過排卵期の女性におけるクエン酸クロミフェンの異なる効果
過剰排卵を受けている女性におけるクエン酸クロミフェンの異なる効果:二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
クエン酸クロミフェンは、無排卵の女性の排卵誘発、黄体期欠損症の矯正、または原因不明の不妊症の経験的治療としての過剰排卵に一般的に使用されます。 クロミフェンを使用した過排卵は、通常は子宮内授精を伴い、原因不明の不妊症、軽度の子宮内膜症による不妊症、または男性因子の軽度または中等度の障害を伴う不妊症の第一選択療法と見なされます。 クエン酸クロミフェンを使用している一部の女性によって報告された副作用プロファイルは、緊張、過敏性、抑うつ気分、情緒不安定、エネルギー不足、集中困難、および乳房の圧痛、膨満感などの身体症状を含む、月経前不快気分障害 (PMDD) の症状に似ています。 、頭痛、関節痛、筋肉痛。 クエン酸クロミフェンと気分症状との関係を調べる研究はほとんど行われていません。ただし、これらの研究は、サンプルサイズが小さいこと、リコールバイアスの可能性、無作為化の欠如によって制限されています。 さらに、不妊の経験はそれ自体が不快です。 したがって、クロミフェンが気分の変化に関連するかどうか、サイクルの時期、および頻度の厳密な評価が必要です. このような研究は、次の 3 つの重要な方法でこのトピックに関する文献の本体に追加されます。1) 一般的に報告されている症状をより正確に特定するための前向きデータ収集の使用、2) 治療サイクルに対する症状発生のタイミングの特徴付け、および 3) 提供クエン酸クロミフェン誘発症状の標的治療を含む将来の研究の計画に関連する情報。 クロミフェンの使用が気分に影響を与えることが示されている場合、結果は、気分と性ステロイドの関係に関する精神薬理学的洞察のための重要な手段を示しています.
目的:
特定の目的 #1: 前向きのプラセボ対照試験設定で、過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性が経験する心理的および身体的症状を特定すること。
特定の目的 #2: クロミフェン投与前の感情的および身体的状態の測定値が、クロミフェン投与の 5 日間およびクロミフェンが投与された周期の卵胞後期および黄体期における気分変化の発生を予測するかどうかを決定する投与した。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前向きな設定で過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性が経験する心理的および身体的症状を特定することです。
クエン酸クロミフェンは、無排卵の女性の排卵誘発、黄体期欠損症の矯正、または原因不明の不妊症の経験的治療としての過剰排卵に一般的に使用されます 1。 クエン酸クロミフェンは一般的に忍容性は良好ですが、血管運動性紅潮、乳房の圧痛、骨盤の不快感、気分変動などの一般的な副作用が報告されています. 古視などの視覚的変化はめったに報告されません 2。 クエン酸クロミフェンを使用している一部の女性によって報告された副作用プロファイルは、月経前不快気分障害 (PMDD) の症状に似ています。 PMDD の症状には、緊張、過敏性、抑うつ気分、情緒不安定、エネルギー不足、集中困難、乳房の圧痛、膨満感、頭痛、関節痛、筋肉痛などの身体症状が含まれます。 症状の発生を記録し、月経周期に対する症状の発生のタイミングを特徴付けるために、いくつかの検証済みのスケールが使用されています 3。
不妊治療を受けている女性におけるクエン酸クロミフェンの心理的および気分的な副作用は、限られた範囲で研究されています. ある研究では、調査対象の 14 人の女性のうち 9 人に気分のむらがあったと報告されています 4。 別の小規模な研究では、クエン酸クロミフェンを服用している不妊治療中の女性は、投薬を受けていない場合と比較して、イライラ、気分のむら、気分の落ち込み、膨満感の頻度が高いことがわかりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内授精と組み合わせた過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを使用して原因不明の不妊症を治療することを選択した、25〜40歳の月経中の女性、月経周期は23〜35日で、この研究への参加資格があります。
- 適格な参加者は、ユタ大学のユタ生殖医学センターの医師によって特定され、治療グループに無作為に割り付けられる前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 男性パートナーの精液分析では、1 ml あたり少なくとも 1,000 万個の精子密度、20% 以上の運動性、および世界保健機関 (WHO) の基準を使用した正常な形態が示されている必要があります。
除外基準:
- 6か月以上の入院または治療を必要とするうつ病または不安障害の病歴を持つ女性、および診断および統計マニュアルの第4版に記載されている不安、うつ病、またはその他の精神障害の治療を現在または過去6か月間に受けた女性の精神障害 (DSM-IV) は除外されます。
- 以前にクエン酸クロミフェンによる治療を受けた女性も研究から除外されます。
- タバコや違法薬物を使用している女性は研究参加から除外されます。
- 症状を測定するために使用される測定ツールは、英語を読み、話すことができる女性でのみ検証されているため、英語を話し、読むことができない女性は研究に参加する資格がありません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クローンフィン
各参加者は、月経周期の3〜7日目に割り当てられた薬(クエン酸クロミフェン50mgまたはプラセボ)を服用します.
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各参加者は、月経周期の3〜7日目に割り当てられた薬(クエン酸クロミフェン50mgまたはプラセボ)を服用します.
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プラセボコンパレーター:プラセボ
各参加者は、月経周期の3〜7日目に割り当てられた薬(クエン酸クロミフェン50mgまたはプラセボ)を服用します.
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各参加者は、月経周期の3〜7日目に割り当てられた薬(クエン酸クロミフェン50mgまたはプラセボ)を服用します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞周期 月経前経験のカレンダー (COPE) 自己評価の総行動スコア
時間枠:1年
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前向きな設定で過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性とプラセボを服用している女性が経験する行動症状を特定すること。
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1年
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卵胞周期 月経前経験のカレンダー(COPE)の自己評価の合計身体スコア
時間枠:1年
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前向きな設定で過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性とプラセボを服用している女性が経験する身体症状を特定すること。
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1年
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黄体周期 月経前経験のカレンダー (COPE) の自己評価のための総行動スコア
時間枠:1年
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前向きな設定で過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性とプラセボを服用している女性が経験する行動症状を特定すること。
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1年
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黄体周期 月経前経験のカレンダー(COPE)の自己評価の合計身体スコア
時間枠:1年
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前向きな設定で過剰排卵のためにクエン酸クロミフェンを服用している女性とプラセボを服用している女性が経験する身体症状を特定すること。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jessica Pittman, M.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00038807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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