듀오도파의 임상적, 경제적 효과: 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 장기 유효성 연구
2016년 10월 10일 업데이트: Poitiers University Hospital
이 다중 중심 전향적 무작위 통제 임상 및 경제 연구의 목표는 파킨슨병의 진행 및 중증 형태에 대한 최상의 의학적 치료와 비교하여 레보도파(DUODOPA)의 장기 연속 십이지장내 주입의 효과 및 비용-유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69229
- CHU de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13354
- CHU de Marseille
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06003
- Chu De Nice
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75571
- Ch Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75651
- Ch La Pitie Salpetriere
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Talence, 프랑스, 33404
- CHU Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 연령> 18세 및 ≤ 80세
- 파킨슨병에 대한 프랑스 국가 합의 회의(2000년 3월)의 기준에 의해 정의된 파킨슨병의 아키네토-고긴장성 및/또는 떨림 형태
- 다음 징후 중 하나 이상의 부재를 포함하여 파킨슨병 이외의 파킨슨병 부재: 자율신경 증후군, 환각, 추체 징후, 조기 자세 불안정, 조기 인지 장애(실행증 또는 중증 전두엽 증후군 포함)(합의 회의, 2000년 3월) )
- L-도파에 대한 감수성이 있는(≥ 40%) 파킨슨병의 중증 및 진행형
- Duodopa®에 대한 금기 사항 없음: 레보도파 및 카르비도파 또는 모든 부형제에 대한 과민증, 폐쇄각 녹내장, 신부전 및 간부전, 중증 심부전, 중증 심부정맥, 급성 뇌졸중, 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 비- 선택적 MAOI 및 선택적 MAOI-A(Duodopa® 시작 최소 2주 전에 중단)
- 운동 성능의 변동(OFF 시간 ≥ 하루 2시간) 및/또는 L-DOPA에 의해 유도된 이상운동증이 최적화된 치료에도 불구하고 일상 생활 활동을 크게 변경
- 최고의 ON에서 Hoehn 및 Yahr 점수 < 4
- 자기 평가 일지를 작성할 수 있는 능력(필요시 다른 사람의 도움을 받아)
- MMSE ≥ 24/30
- 진행성 정신병이 없거나 입원이 필요한 심각한 정신병 병력이 없음
- 소화기 질환이나 ENT 진화 없음
- 아포모르핀의 연속 주입에 의한 병용 치료 없음
- 심부 뇌 자극에 의한 병용 치료 없음
- 연구에 대한 좋은 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 신체 질환 없음, 위절제술에 대한 금기
- 효과적인 피임법(호르몬/기계: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁 내 장치 또는 수술: 나팔관 결찰, 자궁 절제술, 난소 절제술)이 있는 폐경이 입증되었거나 가임 여성
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 이상
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않음
- 프랑스 생명의학 연구법에 따라 사회보험이 없거나 제3자를 통해 혜택을 받을 수 없는 환자
- 강화된 보호를 받는 인구(즉, 미성년자), 임산부, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 보건 및 사회 서비스 종사자, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 진료
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실험적: 두오도파
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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