstruele Ervaringen (COPE) Zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gedragssymptomen te identificeren die worden ervaren door vrouwen die clomifeencitraat versus placebo gebruiken voor superovulatie in een prospectieve setting.
|
1 jaar
|
Folliculaire Cyclus Totale Fysieke Score voor Kalender van Premenstruele Ervaringen (COPE) Zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om fysieke symptomen te identificeren die vrouwen ervaren die clomifeencitraat versus placebo gebruiken voor superovulatie in een prospectieve setting.
|
1 jaar
|
Luteale cyclus totale gedragsscore voor kalender van premenstruele ervaringen (COPE) zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om gedragssymptomen te identificeren die worden ervaren door vrouwen die clomifeencitraat versus placebo gebruiken voor superovulatie in een prospectieve setting.
|
1 jaar
|
Luteale cyclus Totale fysieke score voor kalender van premenstruele ervaringen (COPE) Zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om fysieke symptomen te identificeren die vrouwen ervaren die clomifeencitraat versus placebo gebruiken voor superovulatie in een prospectieve setting.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Pittman, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 00038807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemming
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan